- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02714413
Effekt av D-allulos i tillägg till oral sackarosbelastning
7 juli 2017 uppdaterad av: University of Florida
Effekt av intag av D-allulos på glukos- och insulinsvaret på en standardiserad oral sackarosbelastning
Individer i USA konsumerar nu en betydande del av sin totala energi som tillsatt socker.
Konsumtionen av kalorisötningsmedel har ökat stadigt under de senaste fyra decennierna.
De potentiella hälsokonsekvenserna av denna praxis har varit föremål för stor debatt.
Förutom viktökning är högre konsumtion av sockersötade drycker förknippad med utveckling av metabolt syndrom och typ 2-diabetes.
Dessa fynd stöder de nuvarande kostråden som uppmuntrar konsumenter att begränsa sitt intag av tillsatt socker.
Det finns ett behov av en sockerersättning som är säker, välsmakande och har gynnsamma effekter på energiomsättningen och den totala glukoshomeostasen.
Ett sådant socker är möjligen D-allulos som i litteraturen också kallas D-psikos.
Det föreliggande förslaget är att ta itu med effektiviteten av D-allulos för att minska postprandial blodsockernivå i ett slumpmässigt urval av kaukasiska och afroamerikanska befolkningar.
Specifikt kommer effekten av intag av D-allulos på glukos- och insulinsvaret på en standardiserad oral glukosbelastning att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer i USA konsumerar nu en betydande del av sin totala energi som tillsatt socker.
Konsumtionen av kalorisötningsmedel har ökat stadigt under de senaste fyra decennierna.
De potentiella hälsokonsekvenserna av denna praxis har varit föremål för stor debatt.
I en prospektiv uppföljningsstudie av 43 960 afroamerikanska kvinnor som gav fullständig kost- och viktinformation och var fria från diabetes vid baslinjen, var incidensen av typ 2-diabetes mellitus högre med högre intag av både sockersötade läskedrycker och fruktdrycker.
Liknande slutsatser drogs i en metaanalys av 11 studier av konsumtion av sockersötade drycker i relation till risk för metabolt syndrom och typ 2-diabetes.
Sålunda, förutom viktökning, är högre konsumtion av sockersötade drycker förknippad med utveckling av metabolt syndrom och typ 2-diabetes.
Dessa fynd stöder de nuvarande kostråden som uppmuntrar konsumenter att begränsa sitt intag av tillsatt socker.
Det finns ett behov av en sockerersättning som är säker, välsmakande och har gynnsamma effekter på energiomsättningen och den totala glukoshomeostasen.
Ett sådant socker är möjligen D-allulos som i litteraturen också kallas D-psikos.
D-allulos är en kalorifri monosackarid som har cirka 70 % sötma av sackaros.
Tidiga kliniska prövningar av D-allulos som visar dess anti-diabetiska och anti-fetma effekter har utförts i Kagawa (Japan).
Hittills finns det fortfarande otillräckliga data för att bekräfta effektiviteten av ren D-allulos i kaukasiska eller afroamerikanska populationer.
Det föreliggande förslaget är att ta itu med effektiviteten av D-allulos för att minska postprandial blodsockernivå i ett slumpmässigt urval av kaukasiska och afroamerikanska befolkningar.
Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie som utvärderar effektiviteten av ren D-allulos i kaukasiska och afroamerikanska populationer.
Försökspersonerna kommer att vara sina egna kontroller eftersom de kommer att studeras sekventiellt för effekterna av olika mängder D-allulos som ges i en slumpmässig ordning på glykemiska och insulinexkursioner associerade med standardiserad oral sackarosbelastning på 50 g.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 18-70 år
- Har ett HbA1C < 5,8 %.
- Försökspersoner från vilka informerat samtycke har erhållits i enlighet med University of Florida Institutional Review Boards regler.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Diagnostiserats med diabetes mellitus
- Viktförändring ≥ 5 % inom 3 månader före antagning till studien
- Har tagit några viktminskningsmediciner inom 3 månader före antagning till studien
- Immunsupprimerad status, inklusive ett försvagat tillstånd eller malignitet
- Aktiva lever-, njur-, sköldkörtelsjukdomar
- Frekvent alkoholkonsumtion mer än två gånger i veckan; med öl > 360 mL, alkohol > 45 mL, vin > 150 mL för kvinnor, eller öl > 720 mL, whisky > 90 mL, vin > 300 mL för män varje gång
- Har gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, aptitlöshet, för tidig mättnad, diarré eller kronisk förstoppning
- Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke
- Har tagit mediciner som kan orsaka viktminskning eller viktökning såsom kortikosteroider, antidepressiva, antipsykotika, p-piller < 8 veckor eller ändra dosen av dessa läkemedel med 8 veckor före inläggning
- Personer med klinisk diagnos av diabetes.
- Patienter i hjärtklass II, III eller IV.
- Patienter som har genomgått njurtransplantationer eller som för närvarande genomgår njurdialys.
- Patienter med diagnosen psykos.
- Patienter med känd HIV-infektion.
- Patienter med malignitet i anamnesen under det senaste året med undantag för lokaliserad hudcancer.
- Patienter med signifikanta kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit eller aspartattransaminas (AST eller SGOT) som är större än tre gånger den övre referensgränsen.
- Patienter med kliniska tecken eller symtom på drog- eller alkoholmissbruk.
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 5 år.
- Patienter med någon kognitiv funktionsnedsättning som diagnostiserats tidigare
- Patienter med serumkreatinin högre än 1,5 mg/dl.
- Patienter som uppvisar allvarlig bristande efterlevnad av ordinerad kost eller läkemedelsbehandling.
- Patienter som för närvarande deltar eller har deltagit i en medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersökning där ett nytt prövningsläkemedel dispenserades till patienten under de senaste 30 dagars månaderna.
- Patienter med ett body mass index (B.M.I.) större än 40 kg/m2.
- Patienter med ett body mass index (B.M.I.) mindre än 20 kg/m2.
- Varje situation som hindrar patienten från att följa och fullfölja protokollet.
- Patienter med känd hemoglobinopati eller kronisk anemi med hemoglobin <10gm/dL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Sackaros 50g + placebo
Alla testsocker kommer att lösas i 300 ml vatten som ska konsumeras inom 10 minuter
|
Alla försökspersoner kommer att få en standardiserad oral sackarosbelastning på 50 g
Försökspersonerna kommer att vara sina egna kontroller eftersom de kommer att studeras sekventiellt för effekterna av olika mängder D-allulos som ges i en slumpmässig ordning associerad med standardiserad oral sackarosbelastning på 50 g.
För att begränsa möjligheten till överföringseffekt kommer patienter att randomiseras till olika behandlingssekvenser.
I varje sekvens kommer alla fyra doserna (2,5, 5, 7,5 och 10 g) och placebo endast att vara närvarande en gång och kommer att administreras i en annan ordning.
|
Experimentell: Sackaros 50 g + D-allulos 2,5 g
Alla testsocker kommer att lösas i 300 ml vatten som ska konsumeras inom 10 minuter
|
Alla försökspersoner kommer att få en standardiserad oral sackarosbelastning på 50 g
Försökspersonerna kommer att vara sina egna kontroller eftersom de kommer att studeras sekventiellt för effekterna av olika mängder D-allulos som ges i en slumpmässig ordning associerad med standardiserad oral sackarosbelastning på 50 g.
För att begränsa möjligheten till överföringseffekt kommer patienter att randomiseras till olika behandlingssekvenser.
I varje sekvens kommer alla fyra doserna (2,5, 5, 7,5 och 10 g) och placebo endast att vara närvarande en gång och kommer att administreras i en annan ordning.
Andra namn:
|
Experimentell: Sackaros 50 g + D-allulos 5,0 g
Alla testsocker kommer att lösas i 300 ml vatten som ska konsumeras inom 10 minuter
|
Alla försökspersoner kommer att få en standardiserad oral sackarosbelastning på 50 g
Försökspersonerna kommer att vara sina egna kontroller eftersom de kommer att studeras sekventiellt för effekterna av olika mängder D-allulos som ges i en slumpmässig ordning associerad med standardiserad oral sackarosbelastning på 50 g.
För att begränsa möjligheten till överföringseffekt kommer patienter att randomiseras till olika behandlingssekvenser.
I varje sekvens kommer alla fyra doserna (2,5, 5, 7,5 och 10 g) och placebo endast att vara närvarande en gång och kommer att administreras i en annan ordning.
Andra namn:
|
Experimentell: Sackaros 50 g + D-allulos 7,5 g
Alla testsocker kommer att lösas i 300 ml vatten som ska konsumeras inom 10 minuter
|
Alla försökspersoner kommer att få en standardiserad oral sackarosbelastning på 50 g
Försökspersonerna kommer att vara sina egna kontroller eftersom de kommer att studeras sekventiellt för effekterna av olika mängder D-allulos som ges i en slumpmässig ordning associerad med standardiserad oral sackarosbelastning på 50 g.
För att begränsa möjligheten till överföringseffekt kommer patienter att randomiseras till olika behandlingssekvenser.
I varje sekvens kommer alla fyra doserna (2,5, 5, 7,5 och 10 g) och placebo endast att vara närvarande en gång och kommer att administreras i en annan ordning.
Andra namn:
|
Experimentell: Sackaros 50 g + D-allulos 10,0 g
Alla testsocker kommer att lösas i 300 ml vatten som ska konsumeras inom 10 minuter
|
Alla försökspersoner kommer att få en standardiserad oral sackarosbelastning på 50 g
Försökspersonerna kommer att vara sina egna kontroller eftersom de kommer att studeras sekventiellt för effekterna av olika mängder D-allulos som ges i en slumpmässig ordning associerad med standardiserad oral sackarosbelastning på 50 g.
För att begränsa möjligheten till överföringseffekt kommer patienter att randomiseras till olika behandlingssekvenser.
I varje sekvens kommer alla fyra doserna (2,5, 5, 7,5 och 10 g) och placebo endast att vara närvarande en gång och kommer att administreras i en annan ordning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmaglukos (mg/dL)
Tidsram: 120 minuter
|
Utvärdering av effektiviteten av ren D-allulos på den glykemiska avvikelsen efter en vanlig oral sackarosbelastning.
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Seruminsulin
Tidsram: 120 minuter
|
Utvärdering av effektiviteten av ren D-allulos på höjningen av seruminsulin efter intag av en vanlig oral sackarosbelastning
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIS-Allulose-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodsocker
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina