Virkning af D-allulose i tillæg til oral saccharosebelastning
7. juli 2017 opdateret af: University of Florida
Virkning af D-allulose-indtagelse på glukose- og insulinrespons på en standardiseret oral saccharosebelastning
Individer i USA bruger nu en betydelig del af deres samlede energi som tilsat sukker.
Forbruget af kalorieholdige sødestoffer har været støt stigende i løbet af de sidste fire årtier.
De potentielle sundhedsmæssige konsekvenser af denne praksis har været genstand for betydelig debat.
Ud over vægtøgning er et højere forbrug af sukkersødede drikke forbundet med udvikling af metabolisk syndrom og type 2-diabetes.
Disse resultater understøtter de nuværende kostråd, der tilskynder forbrugerne til at begrænse deres indtag af tilsat sukker.
Der er behov for en sukkererstatning, der er sikker, velsmagende og har gunstige effekter på energimetabolisme og overordnet glukosehomeostase.
Et sådant sukker er muligvis D-allulose, også omtalt i litteraturen som D-psicose.
Det foreliggende forslag er at behandle effektiviteten af D-allulose til at reducere postprandialt blodsukkerniveau i en tilfældig prøve af kaukasiske og afroamerikanske befolkninger.
Specifikt vil effekten af indtagelse af D-allulose på glukose- og insulinresponset på en standardiseret oral glukosebelastning blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Individer i USA bruger nu en betydelig del af deres samlede energi som tilsat sukker.
Forbruget af kalorieholdige sødestoffer har været støt stigende i løbet af de sidste fire årtier.
De potentielle sundhedsmæssige konsekvenser af denne praksis har været genstand for betydelig debat.
I et prospektivt opfølgningsstudie af 43.960 afroamerikanske kvinder, der gav fuldstændig kost- og vægtinformation og var fri for diabetes ved baseline, var forekomsten af type 2-diabetes mellitus højere med højere indtag af både sukkersødede læskedrikke og frugtdrikke.
Lignende konklusioner blev draget i en metaanalyse af 11 undersøgelser af forbrug af sukkersødede drikkevarer i forhold til risiko for metabolisk syndrom og type 2-diabetes.
Ud over vægtøgning er højere forbrug af sukkersødede drikke således forbundet med udvikling af metabolisk syndrom og type 2-diabetes.
Disse resultater understøtter de nuværende kostråd, der tilskynder forbrugerne til at begrænse deres indtag af tilsat sukker.
Der er behov for en sukkererstatning, der er sikker, velsmagende og har gunstige effekter på energimetabolisme og overordnet glukosehomeostase.
Et sådant sukker er muligvis D-allulose, også omtalt i litteraturen som D-psicose.
D-allulose er et ikke-kalorie monosaccharid, som har ca. 70% sødme af saccharose.
Tidlige kliniske forsøg med D-allulose, der viser dets antidiabetiske og anti-fedme virkninger, er blevet udført i Kagawa (Japan).
Til dato er der stadig utilstrækkelige data til at bekræfte effektiviteten af ren D-allulose i kaukasiske eller afroamerikanske befolkninger.
Det foreliggende forslag er at behandle effektiviteten af D-allulose til at reducere postprandialt blodsukkerniveau i en tilfældig prøve af kaukasiske og afroamerikanske befolkninger.
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie, der evaluerer effektiviteten af ren D-allulose i kaukasiske og afroamerikanske befolkninger.
Forsøgspersonerne vil være deres egne kontroller, da de vil blive undersøgt sekventielt for virkningerne af varierende mængder af D-allulose givet i en tilfældig rækkefølge på glykæmiske og insulinudsving forbundet med standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder 18-70 år
- Har et HbA1C < 5,8 %.
- Emner, fra hvem informeret samtykke er opnået i overensstemmelse med University of Florida Institutional Review Boards regler.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Diagnosticeret med diabetes mellitus
- Vægtændring ≥ 5 % inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Har taget nogen form for vægttabsmedicin inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Immunkompromitteret status, inklusive en svækket tilstand eller malignitet
- Aktive lever-, nyre-, skjoldbruskkirtelsygdomme
- Hyppigt alkoholforbrug mere end to gange om ugen; med øl > 360 ml, alkohol > 45 ml, vin > 150 ml for kvinder, eller øl > 720 ml, whisky > 90 ml, vin > 300 ml for mandlige hver gang
- Har gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, appetitløshed, for tidlig mæthed, diarré eller kronisk forstoppelse
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Taget medicin, der kan forårsage vægttab eller vægtøgning, såsom kortikosteroid, antidepressiva, antipsykotika, p-piller < 8 uger eller ændre dosis af denne medicin med 8 uger før indlæggelse
- Mennesker med klinisk diagnose diabetes.
- Patienter i hjerteklasse II, III eller IV.
- Patienter, der har fået nyretransplanteret eller i øjeblikket er i nyredialyse.
- Patienter med diagnosen psykose.
- Patienter med kendt HIV-infektion.
- Patienter med anamnese med malignitet inden for det sidste år med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer.
- Patienter med signifikante kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller aspartattransaminase (AST eller SGOT) større end tre gange den øvre referenceområdegrænse.
- Patienter med kliniske tegn eller symptomer på stof- eller alkoholmisbrug.
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 5 år.
- Patienter med kognitiv svækkelse diagnosticeret tidligere
- Patienter med en serum kreatinin større 1,5 mg/dl.
- Patienter, der udviser alvorlig manglende overholdelse af den foreskrevne diæt eller lægemiddelbehandling.
- Patienter, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i en medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse, hvor et nyt forsøgslægemiddel blev udleveret til patienten inden for de sidste 30 dages måneder.
- Patienter med et kropsmasseindeks (B.M.I.) større end 40 kg/m2.
- Patienter med et kropsmasseindeks (B.M.I.) mindre end 20 kg/m2.
- Enhver situation, der forhindrer patienten i at følge og udfylde protokollen.
- Patienter med kendt hæmoglobinopati eller kronisk anæmi med hæmoglobin <10gm/dL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saccharose 50g + placebo
Alle testsukkere vil blive opløst i 300 ml vand, der skal indtages inden for 10 minutter
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g
Forsøgspersoner vil være deres egne kontroller, da de vil blive undersøgt sekventielt for virkningerne af varierende mængder af D-allulose givet i en tilfældig rækkefølge forbundet med standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g.
For at begrænse muligheden for overførselseffekt vil patienter blive randomiseret til forskellige behandlingssekvenser.
I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være til stede én gang og vil blive indgivet i en anden rækkefølge.
|
|
Eksperimentel: Saccharose 50 g + D-allulose 2,5 g
Alle testsukkere vil blive opløst i 300 ml vand, der skal indtages inden for 10 minutter
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g
Forsøgspersoner vil være deres egne kontroller, da de vil blive undersøgt sekventielt for virkningerne af varierende mængder af D-allulose givet i en tilfældig rækkefølge forbundet med standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g.
For at begrænse muligheden for overførselseffekt vil patienter blive randomiseret til forskellige behandlingssekvenser.
I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være til stede én gang og vil blive indgivet i en anden rækkefølge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Saccharose 50 g + D-allulose 5,0 g
Alle testsukkere vil blive opløst i 300 ml vand, der skal indtages inden for 10 minutter
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g
Forsøgspersoner vil være deres egne kontroller, da de vil blive undersøgt sekventielt for virkningerne af varierende mængder af D-allulose givet i en tilfældig rækkefølge forbundet med standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g.
For at begrænse muligheden for overførselseffekt vil patienter blive randomiseret til forskellige behandlingssekvenser.
I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være til stede én gang og vil blive indgivet i en anden rækkefølge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Saccharose 50 g + D-allulose 7,5 g
Alle testsukkere vil blive opløst i 300 ml vand, der skal indtages inden for 10 minutter
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g
Forsøgspersoner vil være deres egne kontroller, da de vil blive undersøgt sekventielt for virkningerne af varierende mængder af D-allulose givet i en tilfældig rækkefølge forbundet med standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g.
For at begrænse muligheden for overførselseffekt vil patienter blive randomiseret til forskellige behandlingssekvenser.
I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være til stede én gang og vil blive indgivet i en anden rækkefølge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Saccharose 50 g + D-allulose 10,0 g
Alle testsukkere vil blive opløst i 300 ml vand, der skal indtages inden for 10 minutter
|
Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g
Forsøgspersoner vil være deres egne kontroller, da de vil blive undersøgt sekventielt for virkningerne af varierende mængder af D-allulose givet i en tilfældig rækkefølge forbundet med standardiseret oral saccharosebelastning på 50 g.
For at begrænse muligheden for overførselseffekt vil patienter blive randomiseret til forskellige behandlingssekvenser.
I hver sekvens vil alle fire doser (2,5, 5, 7,5 og 10 g) og placebo kun være til stede én gang og vil blive indgivet i en anden rækkefølge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: 120 minutter
|
Evaluering af effektiviteten af ren D-allulose på den glykæmiske ekskursion efter en standard oral saccharosebelastning.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum insulin
Tidsramme: 120 minutter
|
Evaluering af effektiviteten af ren D-allulose på stigningen af seruminsulin efter indtagelse af en standard oral saccharosebelastning
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2016
Først opslået (Skøn)
21. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIS-Allulose-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .