Влияние D-аллулозы в дополнение к пероральной нагрузке сахарозой
7 июля 2017 г. обновлено: University of Florida
Влияние приема D-аллулозы на глюкозный и инсулиновый ответ на стандартизированную пероральную нагрузку сахарозой
Люди в Соединенных Штатах в настоящее время потребляют значительную часть своей общей энергии в виде добавленных сахаров.
Потребление калорийных подсластителей неуклонно растет в течение последних четырех десятилетий.
Потенциальные последствия для здоровья этой практики были предметом серьезных дискуссий.
Помимо увеличения веса, более высокое потребление сахаросодержащих напитков связано с развитием метаболического синдрома и сахарного диабета 2 типа.
Эти результаты подтверждают текущие рекомендации по питанию, которые побуждают потребителей ограничивать потребление добавленных сахаров.
Существует потребность в заменителе сахара, который был бы безопасным, приятным на вкус и оказывал благоприятное воздействие на энергетический обмен и общий гомеостаз глюкозы.
Одним из таких сахаров, возможно, является D-аллулоза, также называемая в литературе D-псикозой.
Настоящее предложение направлено на изучение эффективности D-аллулозы в снижении постпрандиального уровня глюкозы в крови в случайной выборке представителей европеоидной и афроамериканской популяции.
В частности, будет изучено влияние приема внутрь D-аллулозы на реакцию глюкозы и инсулина на стандартизированную пероральную нагрузку глюкозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди в Соединенных Штатах в настоящее время потребляют значительную часть своей общей энергии в виде добавленных сахаров.
Потребление калорийных подсластителей неуклонно растет в течение последних четырех десятилетий.
Потенциальные последствия для здоровья этой практики были предметом серьезных дискуссий.
В проспективном последующем исследовании 43 960 афроамериканских женщин, которые предоставили полную информацию о питании и весе и не болели диабетом на исходном уровне, заболеваемость сахарным диабетом 2 типа была выше при более высоком потреблении как подслащенных сахаром безалкогольных напитков, так и фруктовых напитков.
Аналогичные выводы были сделаны в метаанализе 11 исследований потребления сахаросодержащих напитков в связи с риском развития метаболического синдрома и диабета 2 типа.
Таким образом, помимо прибавки в весе, повышенное потребление сахаросодержащих напитков связано с развитием метаболического синдрома и сахарного диабета 2-го типа.
Эти результаты подтверждают текущие рекомендации по питанию, которые побуждают потребителей ограничивать потребление добавленных сахаров.
Существует потребность в заменителе сахара, который был бы безопасным, приятным на вкус и оказывал благоприятное воздействие на энергетический обмен и общий гомеостаз глюкозы.
Одним из таких сахаров, возможно, является D-аллулоза, также называемая в литературе D-псикозой.
D-аллулоза представляет собой некалорийный моносахарид, который имеет примерно 70% сладости сахарозы.
В Кагаве (Япония) были проведены ранние клинические испытания D-аллулозы, демонстрирующие ее антидиабетические эффекты и эффекты против ожирения.
На сегодняшний день все еще недостаточно данных для подтверждения эффективности чистой D-аллулозы в европеоидной или афроамериканской популяции.
Настоящее предложение направлено на изучение эффективности D-аллулозы в снижении постпрандиального уровня глюкозы в крови в случайной выборке представителей европеоидной и афроамериканской популяции.
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором оценивается эффективность чистой D-аллулозы в популяциях европеоидов и афроамериканцев.
Субъекты будут сами по себе контролироваться, поскольку их будут последовательно изучать на предмет влияния различных количеств D-аллулозы, вводимых в произвольном порядке, на гликемические и инсулиновые колебания, связанные со стандартизированной пероральной нагрузкой сахарозой 50 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 18-70 лет
- Иметь HbA1C < 5,8%.
- Субъекты, от которых было получено информированное согласие в соответствии с правилами Институционального наблюдательного совета Университета Флориды.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Диагностирован сахарный диабет
- Изменение веса ≥ 5 % в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Принимал какие-либо лекарства для снижения веса в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Иммунодефицитное состояние, включая ослабленное состояние или злокачественное новообразование
- Активные заболевания печени, почек, щитовидной железы
- Частое употребление алкоголя более двух раз в неделю; с пивом > 360 мл, алкоголем > 45 мл, вином > 150 мл для женщин или пивом > 720 мл, виски > 90 мл, вином > 300 мл для мужчин каждый раз
- Имеет желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, преждевременное насыщение, диарея или хронический запор
- Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие
- Принимал какие-либо лекарства, которые могут вызвать потерю или увеличение веса, такие как кортикостероиды, антидепрессанты, нейролептики, оральные контрацептивы < 8 недель или изменяли дозу этих лекарств за 8 недель до госпитализации
- Люди с клиническим диагнозом диабета.
- Пациенты с сердечным классом II, III или IV.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки или находящиеся в настоящее время на почечном диализе.
- Больные с диагнозом психоз.
- Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последнего года, за исключением локализованного рака кожи.
- Пациенты со значительными клиническими признаками или симптомами заболевания печени, острым или хроническим гепатитом или уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ или SGOT), более чем в три раза превышающим верхний предел референтного диапазона.
- Пациенты с клиническими признаками или симптомами злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
- Пациенты с любыми когнитивными нарушениями, диагностированными ранее
- Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл.
- Пациенты, проявляющие серьезное несоблюдение предписанной диеты или лекарственной терапии.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в медицинском, хирургическом или фармацевтическом исследовании, в ходе которого пациенту был выдан исследуемый новый препарат в течение последних 30 дней месяцев.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) менее 20 кг/м2.
- Любая ситуация, которая не позволяет пациенту следовать протоколу и заполнять его.
- Пациенты с известной гемоглобинопатией или хронической анемией с уровнем гемоглобина <10 г/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахароза 50 г + плацебо
Все тестовые сахара растворяются в 300 мл воды и выпиваются в течение 10 минут.
|
Все субъекты получат стандартизированную пероральную дозу сахарозы в количестве 50 г.
Субъекты будут сами по себе контролироваться, поскольку они будут последовательно изучаться на предмет эффектов различных количеств D-аллулозы, вводимых в случайном порядке, связанных со стандартизированной пероральной дозой сахарозы 50 г.
Чтобы ограничить возможность остаточного эффекта, пациенты будут рандомизированы для разных последовательностей лечения.
В каждой последовательности все четыре дозы (2,5, 5, 7,5 и 10 г) и плацебо будут присутствовать только один раз и будут вводиться в другом порядке.
|
|
Экспериментальный: Сахароза 50 г + D-аллулоза 2,5 г
Все тестовые сахара растворяются в 300 мл воды и выпиваются в течение 10 минут.
|
Все субъекты получат стандартизированную пероральную дозу сахарозы в количестве 50 г.
Субъекты будут сами по себе контролироваться, поскольку они будут последовательно изучаться на предмет эффектов различных количеств D-аллулозы, вводимых в случайном порядке, связанных со стандартизированной пероральной дозой сахарозы 50 г.
Чтобы ограничить возможность остаточного эффекта, пациенты будут рандомизированы для разных последовательностей лечения.
В каждой последовательности все четыре дозы (2,5, 5, 7,5 и 10 г) и плацебо будут присутствовать только один раз и будут вводиться в другом порядке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сахароза 50 г + D-аллулоза 5,0 г
Все тестовые сахара растворяются в 300 мл воды и выпиваются в течение 10 минут.
|
Все субъекты получат стандартизированную пероральную дозу сахарозы в количестве 50 г.
Субъекты будут сами по себе контролироваться, поскольку они будут последовательно изучаться на предмет эффектов различных количеств D-аллулозы, вводимых в случайном порядке, связанных со стандартизированной пероральной дозой сахарозы 50 г.
Чтобы ограничить возможность остаточного эффекта, пациенты будут рандомизированы для разных последовательностей лечения.
В каждой последовательности все четыре дозы (2,5, 5, 7,5 и 10 г) и плацебо будут присутствовать только один раз и будут вводиться в другом порядке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сахароза 50 г + D-аллулоза 7,5 г
Все тестовые сахара растворяются в 300 мл воды и выпиваются в течение 10 минут.
|
Все субъекты получат стандартизированную пероральную дозу сахарозы в количестве 50 г.
Субъекты будут сами по себе контролироваться, поскольку они будут последовательно изучаться на предмет эффектов различных количеств D-аллулозы, вводимых в случайном порядке, связанных со стандартизированной пероральной дозой сахарозы 50 г.
Чтобы ограничить возможность остаточного эффекта, пациенты будут рандомизированы для разных последовательностей лечения.
В каждой последовательности все четыре дозы (2,5, 5, 7,5 и 10 г) и плацебо будут присутствовать только один раз и будут вводиться в другом порядке.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сахароза 50 г + D-аллулоза 10,0 г
Все тестовые сахара растворяются в 300 мл воды и выпиваются в течение 10 минут.
|
Все субъекты получат стандартизированную пероральную дозу сахарозы в количестве 50 г.
Субъекты будут сами по себе контролироваться, поскольку они будут последовательно изучаться на предмет эффектов различных количеств D-аллулозы, вводимых в случайном порядке, связанных со стандартизированной пероральной дозой сахарозы 50 г.
Чтобы ограничить возможность остаточного эффекта, пациенты будут рандомизированы для разных последовательностей лечения.
В каждой последовательности все четыре дозы (2,5, 5, 7,5 и 10 г) и плацебо будут присутствовать только один раз и будут вводиться в другом порядке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы (мг/дл)
Временное ограничение: 120 минут
|
Оценка эффективности чистой D-аллулозы в отношении гликемического отклонения после стандартной пероральной нагрузки сахарозой.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин сыворотки
Временное ограничение: 120 минут
|
Оценка эффективности чистой D-аллулозы в отношении повышения уровня инсулина в сыворотке крови после приема стандартной пероральной дозы сахарозы
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIS-Allulose-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .