Effet du D-allulose en plus de la charge orale de saccharose
7 juillet 2017 mis à jour par: University of Florida
Effet de l'ingestion de D-allulose sur la réponse du glucose et de l'insuline à une charge de saccharose orale standardisée
Aux États-Unis, les individus consomment désormais une part importante de leur énergie totale sous forme de sucres ajoutés.
La consommation d'édulcorants caloriques n'a cessé d'augmenter au cours des quatre dernières décennies.
Les conséquences sanitaires potentielles de cette pratique ont fait l'objet de débats considérables.
En plus du gain de poids, une consommation plus élevée de boissons sucrées est associée au développement du syndrome métabolique et du diabète de type 2.
Ces résultats appuient les directives diététiques actuelles qui encouragent les consommateurs à limiter leur consommation de sucres ajoutés.
Il existe un besoin pour un substitut de sucre qui soit sans danger, agréable au goût et ait des effets favorables sur le métabolisme énergétique et l'homéostasie globale du glucose.
Un tel sucre est peut-être le D-allulose également appelé dans la littérature D-psicose.
La présente proposition vise à évaluer l'efficacité du D-allulose dans la réduction de la glycémie postprandiale dans un échantillon aléatoire de population caucasienne et afro-américaine.
Plus précisément, l'effet de l'ingestion de D-allulose sur la réponse du glucose et de l'insuline à une charge de glucose orale standardisée sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, les individus consomment désormais une part importante de leur énergie totale sous forme de sucres ajoutés.
La consommation d'édulcorants caloriques n'a cessé d'augmenter au cours des quatre dernières décennies.
Les conséquences sanitaires potentielles de cette pratique ont fait l'objet de débats considérables.
Dans une étude de suivi prospective de 43 960 femmes afro-américaines qui ont fourni des informations complètes sur leur alimentation et leur poids et qui étaient exemptes de diabète au départ, l'incidence du diabète sucré de type 2 était plus élevée avec une consommation plus élevée de boissons gazeuses sucrées et de boissons aux fruits.
Des conclusions similaires ont été tirées dans une méta-analyse de 11 études sur la consommation de boissons sucrées en relation avec le risque de syndrome métabolique et de diabète de type 2.
Ainsi, en plus du gain de poids, une consommation plus élevée de boissons sucrées est associée au développement du syndrome métabolique et du diabète de type 2.
Ces résultats appuient les directives diététiques actuelles qui encouragent les consommateurs à limiter leur consommation de sucres ajoutés.
Il existe un besoin pour un substitut de sucre qui soit sans danger, agréable au goût et ait des effets favorables sur le métabolisme énergétique et l'homéostasie globale du glucose.
Un tel sucre est peut-être le D-allulose également appelé dans la littérature D-psicose.
Le D-allulose est un monosaccharide non calorique qui a environ 70% de douceur de saccharose.
Les premiers essais cliniques du D-allulose démontrant ses effets anti-diabétiques et anti-obésité ont été menés à Kagawa (Japon).
À ce jour, les données sont encore insuffisantes pour confirmer l'efficacité du D-allulose pur dans les populations caucasiennes ou afro-américaines.
La présente proposition vise à évaluer l'efficacité du D-allulose dans la réduction de la glycémie postprandiale dans un échantillon aléatoire de population caucasienne et afro-américaine.
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité du D-allulose pur chez les populations caucasiennes et afro-américaines.
Les sujets seront leurs propres témoins car ils seront étudiés séquentiellement pour les effets de quantités variables de D-allulose administrées dans un ordre aléatoire sur les excursions glycémiques et insuliniques associées à une charge de saccharose orale standardisée de 50 g.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 70 ans
- Avoir une HbA1C < 5,8 %.
- Sujets dont le consentement éclairé a été obtenu conformément aux règlements de l'Institutional Review Board de l'Université de Floride.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Diagnostiqué avec le diabète sucré
- Changement de poids ≥ 5 % dans les 3 mois précédant l'admission à l'étude
- A pris des médicaments de perte de poids dans les 3 mois précédant l'admission à l'étude
- Statut immunodéprimé, y compris un état affaibli ou une malignité
- Maladies actives du foie, des reins et de la thyroïde
- Consommation fréquente d'alcool plus de deux fois par semaine ; avec bière > 360 ml, alcool > 45 ml, vin > 150 ml pour femme, ou bière > 720 ml, whisky > 90 ml, vin > 300 ml pour homme à chaque fois
- Présente des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, satiété prématurée, diarrhée ou constipation chronique
- Absence de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé
- Prise de médicaments pouvant entraîner une perte ou une prise de poids, tels que corticostéroïdes, antidépresseurs, antipsychotiques, pilules contraceptives orales < 8 semaines ou modification de la dose de ces médicaments 8 semaines avant l'admission
- Les personnes ayant un diagnostic clinique de diabète.
- Patients en classe cardiaque II, III ou IV.
- Patients ayant subi une transplantation rénale ou recevant actuellement une dialyse rénale.
- Patients avec un diagnostic de psychose.
- Patients infectés par le VIH.
- Patients ayant des antécédents de malignité au cours de la dernière année, à l'exception des cancers de la peau localisés.
- Patients présentant des signes ou symptômes cliniques significatifs de maladie hépatique, d'hépatite aiguë ou chronique ou d'aspartate transaminase (AST ou SGOT) supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage de référence.
- Patients présentant des signes cliniques ou des symptômes d'abus de drogues ou d'alcool.
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 5 ans.
- Patients atteints de troubles cognitifs diagnostiqués précédemment
- Patients avec une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl.
- Patients présentant une non-conformité grave au régime alimentaire ou à la pharmacothérapie prescrits.
- Patients qui participent actuellement ou ont participé à une investigation médicale, chirurgicale ou pharmaceutique dans laquelle un nouveau médicament expérimental a été délivré au patient au cours des 30 derniers mois.
- Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2.
- Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 20 kg/m2.
- Toute situation qui empêche le patient de suivre et de compléter le protocole.
- Patients présentant une hémoglobinopathie connue ou une anémie chronique avec une hémoglobine < 10 g/dL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saccharose 50g + placebo
Tous les sucres à tester seront dissous dans 300 ml d'eau à consommer en 10 minutes
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Tous les sujets recevront une charge de saccharose orale standardisée de 50 g
Les sujets seront leurs propres témoins car ils seront étudiés séquentiellement pour les effets de quantités variables de D-allulose administrées dans un ordre aléatoire associé à une charge de saccharose orale standardisée de 50 g.
Afin de limiter la possibilité d'effet résiduel, les patients seront randomisés pour différentes séquences de traitement.
Dans chaque séquence, les quatre doses (2,5, 5, 7,5 et 10 g) et le placebo ne seront présents qu'une seule fois et seront administrés dans un ordre différent.
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Expérimental: Saccharose 50g + D-allulose 2,5 g
Tous les sucres à tester seront dissous dans 300 ml d'eau à consommer en 10 minutes
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Tous les sujets recevront une charge de saccharose orale standardisée de 50 g
Les sujets seront leurs propres témoins car ils seront étudiés séquentiellement pour les effets de quantités variables de D-allulose administrées dans un ordre aléatoire associé à une charge de saccharose orale standardisée de 50 g.
Afin de limiter la possibilité d'effet résiduel, les patients seront randomisés pour différentes séquences de traitement.
Dans chaque séquence, les quatre doses (2,5, 5, 7,5 et 10 g) et le placebo ne seront présents qu'une seule fois et seront administrés dans un ordre différent.
Autres noms:
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Expérimental: Saccharose 50g + D-allulose 5,0 g
Tous les sucres à tester seront dissous dans 300 ml d'eau à consommer en 10 minutes
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Tous les sujets recevront une charge de saccharose orale standardisée de 50 g
Les sujets seront leurs propres témoins car ils seront étudiés séquentiellement pour les effets de quantités variables de D-allulose administrées dans un ordre aléatoire associé à une charge de saccharose orale standardisée de 50 g.
Afin de limiter la possibilité d'effet résiduel, les patients seront randomisés pour différentes séquences de traitement.
Dans chaque séquence, les quatre doses (2,5, 5, 7,5 et 10 g) et le placebo ne seront présents qu'une seule fois et seront administrés dans un ordre différent.
Autres noms:
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Expérimental: Saccharose 50g + D-allulose 7,5 g
Tous les sucres à tester seront dissous dans 300 ml d'eau à consommer en 10 minutes
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Tous les sujets recevront une charge de saccharose orale standardisée de 50 g
Les sujets seront leurs propres témoins car ils seront étudiés séquentiellement pour les effets de quantités variables de D-allulose administrées dans un ordre aléatoire associé à une charge de saccharose orale standardisée de 50 g.
Afin de limiter la possibilité d'effet résiduel, les patients seront randomisés pour différentes séquences de traitement.
Dans chaque séquence, les quatre doses (2,5, 5, 7,5 et 10 g) et le placebo ne seront présents qu'une seule fois et seront administrés dans un ordre différent.
Autres noms:
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Expérimental: Saccharose 50g + D-allulose10.0 g
Tous les sucres à tester seront dissous dans 300 ml d'eau à consommer en 10 minutes
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Tous les sujets recevront une charge de saccharose orale standardisée de 50 g
Les sujets seront leurs propres témoins car ils seront étudiés séquentiellement pour les effets de quantités variables de D-allulose administrées dans un ordre aléatoire associé à une charge de saccharose orale standardisée de 50 g.
Afin de limiter la possibilité d'effet résiduel, les patients seront randomisés pour différentes séquences de traitement.
Dans chaque séquence, les quatre doses (2,5, 5, 7,5 et 10 g) et le placebo ne seront présents qu'une seule fois et seront administrés dans un ordre différent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie plasmatique (mg/dL)
Délai: 120 minutes
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Evaluation de l'efficacité du D-allulose pur sur l'excursion glycémique suite à une charge orale standard en saccharose.
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuline sérique
Délai: 120 minutes
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Evaluation de l'efficacité du D-allulose pur sur l'élévation de l'insuline sérique suite à l'ingestion d'une charge orale standard de saccharose
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Première publication (Estimation)
21 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS-Allulose-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .