경구 수크로스 부하에 추가된 D-알룰로스의 효과
2017년 7월 7일 업데이트: University of Florida
표준화된 경구 자당 부하에 대한 포도당 및 인슐린 반응에 대한 D-알룰로스 섭취의 영향
미국의 개인은 현재 총 에너지의 상당 부분을 첨가당으로 소비합니다.
칼로리 감미료의 소비는 지난 40년 동안 꾸준히 증가해 왔습니다.
이 관행의 잠재적 건강 결과는 상당한 논쟁의 대상이었습니다.
체중 증가 외에도 가당 음료의 소비 증가는 대사 증후군 및 제2형 당뇨병 발병과 관련이 있습니다.
이러한 결과는 소비자가 첨가당 섭취를 제한하도록 권장하는 현재 식이 지침을 뒷받침합니다.
안전하고 맛이 좋으며 에너지 대사 및 전반적인 포도당 항상성에 좋은 영향을 미치는 설탕 대체물이 필요합니다.
이러한 당 중 하나는 문헌에서 D-프사이코스라고도 하는 D-알룰로스일 가능성이 있습니다.
현재 제안은 백인 및 아프리카계 미국인 인구의 무작위 표본에서 식후 혈당 수치를 감소시키는 D-알룰로스의 효능을 다루는 것입니다.
구체적으로, 표준화된 경구 글루코스 부하에 대한 글루코스 및 인슐린 반응에 대한 D-알룰로스 섭취의 효과를 연구할 것이다.
연구 개요
상세 설명
미국의 개인은 현재 총 에너지의 상당 부분을 첨가당으로 소비합니다.
칼로리 감미료의 소비는 지난 40년 동안 꾸준히 증가해 왔습니다.
이 관행의 잠재적 건강 결과는 상당한 논쟁의 대상이었습니다.
완전한 식이 및 체중 정보를 제공하고 기준선에서 당뇨병이 없는 43,960명의 아프리카계 미국인 여성을 대상으로 한 전향적 후속 연구에서 제2형 당뇨병 발병률은 설탕이 첨가된 청량 음료와 과일 음료 모두를 많이 섭취할수록 더 높았습니다.
대사 증후군 및 제2형 당뇨병의 위험과 관련하여 가당 음료 소비에 대한 11개 연구의 메타 분석에서 유사한 결론이 도출되었습니다.
따라서 체중 증가 외에도 가당 음료의 소비 증가는 대사 증후군 및 제2형 당뇨병 발병과 관련이 있습니다.
이러한 결과는 소비자가 첨가당 섭취를 제한하도록 권장하는 현재 식이 지침을 뒷받침합니다.
안전하고 맛이 좋으며 에너지 대사 및 전반적인 포도당 항상성에 좋은 영향을 미치는 설탕 대체물이 필요합니다.
이러한 당 중 하나는 문헌에서 D-프사이코스라고도 하는 D-알룰로스일 가능성이 있습니다.
D-알룰로스는 자당의 약 70%의 단맛을 갖는 무칼로리 단당류입니다.
D-알룰로스의 항당뇨병 및 항비만 효과를 입증하는 초기 임상 시험이 카가와(일본)에서 수행되었습니다.
현재까지 백인 또는 아프리카계 미국인 인구에서 순수 D-알룰로스의 효능을 확인하기에는 아직 데이터가 충분하지 않습니다.
현재 제안은 백인 및 아프리카계 미국인 인구의 무작위 표본에서 식후 혈당 수치를 감소시키는 D-알룰로스의 효능을 다루는 것입니다.
이것은 백인 및 아프리카계 미국인 인구에서 순수한 D-알룰로스의 효능을 평가하는 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다.
피험자들은 50gms의 표준화된 경구 수크로스 부하와 관련된 혈당 및 인슐린 일탈에 대한 무작위 순서로 주어진 다양한 양의 D-알룰로스의 효과에 대해 순차적으로 연구될 것이기 때문에 그들 자신의 통제가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성
- HbA1C가 5.8% 미만입니다.
- University of Florida Institutional Review Board 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 얻은 피험자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 당뇨병 진단
- 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 체중 변화 ≥ 5%
- 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 체중 감량 약물을 복용한 경우
- 쇠약 상태 또는 악성 종양을 포함한 면역 저하 상태
- 활성 간, 신장, 갑상선 질환
- 주 2회 이상의 빈번한 음주; 맥주 > 360mL, 알코올 > 45mL, 와인 > 150mL(여성용) 또는 맥주 > 720mL, 위스키 > 90mL, 와인 > 300mL(남성용)
- 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 조기 포만감, 설사 또는 만성 변비와 같은 위장 증상이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 없음
- 코르티코스테로이드, 항우울제, 항정신병약, 경구 피임약과 같이 체중 감소 또는 체중 증가를 유발할 수 있는 약물을 < 8주 동안 복용했거나 이러한 약물의 용량을 입원 8주 전에 변경했습니다.
- 임상적으로 당뇨병 진단을 받은 사람.
- 심장 등급 II, III 또는 IV의 환자.
- 신장 이식을 받았거나 현재 신장 투석을 받고 있는 환자.
- 정신병 진단을 받은 환자.
- HIV 감염이 알려진 환자.
- 국소 피부암을 제외하고 지난 1년 이내에 악성 병력이 있는 환자.
- 간 질환, 급성 또는 만성 간염, 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST 또는 SGOT)가 참조 범위 상한의 3배를 초과하는 중요한 임상 징후 또는 증상이 있는 환자.
- 약물 또는 알코올 남용의 임상 징후 또는 증상이 있는 환자.
- 기대 수명이 5년 미만인 환자.
- 이전에 진단받은 인지 장애가 있는 환자
- 혈청 크레아티닌이 1.5 mg/dl 이상인 환자.
- 처방된 식이요법 또는 약물 요법에 심각한 비순응을 보이는 환자.
- 최근 30일 이내에 환자에게 임상시험용 신약이 조제된 내과, 수술 또는 약제학적 조사에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
- 체질량 지수(B.M.I.)가 40kg/m2 이상인 환자.
- 체질량 지수(B.M.I.)가 20kg/m2 미만인 환자.
- 환자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 모든 상황.
- 알려진 헤모글로빈병증 또는 헤모글로빈이 10gm/dL 미만인 만성 빈혈이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 자당 50g + 위약
모든 테스트 당은 물 300ml에 용해되어 10분 이내에 소비됩니다.
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모든 피험자는 50gms의 표준화된 경구 자당 부하를 받게 됩니다.
피험자들은 50gms의 표준화된 구강 자당 부하와 관련하여 무작위 순서로 주어진 다양한 양의 D-알룰로스의 효과에 대해 순차적으로 연구될 것이기 때문에 그들 자신의 통제가 될 것입니다.
이월 효과의 가능성을 제한하기 위해 환자는 다른 치료 순서로 무작위 배정됩니다.
각 순서에서 모든 4가지 용량(2.5, 5, 7.5 및 10gm)과 위약은 한 번만 제공되며 다른 순서로 투여됩니다.
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실험적: 자당 50g + D-알룰로스 2.5g
모든 테스트 당은 물 300ml에 용해되어 10분 이내에 소비됩니다.
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모든 피험자는 50gms의 표준화된 경구 자당 부하를 받게 됩니다.
피험자들은 50gms의 표준화된 구강 자당 부하와 관련하여 무작위 순서로 주어진 다양한 양의 D-알룰로스의 효과에 대해 순차적으로 연구될 것이기 때문에 그들 자신의 통제가 될 것입니다.
이월 효과의 가능성을 제한하기 위해 환자는 다른 치료 순서로 무작위 배정됩니다.
각 순서에서 모든 4가지 용량(2.5, 5, 7.5 및 10gm)과 위약은 한 번만 제공되며 다른 순서로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 자당 50g + D-알룰로스 5.0g
모든 테스트 당은 물 300ml에 용해되어 10분 이내에 소비됩니다.
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모든 피험자는 50gms의 표준화된 경구 자당 부하를 받게 됩니다.
피험자들은 50gms의 표준화된 구강 자당 부하와 관련하여 무작위 순서로 주어진 다양한 양의 D-알룰로스의 효과에 대해 순차적으로 연구될 것이기 때문에 그들 자신의 통제가 될 것입니다.
이월 효과의 가능성을 제한하기 위해 환자는 다른 치료 순서로 무작위 배정됩니다.
각 순서에서 모든 4가지 용량(2.5, 5, 7.5 및 10gm)과 위약은 한 번만 제공되며 다른 순서로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 자당 50g + D-알룰로스 7.5g
모든 테스트 당은 물 300ml에 용해되어 10분 이내에 소비됩니다.
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모든 피험자는 50gms의 표준화된 경구 자당 부하를 받게 됩니다.
피험자들은 50gms의 표준화된 구강 자당 부하와 관련하여 무작위 순서로 주어진 다양한 양의 D-알룰로스의 효과에 대해 순차적으로 연구될 것이기 때문에 그들 자신의 통제가 될 것입니다.
이월 효과의 가능성을 제한하기 위해 환자는 다른 치료 순서로 무작위 배정됩니다.
각 순서에서 모든 4가지 용량(2.5, 5, 7.5 및 10gm)과 위약은 한 번만 제공되며 다른 순서로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 자당 50g + D-알룰로스 10.0g
모든 테스트 당은 물 300ml에 용해되어 10분 이내에 소비됩니다.
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모든 피험자는 50gms의 표준화된 경구 자당 부하를 받게 됩니다.
피험자들은 50gms의 표준화된 구강 자당 부하와 관련하여 무작위 순서로 주어진 다양한 양의 D-알룰로스의 효과에 대해 순차적으로 연구될 것이기 때문에 그들 자신의 통제가 될 것입니다.
이월 효과의 가능성을 제한하기 위해 환자는 다른 치료 순서로 무작위 배정됩니다.
각 순서에서 모든 4가지 용량(2.5, 5, 7.5 및 10gm)과 위약은 한 번만 제공되며 다른 순서로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 포도당(mg/dL)
기간: 120분
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표준 경구 수크로스 부하 후 혈당 변동에 대한 순수 D-알룰로스의 효능 평가.
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120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 인슐린
기간: 120분
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표준 경구 수크로스 로드 섭취 후 혈청 인슐린 상승에 대한 순수 D-알룰로스의 효능 평가
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IIS-Allulose-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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