Wirkung von D-Allulose zusätzlich zur oralen Saccharosezufuhr
7. Juli 2017 aktualisiert von: University of Florida
Wirkung der Einnahme von D-Allulose auf die Glukose- und Insulinreaktion auf eine standardisierte orale Saccharosebelastung
Einzelpersonen in den Vereinigten Staaten verbrauchen jetzt einen beträchtlichen Teil ihrer Gesamtenergie als zugesetzten Zucker.
Der Konsum von kalorischen Süßstoffen hat in den letzten vier Jahrzehnten stetig zugenommen.
Die möglichen gesundheitlichen Folgen dieser Praxis sind Gegenstand erheblicher Debatten.
Neben der Gewichtszunahme wird ein höherer Konsum von zuckergesüßten Getränken mit der Entwicklung des metabolischen Syndroms und Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht.
Diese Ergebnisse unterstützen die aktuellen Ernährungsrichtlinien, die Verbraucher dazu ermutigen, ihre Aufnahme von zugesetztem Zucker zu begrenzen.
Es besteht ein Bedarf an einem Zuckerersatz, der sicher und schmackhaft ist und günstige Auswirkungen auf den Energiestoffwechsel und die allgemeine Glukosehomöostase hat.
Ein solcher Zucker ist möglicherweise D-Allulose, die in der Literatur auch als D-Psicose bezeichnet wird.
Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit von D-Allulose bei der Senkung des postprandialen Blutzuckerspiegels in einer Zufallsstichprobe der kaukasischen und afroamerikanischen Bevölkerung zu untersuchen.
Insbesondere wird die Wirkung der Einnahme von D-Allulose auf die Glukose- und Insulinreaktion auf eine standardisierte orale Glukosebelastung untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelpersonen in den Vereinigten Staaten verbrauchen jetzt einen beträchtlichen Teil ihrer Gesamtenergie als zugesetzten Zucker.
Der Konsum von kalorischen Süßstoffen hat in den letzten vier Jahrzehnten stetig zugenommen.
Die möglichen gesundheitlichen Folgen dieser Praxis sind Gegenstand erheblicher Debatten.
In einer prospektiven Folgestudie mit 43.960 afroamerikanischen Frauen, die vollständige Informationen zu Ernährung und Gewicht gaben und zu Studienbeginn frei von Diabetes waren, war die Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus höher, wenn sowohl zuckergesüßte Erfrischungsgetränke als auch Fruchtgetränke konsumiert wurden.
Ähnliche Schlussfolgerungen wurden in einer Metaanalyse von 11 Studien zum Konsum von zuckergesüßten Getränken in Bezug auf das Risiko für metabolisches Syndrom und Typ-2-Diabetes gezogen.
So wird neben der Gewichtszunahme ein höherer Konsum von zuckergesüßten Getränken mit der Entwicklung des metabolischen Syndroms und Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht.
Diese Ergebnisse unterstützen die aktuellen Ernährungsrichtlinien, die Verbraucher dazu ermutigen, ihre Aufnahme von zugesetztem Zucker zu begrenzen.
Es besteht ein Bedarf an einem Zuckerersatz, der sicher und schmackhaft ist und günstige Auswirkungen auf den Energiestoffwechsel und die allgemeine Glukosehomöostase hat.
Ein solcher Zucker ist möglicherweise D-Allulose, die in der Literatur auch als D-Psicose bezeichnet wird.
D-Allulose ist ein kalorienfreies Monosaccharid, das ungefähr 70 % Süße von Saccharose hat.
In Kagawa (Japan) wurden erste klinische Studien mit D-Allulose durchgeführt, die ihre Wirkungen gegen Diabetes und Fettleibigkeit belegen.
Bis heute gibt es noch unzureichende Daten, um die Wirksamkeit von reiner D-Allulose in der kaukasischen oder afroamerikanischen Bevölkerung zu bestätigen.
Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit von D-Allulose bei der Senkung des postprandialen Blutzuckerspiegels in einer Zufallsstichprobe der kaukasischen und afroamerikanischen Bevölkerung zu untersuchen.
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von reiner D-Allulose bei kaukasischen und afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen.
Die Probanden sind ihre eigenen Kontrollen, da sie sequentiell auf die Wirkungen unterschiedlicher Mengen an D-Allulose, die in zufälliger Reihenfolge verabreicht werden, auf glykämische und Insulinausschläge untersucht werden, die mit einer standardisierten oralen Saccharosebelastung von 50 g verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Haben Sie einen HbA1C < 5,8 %.
- Probanden, von denen die Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften des Institutional Review Board der University of Florida eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diagnose Diabetes mellitus
- Gewichtsveränderung ≥ 5 % innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen
- Immunsupprimierter Status, einschließlich eines geschwächten Zustands oder Malignität
- Aktive Leber-, Nieren-, Schilddrüsenerkrankungen
- Häufiger Alkoholkonsum mehr als zweimal pro Woche; jeweils mit Bier > 360 ml, Alkohol > 45 ml, Wein > 150 ml für Frauen oder Bier > 720 ml, Whisky > 90 ml, Wein > 300 ml für Männer
- Hat gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, vorzeitiges Sättigungsgefühl, Durchfall oder chronische Verstopfung
- Mangel an Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Einnahme von Medikamenten, die zu Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme führen könnten, wie Kortikosteroide, Antidepressiva, Antipsychotika, orale Kontrazeptiva < 8 Wochen oder Änderung der Dosis dieser Medikamente 8 Wochen vor der Aufnahme
- Menschen mit klinischer Diagnose von Diabetes.
- Patienten der Herzklasse II, III oder IV.
- Patienten, die eine Nierentransplantation hatten oder derzeit eine Nierendialyse erhalten.
- Patienten mit der Diagnose einer Psychose.
- Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
- Patienten mit Malignomen in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs.
- Patienten mit signifikanten klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Lebererkrankung, einer akuten oder chronischen Hepatitis oder einer Aspartat-Transaminase (AST oder SGOT) von mehr als dem Dreifachen der oberen Referenzbereichsgrenze.
- Patienten mit klinischen Anzeichen oder Symptomen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
- Patienten mit zuvor diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung
- Patienten mit einem Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg/dl.
- Patienten, die eine vorgeschriebene Diät oder medikamentöse Therapie schwerwiegend nicht einhalten.
- Patienten, die derzeit an einer medizinischen, chirurgischen oder pharmazeutischen Untersuchung teilnehmen oder teilgenommen haben, bei der dem Patienten innerhalb der letzten 30 Tage Monate ein neues Prüfpräparat verabreicht wurde.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (B.M.I.) über 40 kg/m2.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (B.M.I.) von weniger als 20 kg/m2.
- Jede Situation, die den Patienten daran hindert, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen.
- Patienten mit bekannter Hämoglobinopathie oder chronischer Anämie mit Hämoglobin <10 g/dl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Saccharose 50 g + Placebo
Alle Testzucker werden in 300 ml Wasser aufgelöst und innerhalb von 10 Minuten verzehrt
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Alle Probanden erhalten eine standardisierte orale Saccharosebeladung von 50 g
Die Probanden sind ihre eigenen Kontrollen, da sie nacheinander auf die Wirkungen unterschiedlicher Mengen an D-Allulose untersucht werden, die in zufälliger Reihenfolge in Verbindung mit einer standardisierten oralen Saccharosebelastung von 50 g verabreicht werden.
Um die Möglichkeit eines Carry-over-Effekts zu begrenzen, werden die Patienten randomisiert verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt.
In jeder Sequenz sind alle vier Dosen (2,5, 5, 7,5 und 10 g) und Placebo nur einmal vorhanden und werden in einer anderen Reihenfolge verabreicht.
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Experimental: Saccharose 50 g + D-Allulose 2,5 g
Alle Testzucker werden in 300 ml Wasser aufgelöst und innerhalb von 10 Minuten verzehrt
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Alle Probanden erhalten eine standardisierte orale Saccharosebeladung von 50 g
Die Probanden sind ihre eigenen Kontrollen, da sie nacheinander auf die Wirkungen unterschiedlicher Mengen an D-Allulose untersucht werden, die in zufälliger Reihenfolge in Verbindung mit einer standardisierten oralen Saccharosebelastung von 50 g verabreicht werden.
Um die Möglichkeit eines Carry-over-Effekts zu begrenzen, werden die Patienten randomisiert verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt.
In jeder Sequenz sind alle vier Dosen (2,5, 5, 7,5 und 10 g) und Placebo nur einmal vorhanden und werden in einer anderen Reihenfolge verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Saccharose 50 g + D-Allulose 5,0 g
Alle Testzucker werden in 300 ml Wasser aufgelöst und innerhalb von 10 Minuten verzehrt
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Alle Probanden erhalten eine standardisierte orale Saccharosebeladung von 50 g
Die Probanden sind ihre eigenen Kontrollen, da sie nacheinander auf die Wirkungen unterschiedlicher Mengen an D-Allulose untersucht werden, die in zufälliger Reihenfolge in Verbindung mit einer standardisierten oralen Saccharosebelastung von 50 g verabreicht werden.
Um die Möglichkeit eines Carry-over-Effekts zu begrenzen, werden die Patienten randomisiert verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt.
In jeder Sequenz sind alle vier Dosen (2,5, 5, 7,5 und 10 g) und Placebo nur einmal vorhanden und werden in einer anderen Reihenfolge verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Saccharose 50 g + D-Allulose 7,5 g
Alle Testzucker werden in 300 ml Wasser aufgelöst und innerhalb von 10 Minuten verzehrt
|
Alle Probanden erhalten eine standardisierte orale Saccharosebeladung von 50 g
Die Probanden sind ihre eigenen Kontrollen, da sie nacheinander auf die Wirkungen unterschiedlicher Mengen an D-Allulose untersucht werden, die in zufälliger Reihenfolge in Verbindung mit einer standardisierten oralen Saccharosebelastung von 50 g verabreicht werden.
Um die Möglichkeit eines Carry-over-Effekts zu begrenzen, werden die Patienten randomisiert verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt.
In jeder Sequenz sind alle vier Dosen (2,5, 5, 7,5 und 10 g) und Placebo nur einmal vorhanden und werden in einer anderen Reihenfolge verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Saccharose 50 g + D-Allulose 10,0 g
Alle Testzucker werden in 300 ml Wasser aufgelöst und innerhalb von 10 Minuten verzehrt
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Alle Probanden erhalten eine standardisierte orale Saccharosebeladung von 50 g
Die Probanden sind ihre eigenen Kontrollen, da sie nacheinander auf die Wirkungen unterschiedlicher Mengen an D-Allulose untersucht werden, die in zufälliger Reihenfolge in Verbindung mit einer standardisierten oralen Saccharosebelastung von 50 g verabreicht werden.
Um die Möglichkeit eines Carry-over-Effekts zu begrenzen, werden die Patienten randomisiert verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt.
In jeder Sequenz sind alle vier Dosen (2,5, 5, 7,5 und 10 g) und Placebo nur einmal vorhanden und werden in einer anderen Reihenfolge verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose (mg/dl)
Zeitfenster: 120 Minuten
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Bewertung der Wirksamkeit von reiner D-Allulose auf die glykämische Exkursion nach einer standardmäßigen oralen Saccharosebelastung.
|
120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Insulin
Zeitfenster: 120 Minuten
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Bewertung der Wirksamkeit von reiner D-Allulose auf die Erhöhung des Seruminsulins nach Einnahme einer standardmäßigen oralen Saccharosebeladung
|
120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
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- IIS-Allulose-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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