Effetto del D-allulosio in aggiunta al carico orale di saccarosio
7 luglio 2017 aggiornato da: University of Florida
Effetto dell'ingestione di D-allulosio sulla risposta di glucosio e insulina a un carico di saccarosio orale standardizzato
Gli individui negli Stati Uniti ora consumano una parte sostanziale della loro energia totale sotto forma di zuccheri aggiunti.
Il consumo di dolcificanti calorici è in costante aumento negli ultimi quattro decenni.
Le potenziali conseguenze sulla salute di questa pratica sono state oggetto di un considerevole dibattito.
Oltre all'aumento di peso, un maggiore consumo di bevande zuccherate è associato allo sviluppo della sindrome metabolica e del diabete di tipo 2.
Questi risultati supportano le attuali linee guida dietetiche che incoraggiano i consumatori a limitare l'assunzione di zuccheri aggiunti.
C'è bisogno di un sostituto dello zucchero che sia sicuro, appetibile e abbia effetti favorevoli sul metabolismo energetico e sull'omeostasi complessiva del glucosio.
Uno di questi zuccheri è forse il D-allulosio, indicato anche in letteratura come D-psicosio.
La presente proposta è di affrontare l'efficacia del D-allulosio nel ridurre il livello di glucosio nel sangue postprandiale in un campione casuale di popolazione caucasica e afroamericana.
In particolare verrà studiato l'effetto dell'ingestione di D-allulosio sulla risposta del glucosio e dell'insulina a un carico orale standardizzato di glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui negli Stati Uniti ora consumano una parte sostanziale della loro energia totale sotto forma di zuccheri aggiunti.
Il consumo di dolcificanti calorici è in costante aumento negli ultimi quattro decenni.
Le potenziali conseguenze sulla salute di questa pratica sono state oggetto di un considerevole dibattito.
In uno studio prospettico di follow-up su 43.960 donne afroamericane che hanno fornito informazioni complete sulla dieta e sul peso ed erano libere dal diabete al basale, l'incidenza del diabete mellito di tipo 2 era più alta con una maggiore assunzione sia di bibite zuccherate che di bevande alla frutta.
Conclusioni simili sono state tratte in una meta-analisi di 11 studi sul consumo di bevande zuccherate in relazione al rischio di sindrome metabolica e diabete di tipo 2.
Pertanto, oltre all'aumento di peso, un maggiore consumo di bevande zuccherate è associato allo sviluppo della sindrome metabolica e del diabete di tipo 2.
Questi risultati supportano le attuali linee guida dietetiche che incoraggiano i consumatori a limitare l'assunzione di zuccheri aggiunti.
C'è bisogno di un sostituto dello zucchero che sia sicuro, appetibile e abbia effetti favorevoli sul metabolismo energetico e sull'omeostasi complessiva del glucosio.
Uno di questi zuccheri è forse il D-allulosio, indicato anche in letteratura come D-psicosio.
Il D-allulosio è un monosaccaride non calorico che ha circa il 70% di dolcezza rispetto al saccarosio.
A Kagawa (Giappone) sono stati condotti i primi studi clinici sul D-allulosio che ne hanno dimostrato gli effetti antidiabetici e antiobesità.
Ad oggi, non ci sono ancora dati sufficienti per confermare l'efficacia del D-allulosio puro nelle popolazioni caucasiche o afroamericane.
La presente proposta è di affrontare l'efficacia del D-allulosio nel ridurre il livello di glucosio nel sangue postprandiale in un campione casuale di popolazione caucasica e afroamericana.
Questo è uno studio crossover a singolo centro, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia del D-allulosio puro nelle popolazioni caucasiche e afroamericane.
I soggetti saranno i propri controlli in quanto saranno studiati in sequenza per gli effetti di quantità variabili di D-allulosio somministrate in ordine casuale sulle escursioni glicemiche e insuliniche associate a un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni
- Avere un HbA1C < 5,8%.
- Soggetti dai quali è stato ottenuto il consenso informato in conformità con i regolamenti del Consiglio di revisione istituzionale dell'Università della Florida.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Diagnosi di diabete mellito
- Variazione di peso ≥ 5% entro 3 mesi prima dell'ammissione allo studio
- - Ha assunto farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima dell'ammissione allo studio
- Stato immunocompromesso, incluso uno stato debilitato o un tumore maligno
- Patologie epatiche, renali, tiroidee attive
- Consumo alcolico frequente più di due volte a settimana; con birra > 360 mL, alcool > 45 mL, vino > 150 mL per donna, o birra > 720 mL, whisky > 90 mL, vino > 300 mL per uomo ogni volta
- Ha sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, perdita di appetito, sazietà prematura, diarrea o costipazione cronica
- Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato
- Assunzione di farmaci che potrebbero causare perdita o aumento di peso come corticosteroidi, antidepressivi, antipsicotici, pillole contraccettive orali < 8 settimane o modificare la dose di questi farmaci con 8 settimane prima del ricovero
- Persone con diagnosi clinica di diabete.
- Pazienti in classe cardiaca II, III o IV.
- Pazienti che hanno subito trapianti renali o sono attualmente sottoposti a dialisi renale.
- Pazienti con diagnosi di psicosi.
- Pazienti con infezione da HIV nota.
- Pazienti con anamnesi di tumore maligno nell'ultimo anno ad eccezione dei tumori cutanei localizzati.
- Pazienti con segni o sintomi clinici significativi di malattia epatica, epatite acuta o cronica o aspartato transaminasi (AST o SGOT) superiore a tre volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.
- Pazienti con segni o sintomi clinici di abuso di droghe o alcol.
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
- Pazienti con qualsiasi danno cognitivo diagnosticato in precedenza
- Pazienti con una creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl.
- Pazienti che manifestano una grave inosservanza della dieta prescritta o della terapia farmacologica.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un'indagine medica, chirurgica o farmaceutica in cui è stato somministrato al paziente un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni mesi.
- Pazienti con un indice di massa corporea (B.M.I.) superiore a 40 kg/m2.
- Pazienti con un indice di massa corporea (B.M.I.) inferiore a 20 kg/m2.
- Qualsiasi situazione che precluda al paziente di seguire e completare il protocollo.
- Pazienti con emoglobinopatia nota o anemia cronica con emoglobina <10 g/dL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Saccarosio 50g + placebo
Tutti gli zuccheri di prova andranno sciolti in 300 ml di acqua da consumare entro 10 minuti
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Tutti i soggetti riceveranno un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g
I soggetti saranno i propri controlli poiché saranno studiati in sequenza per gli effetti di quantità variabili di D-allulosio somministrate in un ordine casuale associato a un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g.
Al fine di limitare la possibilità di effetti di trascinamento, i pazienti saranno randomizzati a diverse sequenze di trattamento.
In ciascuna sequenza tutte e quattro le dosi (2,5, 5, 7,5 e 10 gm) e il placebo saranno presenti una sola volta e saranno somministrati in un ordine diverso.
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Sperimentale: Saccarosio 50 g + D-allulosio 2,5 g
Tutti gli zuccheri di prova andranno sciolti in 300 ml di acqua da consumare entro 10 minuti
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Tutti i soggetti riceveranno un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g
I soggetti saranno i propri controlli poiché saranno studiati in sequenza per gli effetti di quantità variabili di D-allulosio somministrate in un ordine casuale associato a un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g.
Al fine di limitare la possibilità di effetti di trascinamento, i pazienti saranno randomizzati a diverse sequenze di trattamento.
In ciascuna sequenza tutte e quattro le dosi (2,5, 5, 7,5 e 10 gm) e il placebo saranno presenti una sola volta e saranno somministrati in un ordine diverso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Saccarosio 50 g + D-allulosio 5,0 g
Tutti gli zuccheri di prova andranno sciolti in 300 ml di acqua da consumare entro 10 minuti
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Tutti i soggetti riceveranno un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g
I soggetti saranno i propri controlli poiché saranno studiati in sequenza per gli effetti di quantità variabili di D-allulosio somministrate in un ordine casuale associato a un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g.
Al fine di limitare la possibilità di effetti di trascinamento, i pazienti saranno randomizzati a diverse sequenze di trattamento.
In ciascuna sequenza tutte e quattro le dosi (2,5, 5, 7,5 e 10 gm) e il placebo saranno presenti una sola volta e saranno somministrati in un ordine diverso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Saccarosio 50 g + D-allulosio 7,5 g
Tutti gli zuccheri di prova andranno sciolti in 300 ml di acqua da consumare entro 10 minuti
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Tutti i soggetti riceveranno un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g
I soggetti saranno i propri controlli poiché saranno studiati in sequenza per gli effetti di quantità variabili di D-allulosio somministrate in un ordine casuale associato a un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g.
Al fine di limitare la possibilità di effetti di trascinamento, i pazienti saranno randomizzati a diverse sequenze di trattamento.
In ciascuna sequenza tutte e quattro le dosi (2,5, 5, 7,5 e 10 gm) e il placebo saranno presenti una sola volta e saranno somministrati in un ordine diverso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Saccarosio 50g + D-allulosio 10,0 g
Tutti gli zuccheri di prova andranno sciolti in 300 ml di acqua da consumare entro 10 minuti
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Tutti i soggetti riceveranno un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g
I soggetti saranno i propri controlli poiché saranno studiati in sequenza per gli effetti di quantità variabili di D-allulosio somministrate in un ordine casuale associato a un carico di saccarosio orale standardizzato di 50 g.
Al fine di limitare la possibilità di effetti di trascinamento, i pazienti saranno randomizzati a diverse sequenze di trattamento.
In ciascuna sequenza tutte e quattro le dosi (2,5, 5, 7,5 e 10 gm) e il placebo saranno presenti una sola volta e saranno somministrati in un ordine diverso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia plasmatica (mg/dL)
Lasso di tempo: 120 minuti
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Valutazione dell'efficacia del D-allulosio puro sull'escursione glicemica dopo un carico orale standard di saccarosio.
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120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina sierica
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Valutazione dell'efficacia del D-allulosio puro sull'aumento dell'insulina sierica in seguito all'ingestione di un carico orale standard di saccarosio
|
120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS-Allulose-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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