Efecto de la D-alulosa además de la carga oral de sacarosa
7 de julio de 2017 actualizado por: University of Florida
Efecto de la ingestión de D-alulosa sobre la respuesta de glucosa e insulina a una carga de sacarosa oral estandarizada
Las personas en los Estados Unidos ahora consumen una proporción sustancial de su energía total como azúcares agregados.
El consumo de edulcorantes calóricos ha ido en constante aumento durante las últimas cuatro décadas.
Las posibles consecuencias para la salud de esta práctica han sido objeto de un debate considerable.
Además del aumento de peso, un mayor consumo de bebidas azucaradas se asocia con el desarrollo del síndrome metabólico y la diabetes tipo 2.
Estos hallazgos respaldan las pautas dietéticas actuales que alientan a los consumidores a limitar su consumo de azúcares agregados.
Existe la necesidad de un sustituto del azúcar que sea seguro, agradable al paladar y que tenga efectos favorables sobre el metabolismo energético y la homeostasis global de la glucosa.
Uno de estos azúcares es posiblemente la D-alulosa, también denominada en la literatura como D-psicosa.
La presente propuesta es abordar la eficacia de la D-alulosa en la reducción del nivel de glucosa en sangre posprandial en una muestra aleatoria de población caucásica y afroamericana.
Específicamente, se estudiará el efecto de la ingestión de D-alulosa sobre la respuesta de glucosa e insulina a una carga de glucosa oral estandarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas en los Estados Unidos ahora consumen una proporción sustancial de su energía total como azúcares agregados.
El consumo de edulcorantes calóricos ha ido en constante aumento durante las últimas cuatro décadas.
Las posibles consecuencias para la salud de esta práctica han sido objeto de un debate considerable.
En un estudio de seguimiento prospectivo de 43 960 mujeres afroamericanas que dieron información completa sobre su dieta y su peso y no tenían diabetes al inicio del estudio, la incidencia de diabetes mellitus tipo 2 fue mayor con una mayor ingesta de refrescos azucarados y bebidas de frutas.
Se extrajeron conclusiones similares en un metanálisis de 11 estudios sobre el consumo de bebidas azucaradas en relación con el riesgo de síndrome metabólico y diabetes tipo 2.
Así, además del aumento de peso, un mayor consumo de bebidas azucaradas se asocia con el desarrollo de síndrome metabólico y diabetes tipo 2.
Estos hallazgos respaldan las pautas dietéticas actuales que alientan a los consumidores a limitar su consumo de azúcares agregados.
Existe la necesidad de un sustituto del azúcar que sea seguro, agradable al paladar y que tenga efectos favorables sobre el metabolismo energético y la homeostasis global de la glucosa.
Uno de estos azúcares es posiblemente la D-alulosa, también denominada en la literatura como D-psicosa.
La D-alulosa es un monosacárido no calórico que tiene aproximadamente un 70 % del dulzor de la sacarosa.
Los primeros ensayos clínicos de D-alulosa que demuestran sus efectos antidiabéticos y antiobesidad se han llevado a cabo en Kagawa (Japón).
Hasta la fecha, todavía no hay datos suficientes para confirmar la eficacia de la D-alulosa pura en poblaciones caucásicas o afroamericanas.
La presente propuesta es abordar la eficacia de la D-alulosa en la reducción del nivel de glucosa en sangre posprandial en una muestra aleatoria de población caucásica y afroamericana.
Este es un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un solo centro que evalúa la eficacia de la D-alulosa pura en poblaciones caucásicas y afroamericanas.
Los sujetos serán sus propios controles, ya que se estudiarán secuencialmente los efectos de cantidades variables de D-alulosa administradas en un orden aleatorio sobre las excursiones de glucemia e insulina asociadas con una carga de sacarosa oral estandarizada de 50 g.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años
- Tener una HbA1C < 5,8%.
- Sujetos de quienes se obtuvo el consentimiento informado de acuerdo con las regulaciones de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Florida.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Diagnosticado con diabetes mellitus
- Cambio de peso ≥ 5 % en los 3 meses anteriores a la admisión al estudio
- Ha tomado algún medicamento para bajar de peso en los 3 meses anteriores a la admisión al estudio
- Estado inmunocomprometido, incluido un estado debilitado o malignidad
- Enfermedades hepáticas, renales y tiroideas activas
- Consumo frecuente de alcohol más de dos veces por semana; con cerveza > 360 mL, alcohol > 45 mL, vino > 150 mL para mujer, o cerveza > 720 mL, whisky > 90 mL, vino > 300 mL para hombre cada vez
- Tiene síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, saciedad prematura, diarrea o estreñimiento crónico
- Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado
- Ha tomado cualquier medicamento que pueda causar pérdida o aumento de peso, como corticosteroides, antidepresivos, antipsicóticos, píldoras anticonceptivas orales < 8 semanas o cambie la dosis de estos medicamentos 8 semanas antes de la admisión
- Personas con diagnóstico clínico de diabetes.
- Pacientes en clase cardíaca II, III o IV.
- Pacientes que hayan tenido trasplantes renales o estén actualmente recibiendo diálisis renal.
- Pacientes con el diagnóstico de psicosis.
- Pacientes con infección por VIH conocida.
- Pacientes con antecedentes de malignidad en el último año con excepción de cánceres de piel localizados.
- Pacientes con signos o síntomas clínicos significativos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o aspartato transaminasa (AST o SGOT) más de tres veces el límite superior del rango de referencia.
- Pacientes con signos o síntomas clínicos de abuso de drogas o alcohol.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 5 años.
- Pacientes con algún deterioro cognitivo diagnosticado previamente
- Pacientes con una creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl.
- Pacientes que presenten un incumplimiento grave de la dieta prescrita o del tratamiento farmacológico.
- Pacientes que estén participando actualmente o hayan participado en una investigación médica, quirúrgica o farmacéutica en la que se haya dispensado al paciente un nuevo fármaco en investigación en los últimos 30 días meses.
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 20 kg/m2.
- Cualquier situación que impida al paciente seguir y completar el protocolo.
- Pacientes con hemoglobinopatía conocida o anemia crónica con hemoglobina <10gm/dL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Sacarosa 50g + placebo
Todos los azúcares de prueba se disolverán en 300 ml de agua para consumir en 10 minutos.
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Todos los sujetos recibirán una carga de sacarosa oral estandarizada de 50 g.
Los sujetos serán sus propios controles, ya que se estudiarán secuencialmente los efectos de cantidades variables de D-alulosa administradas en un orden aleatorio asociado con una carga de sacarosa oral estandarizada de 50 g.
Para limitar la posibilidad de un efecto de arrastre, los pacientes serán asignados aleatoriamente a diferentes secuencias de tratamiento.
En cada secuencia, las cuatro dosis (2,5, 5, 7,5 y 10 g) y el placebo estarán presentes solo una vez y se administrarán en un orden diferente.
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Experimental: Sacarosa 50g + D-alulosa 2,5 g
Todos los azúcares de prueba se disolverán en 300 ml de agua para consumir en 10 minutos.
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Todos los sujetos recibirán una carga de sacarosa oral estandarizada de 50 g.
Los sujetos serán sus propios controles, ya que se estudiarán secuencialmente los efectos de cantidades variables de D-alulosa administradas en un orden aleatorio asociado con una carga de sacarosa oral estandarizada de 50 g.
Para limitar la posibilidad de un efecto de arrastre, los pacientes serán asignados aleatoriamente a diferentes secuencias de tratamiento.
En cada secuencia, las cuatro dosis (2,5, 5, 7,5 y 10 g) y el placebo estarán presentes solo una vez y se administrarán en un orden diferente.
Otros nombres:
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Experimental: Sacarosa 50g + D-alulosa 5,0 g
Todos los azúcares de prueba se disolverán en 300 ml de agua para consumir en 10 minutos.
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Todos los sujetos recibirán una carga de sacarosa oral estandarizada de 50 g.
Los sujetos serán sus propios controles, ya que se estudiarán secuencialmente los efectos de cantidades variables de D-alulosa administradas en un orden aleatorio asociado con una carga de sacarosa oral estandarizada de 50 g.
Para limitar la posibilidad de un efecto de arrastre, los pacientes serán asignados aleatoriamente a diferentes secuencias de tratamiento.
En cada secuencia, las cuatro dosis (2,5, 5, 7,5 y 10 g) y el placebo estarán presentes solo una vez y se administrarán en un orden diferente.
Otros nombres:
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Experimental: Sacarosa 50g + D-alulosa 7,5 g
Todos los azúcares de prueba se disolverán en 300 ml de agua para consumir en 10 minutos.
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Todos los sujetos recibirán una carga de sacarosa oral estandarizada de 50 g.
Los sujetos serán sus propios controles, ya que se estudiarán secuencialmente los efectos de cantidades variables de D-alulosa administradas en un orden aleatorio asociado con una carga de sacarosa oral estandarizada de 50 g.
Para limitar la posibilidad de un efecto de arrastre, los pacientes serán asignados aleatoriamente a diferentes secuencias de tratamiento.
En cada secuencia, las cuatro dosis (2,5, 5, 7,5 y 10 g) y el placebo estarán presentes solo una vez y se administrarán en un orden diferente.
Otros nombres:
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Experimental: Sacarosa 50g + D-alulosa 10,0 g
Todos los azúcares de prueba se disolverán en 300 ml de agua para consumir en 10 minutos.
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Todos los sujetos recibirán una carga de sacarosa oral estandarizada de 50 g.
Los sujetos serán sus propios controles, ya que se estudiarán secuencialmente los efectos de cantidades variables de D-alulosa administradas en un orden aleatorio asociado con una carga de sacarosa oral estandarizada de 50 g.
Para limitar la posibilidad de un efecto de arrastre, los pacientes serán asignados aleatoriamente a diferentes secuencias de tratamiento.
En cada secuencia, las cuatro dosis (2,5, 5, 7,5 y 10 g) y el placebo estarán presentes solo una vez y se administrarán en un orden diferente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática (mg/dL)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Evaluación de la eficacia de la D-alulosa pura en la excursión glucémica después de una carga de sacarosa oral estándar.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina sérica
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Evaluación de la eficacia de la D-alulosa pura en la elevación de la insulina sérica tras la ingestión de una carga de sacarosa oral estándar
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIS-Allulose-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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