Efeito da D-alulose em adição à carga oral de sacarose
7 de julho de 2017 atualizado por: University of Florida
Efeito da ingestão de D-alulose na resposta de glicose e insulina a uma carga oral padronizada de sacarose
Indivíduos nos Estados Unidos agora consomem uma proporção substancial de sua energia total como açúcares adicionados.
O consumo de adoçantes calóricos tem aumentado constantemente nas últimas quatro décadas.
As possíveis consequências para a saúde dessa prática têm sido objeto de considerável debate.
Além do ganho de peso, o maior consumo de bebidas açucaradas está associado ao desenvolvimento de síndrome metabólica e diabetes tipo 2.
Essas descobertas apóiam as diretrizes dietéticas atuais que incentivam os consumidores a limitar a ingestão de açúcares adicionados.
Existe a necessidade de um substituto do açúcar que seja seguro, palatável e tenha efeitos favoráveis no metabolismo energético e na homeostase geral da glicose.
Um desses açúcares é possivelmente a D-alulose, também referida na literatura como D-psicose.
A presente proposta é abordar a eficácia da D-alulose na redução do nível de glicose no sangue pós-prandial em uma amostra aleatória da população caucasiana e afro-americana.
Especificamente, será estudado o efeito da ingestão de D-alulose na resposta de glicose e insulina a uma carga oral padronizada de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos nos Estados Unidos agora consomem uma proporção substancial de sua energia total como açúcares adicionados.
O consumo de adoçantes calóricos tem aumentado constantemente nas últimas quatro décadas.
As possíveis consequências para a saúde dessa prática têm sido objeto de considerável debate.
Em um estudo prospectivo de acompanhamento de 43.960 mulheres afro-americanas que forneceram informações completas sobre dieta e peso e estavam livres de diabetes no início do estudo, a incidência de diabetes mellitus tipo 2 foi maior com maior ingestão de refrigerantes açucarados e bebidas de frutas.
Conclusões semelhantes foram tiradas em uma meta-análise de 11 estudos de consumo de bebidas açucaradas em relação ao risco de síndrome metabólica e diabetes tipo 2.
Assim, além do ganho de peso, o maior consumo de bebidas açucaradas está associado ao desenvolvimento de síndrome metabólica e diabetes tipo 2.
Essas descobertas apóiam as diretrizes dietéticas atuais que incentivam os consumidores a limitar a ingestão de açúcares adicionados.
Existe a necessidade de um substituto do açúcar que seja seguro, palatável e tenha efeitos favoráveis no metabolismo energético e na homeostase geral da glicose.
Um desses açúcares é possivelmente a D-alulose, também referida na literatura como D-psicose.
A D-alulose é um monossacarídeo não calórico que possui aproximadamente 70% de doçura da sacarose.
Os primeiros ensaios clínicos de D-alulose demonstrando seus efeitos antidiabéticos e antiobesidade foram realizados em Kagawa (Japão).
Até o momento, ainda não há dados suficientes para confirmar a eficácia da D-alulose pura em populações caucasianas ou afro-americanas.
A presente proposta é abordar a eficácia da D-alulose na redução do nível de glicose no sangue pós-prandial em uma amostra aleatória da população caucasiana e afro-americana.
Este é um estudo cruzado de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia da D-alulose pura em populações caucasianas e afro-americanas.
Os indivíduos serão seus próprios controles, pois serão estudados sequencialmente quanto aos efeitos de quantidades variáveis de D-alulose administradas em ordem aleatória nas excursões glicêmicas e de insulina associadas à carga de sacarose oral padronizada de 50 g.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos
- Ter um HbA1C < 5,8%.
- Sujeitos dos quais o consentimento informado foi obtido de acordo com os regulamentos do Conselho de Revisão Institucional da Universidade da Flórida.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Diagnosticado com diabetes melito
- Alteração de peso ≥ 5% nos 3 meses anteriores à admissão no estudo
- Tomou algum medicamento para perda de peso nos 3 meses anteriores à admissão no estudo
- Estado imunocomprometido, incluindo um estado debilitado ou malignidade
- Doenças ativas do fígado, rins e tireoide
- Consumo frequente de álcool mais de duas vezes por semana; com cerveja > 360 mL, álcool > 45 mL, vinho > 150 mL para feminino, ou cerveja > 720 mL, uísque > 90 mL, vinho > 300 mL para masculino de cada vez
- Tem sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, perda de apetite, saciedade prematura, diarreia ou constipação crônica
- Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado
- Tomou algum medicamento que pode causar perda ou ganho de peso, como corticosteroides, antidepressivos, antipsicóticos, pílulas anticoncepcionais orais < 8 semanas ou alterou a dose desses medicamentos 8 semanas antes da internação
- Pessoas com diagnóstico clínico de diabetes.
- Pacientes em Classes cardíacas II, III ou IV.
- Pacientes que tiveram transplantes renais ou estão atualmente recebendo diálise renal.
- Pacientes com diagnóstico de psicose.
- Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
- Pacientes com história de malignidade no último ano, com exceção de cânceres de pele localizados.
- Pacientes com sinais ou sintomas clínicos significativos de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou aspartato transaminase (AST ou SGOT) superior a três vezes o limite superior do intervalo de referência.
- Pacientes com sinais ou sintomas clínicos de abuso de drogas ou álcool.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 5 anos.
- Pacientes com qualquer comprometimento cognitivo diagnosticado previamente
- Pacientes com creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl.
- Pacientes que apresentam descumprimento grave da dieta prescrita ou da terapia medicamentosa.
- Pacientes que estão participando ou participaram de uma investigação médica, cirúrgica ou farmacêutica na qual um novo medicamento experimental foi dispensado ao paciente nos últimos 30 dias meses.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) inferior a 20 kg/m2.
- Qualquer situação que impeça o paciente de seguir e completar o protocolo.
- Pacientes com hemoglobinopatia conhecida ou anemia crônica com hemoglobina <10gm/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Sacarose 50g + placebo
Todos os açúcares de teste serão dissolvidos em 300 ml de água para serem consumidos em 10 minutos
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Todos os indivíduos receberão uma carga oral padronizada de sacarose de 50 gramas
Os indivíduos serão seus próprios controles, pois serão estudados sequencialmente quanto aos efeitos de quantidades variáveis de D-alulose administradas em uma ordem aleatória associada a uma carga de sacarose oral padronizada de 50 g.
A fim de limitar a possibilidade de efeito residual, os pacientes serão randomizados para diferentes sequências de tratamento.
Em cada sequência, todas as quatro doses (2,5, 5, 7,5 e 10 g) e o placebo estarão presentes apenas uma vez e serão administrados em uma ordem diferente.
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Experimental: Sacarose 50g + D-alulose 2,5g
Todos os açúcares de teste serão dissolvidos em 300 ml de água para serem consumidos em 10 minutos
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Todos os indivíduos receberão uma carga oral padronizada de sacarose de 50 gramas
Os indivíduos serão seus próprios controles, pois serão estudados sequencialmente quanto aos efeitos de quantidades variáveis de D-alulose administradas em uma ordem aleatória associada a uma carga de sacarose oral padronizada de 50 g.
A fim de limitar a possibilidade de efeito residual, os pacientes serão randomizados para diferentes sequências de tratamento.
Em cada sequência, todas as quatro doses (2,5, 5, 7,5 e 10 g) e o placebo estarão presentes apenas uma vez e serão administrados em uma ordem diferente.
Outros nomes:
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Experimental: Sacarose 50g + D-alulose 5,0 g
Todos os açúcares de teste serão dissolvidos em 300 ml de água para serem consumidos em 10 minutos
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Todos os indivíduos receberão uma carga oral padronizada de sacarose de 50 gramas
Os indivíduos serão seus próprios controles, pois serão estudados sequencialmente quanto aos efeitos de quantidades variáveis de D-alulose administradas em uma ordem aleatória associada a uma carga de sacarose oral padronizada de 50 g.
A fim de limitar a possibilidade de efeito residual, os pacientes serão randomizados para diferentes sequências de tratamento.
Em cada sequência, todas as quatro doses (2,5, 5, 7,5 e 10 g) e o placebo estarão presentes apenas uma vez e serão administrados em uma ordem diferente.
Outros nomes:
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Experimental: Sacarose 50g + D-alulose 7,5 g
Todos os açúcares de teste serão dissolvidos em 300 ml de água para serem consumidos em 10 minutos
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Todos os indivíduos receberão uma carga oral padronizada de sacarose de 50 gramas
Os indivíduos serão seus próprios controles, pois serão estudados sequencialmente quanto aos efeitos de quantidades variáveis de D-alulose administradas em uma ordem aleatória associada a uma carga de sacarose oral padronizada de 50 g.
A fim de limitar a possibilidade de efeito residual, os pacientes serão randomizados para diferentes sequências de tratamento.
Em cada sequência, todas as quatro doses (2,5, 5, 7,5 e 10 g) e o placebo estarão presentes apenas uma vez e serão administrados em uma ordem diferente.
Outros nomes:
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Experimental: Sacarose 50g + D-alulose 10,0 g
Todos os açúcares de teste serão dissolvidos em 300 ml de água para serem consumidos em 10 minutos
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Todos os indivíduos receberão uma carga oral padronizada de sacarose de 50 gramas
Os indivíduos serão seus próprios controles, pois serão estudados sequencialmente quanto aos efeitos de quantidades variáveis de D-alulose administradas em uma ordem aleatória associada a uma carga de sacarose oral padronizada de 50 g.
A fim de limitar a possibilidade de efeito residual, os pacientes serão randomizados para diferentes sequências de tratamento.
Em cada sequência, todas as quatro doses (2,5, 5, 7,5 e 10 g) e o placebo estarão presentes apenas uma vez e serão administrados em uma ordem diferente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática (mg/dL)
Prazo: 120 minutos
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Avaliação da eficácia da D-alulose pura na excursão glicêmica após uma carga oral padrão de sacarose.
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120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina sérica
Prazo: 120 minutos
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Avaliação da eficácia da D-alulose pura na elevação da insulina sérica após a ingestão de uma carga oral padrão de sacarose
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIS-Allulose-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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