Effekt av D-allulose i tillegg til oral sukrosebelastning
7. juli 2017 oppdatert av: University of Florida
Effekt av inntak av D-allulose på glukose- og insulinresponsen på en standardisert oral sukrosebelastning
Enkeltpersoner i USA bruker nå en betydelig andel av sin totale energi som tilsatt sukker.
Forbruket av kaloriholdige søtningsmidler har økt jevnt de siste fire tiårene.
De potensielle helsekonsekvensene av denne praksisen har vært gjenstand for betydelig debatt.
I tillegg til vektøkning er høyere inntak av sukkersøtede drikker assosiert med utvikling av metabolsk syndrom og type 2 diabetes.
Disse funnene støtter gjeldende kostholdsretningslinjer som oppfordrer forbrukere til å begrense inntaket av tilsatt sukker.
Det er behov for en sukkererstatning som er trygg, velsmakende og har gunstige effekter på energimetabolismen og den generelle glukosehomeostase.
Et slikt sukker er muligens D-allulose også referert til i litteraturen som D-psicose.
Det nåværende forslaget er å adressere effekten av D-allulose for å redusere postprandiale blodsukkernivå i et tilfeldig utvalg av kaukasiske og afroamerikanske populasjoner.
Spesifikt vil effekten av inntak av D-allulose på glukose- og insulinresponsen på en standardisert oral glukosebelastning bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltpersoner i USA bruker nå en betydelig andel av sin totale energi som tilsatt sukker.
Forbruket av kaloriholdige søtningsmidler har økt jevnt de siste fire tiårene.
De potensielle helsekonsekvensene av denne praksisen har vært gjenstand for betydelig debatt.
I en prospektiv oppfølgingsstudie av 43 960 afroamerikanske kvinner som ga fullstendig informasjon om kosthold og vekt og var fri for diabetes ved baseline, var forekomsten av type 2 diabetes mellitus høyere med høyere inntak av både sukkersøtet brus og fruktdrikker.
Lignende konklusjoner ble trukket i en metaanalyse av 11 studier av forbruk av sukkersøte drikker i forhold til risiko for metabolsk syndrom og type 2 diabetes.
Således, i tillegg til vektøkning, er høyere inntak av sukkersøtede drikker assosiert med utvikling av metabolsk syndrom og type 2 diabetes.
Disse funnene støtter gjeldende kostholdsretningslinjer som oppfordrer forbrukere til å begrense inntaket av tilsatt sukker.
Det er behov for en sukkererstatning som er trygg, velsmakende og har gunstige effekter på energimetabolismen og den generelle glukosehomeostase.
Et slikt sukker er muligens D-allulose også referert til i litteraturen som D-psicose.
D-allulose er et monosakkarid uten kalorier som har omtrent 70 % søthet av sukrose.
Tidlige kliniske studier av D-allulose som viser dens antidiabetiske og anti-fedmeeffekter er utført i Kagawa (Japan).
Til dags dato er det fortsatt utilstrekkelig data for å bekrefte effekten av ren D-allulose i kaukasiske eller afroamerikanske populasjoner.
Det nåværende forslaget er å adressere effekten av D-allulose for å redusere postprandiale blodsukkernivå i et tilfeldig utvalg av kaukasiske og afroamerikanske populasjoner.
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie som evaluerer effekten av ren D-allulose i kaukasiske og afroamerikanske populasjoner.
Forsøkspersonene vil være sine egne kontroller ettersom de vil bli studert sekvensielt for effektene av varierende mengder D-allulose gitt i tilfeldig rekkefølge på glykemiske og insulinekskursjoner assosiert med standardisert oral sukrosebelastning på 50 g.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18-70 år
- Har en HbA1C < 5,8 %.
- Forsøkspersoner som har fått informert samtykke fra i samsvar med forskriftene fra University of Florida Institutional Review Board.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Diagnostisert med diabetes mellitus
- Vektendring ≥ 5 % innen 3 måneder før opptak til studien
- Har tatt noen vekttapsmedisiner innen 3 måneder før opptak til studien
- Immunkompromittert status, inkludert svekket tilstand eller malignitet
- Aktive lever-, nyre-, skjoldbruskkjertelsykdommer
- Hyppig alkoholforbruk mer enn to ganger i uken; med øl > 360 ml, alkohol > 45 ml, vin > 150 ml for kvinner, eller øl > 720 ml, whisky > 90 ml, vin > 300 ml for menn hver gang
- Har gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, tap av matlyst, for tidlig metthet, diaré eller kronisk forstoppelse
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Brukt medisiner som kan føre til vekttap eller vektøkning som kortikosteroider, antidepressiva, antipsykotika, p-piller < 8 uker eller endre dosen av disse medisinene med 8 uker før innleggelse
- Personer med klinisk diagnose diabetes.
- Pasienter i hjerteklasse II, III eller IV.
- Pasienter som har gjennomgått nyretransplantasjoner eller som for tiden får nyredialyse.
- Pasienter med diagnosen psykose.
- Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
- Pasienter med malignitet i anamnesen i løpet av det siste året med unntak av lokaliserte hudkreft.
- Pasienter med signifikante kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller aspartattransaminase (AST eller SGOT) større enn tre ganger øvre referanseområdegrense.
- Pasienter med kliniske tegn eller symptomer på narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 5 år.
- Pasienter med kognitiv svikt diagnostisert tidligere
- Pasienter med serumkreatinin på 1,5 mg/dl.
- Pasienter som viser alvorlig manglende overholdelse av foreskrevet diett eller medikamentell behandling.
- Pasienter som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en medisinsk, kirurgisk eller farmasøytisk undersøkelse der et nytt undersøkelsesmiddel ble utlevert til pasienten i løpet av de siste 30 dagers månedene.
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (B.M.I.) større enn 40 kg/m2.
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (B.M.I.) mindre enn 20 kg/m2.
- Enhver situasjon som hindrer pasienten i å følge og fullføre protokollen.
- Pasienter med kjent hemoglobinopati eller kronisk anemi med hemoglobin <10gm/dL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukrose 50g + placebo
Alt testsukkeret løses opp i 300 ml vann som skal konsumeres innen 10 minutter
|
Alle forsøkspersoner vil motta en standardisert oral sukrosebelastning på 50 g
Forsøkspersonene vil være sine egne kontroller ettersom de vil bli studert sekvensielt for effektene av varierende mengder D-allulose gitt i en tilfeldig rekkefølge assosiert med standardisert oral sukrosebelastning på 50 g.
For å begrense muligheten for bæreeffekt vil pasienter randomiseres til ulike behandlingssekvenser.
I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være tilstede én gang og vil bli administrert i en annen rekkefølge.
|
|
Eksperimentell: Sukrose 50 g + D-allulose 2,5 g
Alt testsukkeret løses opp i 300 ml vann som skal konsumeres innen 10 minutter
|
Alle forsøkspersoner vil motta en standardisert oral sukrosebelastning på 50 g
Forsøkspersonene vil være sine egne kontroller ettersom de vil bli studert sekvensielt for effektene av varierende mengder D-allulose gitt i en tilfeldig rekkefølge assosiert med standardisert oral sukrosebelastning på 50 g.
For å begrense muligheten for bæreeffekt vil pasienter randomiseres til ulike behandlingssekvenser.
I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være tilstede én gang og vil bli administrert i en annen rekkefølge.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sukrose 50 g + D-allulose 5,0 g
Alt testsukkeret løses opp i 300 ml vann som skal konsumeres innen 10 minutter
|
Alle forsøkspersoner vil motta en standardisert oral sukrosebelastning på 50 g
Forsøkspersonene vil være sine egne kontroller ettersom de vil bli studert sekvensielt for effektene av varierende mengder D-allulose gitt i en tilfeldig rekkefølge assosiert med standardisert oral sukrosebelastning på 50 g.
For å begrense muligheten for bæreeffekt vil pasienter randomiseres til ulike behandlingssekvenser.
I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være tilstede én gang og vil bli administrert i en annen rekkefølge.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sukrose 50 g + D-allulose 7,5 g
Alt testsukkeret løses opp i 300 ml vann som skal konsumeres innen 10 minutter
|
Alle forsøkspersoner vil motta en standardisert oral sukrosebelastning på 50 g
Forsøkspersonene vil være sine egne kontroller ettersom de vil bli studert sekvensielt for effektene av varierende mengder D-allulose gitt i en tilfeldig rekkefølge assosiert med standardisert oral sukrosebelastning på 50 g.
For å begrense muligheten for bæreeffekt vil pasienter randomiseres til ulike behandlingssekvenser.
I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være tilstede én gang og vil bli administrert i en annen rekkefølge.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sukrose 50 g + D-allulose 10,0 g
Alt testsukkeret løses opp i 300 ml vann som skal konsumeres innen 10 minutter
|
Alle forsøkspersoner vil motta en standardisert oral sukrosebelastning på 50 g
Forsøkspersonene vil være sine egne kontroller ettersom de vil bli studert sekvensielt for effektene av varierende mengder D-allulose gitt i en tilfeldig rekkefølge assosiert med standardisert oral sukrosebelastning på 50 g.
For å begrense muligheten for bæreeffekt vil pasienter randomiseres til ulike behandlingssekvenser.
I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være tilstede én gang og vil bli administrert i en annen rekkefølge.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: 120 minutter
|
Evaluering av effekten av ren D-allulose på den glykemiske ekskursjonen etter en standard oral sukrosebelastning.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seruminsulin
Tidsramme: 120 minutter
|
Evaluering av effekten av ren D-allulose på økningen av seruminsulin etter inntak av en standard oral sukrosemengde
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIS-Allulose-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .