Effect van D-allulose naast orale sucrosebelasting
7 juli 2017 bijgewerkt door: University of Florida
Effect van inname van D-allulose op de glucose- en insulinerespons op een gestandaardiseerde orale sucrosebelasting
Individuen in de Verenigde Staten consumeren nu een aanzienlijk deel van hun totale energie als toegevoegde suikers.
De consumptie van calorische zoetstoffen is de afgelopen vier decennia gestaag toegenomen.
Over de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van deze praktijk bestaat veel discussie.
Naast gewichtstoename wordt een hogere consumptie van met suiker gezoete dranken in verband gebracht met de ontwikkeling van het metabool syndroom en diabetes type 2.
Deze bevindingen ondersteunen de huidige voedingsrichtlijnen die consumenten aanmoedigen om hun inname van toegevoegde suikers te beperken.
Er is behoefte aan een suikervervanger die veilig en smakelijk is en gunstige effecten heeft op het energiemetabolisme en de algehele glucosehomeostase.
Een van die suikers is mogelijk D-allulose, in de literatuur ook wel D-psicose genoemd.
Het huidige voorstel is gericht op de werkzaamheid van D-allulose bij het verlagen van de postprandiale bloedglucosespiegel in een willekeurige steekproef van de blanke en Afro-Amerikaanse bevolking.
Specifiek zal het effect van de inname van D-allulose op de glucose- en insulinerespons op een gestandaardiseerde orale glucosebelasting worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen in de Verenigde Staten consumeren nu een aanzienlijk deel van hun totale energie als toegevoegde suikers.
De consumptie van calorische zoetstoffen is de afgelopen vier decennia gestaag toegenomen.
Over de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van deze praktijk bestaat veel discussie.
In een prospectieve vervolgstudie onder 43.960 Afro-Amerikaanse vrouwen die volledige voedings- en gewichtsinformatie gaven en bij baseline vrij waren van diabetes, was de incidentie van diabetes mellitus type 2 hoger bij een hogere inname van zowel met suiker gezoete frisdranken als vruchtendranken.
Vergelijkbare conclusies werden getrokken in een meta-analyse van 11 onderzoeken naar de consumptie van met suiker gezoete dranken in relatie tot het risico op metabool syndroom en diabetes type 2.
Dus, naast gewichtstoename, wordt een hogere consumptie van met suiker gezoete dranken geassocieerd met de ontwikkeling van het metabool syndroom en diabetes type 2.
Deze bevindingen ondersteunen de huidige voedingsrichtlijnen die consumenten aanmoedigen om hun inname van toegevoegde suikers te beperken.
Er is behoefte aan een suikervervanger die veilig en smakelijk is en gunstige effecten heeft op het energiemetabolisme en de algehele glucosehomeostase.
Een van die suikers is mogelijk D-allulose, in de literatuur ook wel D-psicose genoemd.
D-allulose is een niet-calorische monosaccharide die ongeveer 70% zoetheid van sucrose heeft.
Vroege klinische onderzoeken met D-allulose die de anti-diabetische en anti-obesitas effecten aantonen, zijn uitgevoerd in Kagawa (Japan).
Tot op heden zijn er nog onvoldoende gegevens om de werkzaamheid van pure D-allulose in blanke of Afro-Amerikaanse populaties te bevestigen.
Het huidige voorstel is gericht op de werkzaamheid van D-allulose bij het verlagen van de postprandiale bloedglucosespiegel in een willekeurige steekproef van de blanke en Afro-Amerikaanse bevolking.
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie die de werkzaamheid van pure D-allulose evalueert in blanke en Afro-Amerikaanse populaties.
De proefpersonen zullen hun eigen controles zijn, aangezien ze achtereenvolgens zullen worden bestudeerd op de effecten van variërende hoeveelheden D-allulose die in een willekeurige volgorde worden gegeven op glycemische en insulineschommelingen die samenhangen met een gestandaardiseerde orale sucrosebelasting van 50 g.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-70 jaar
- Een HbA1C < 5,8% hebben.
- Proefpersonen van wie geïnformeerde toestemming is verkregen in overeenstemming met de voorschriften van de Institutional Review Board van de University of Florida.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus
- Gewichtsverandering ≥ 5 % binnen 3 maanden voorafgaand aan toelating tot de studie
- Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek medicijnen gebruikt om af te vallen
- Immuungecompromitteerde status, inclusief een verzwakte toestand of maligniteit
- Actieve lever-, nier-, schildklieraandoeningen
- Frequente alcoholconsumptie meer dan twee keer per week; met bier > 360 ml, alcohol > 45 ml, wijn > 150 ml voor vrouwen, of bier > 720 ml, whisky > 90 ml, wijn > 300 ml voor mannen telkens
- Heeft gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust, voortijdige verzadiging, diarree of chronische constipatie
- Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Medicijnen ingenomen die gewichtsverlies of gewichtstoename kunnen veroorzaken, zoals corticosteroïden, antidepressiva, antipsychotica, orale anticonceptiepillen < 8 weken of de dosis van deze medicijnen wijzigen met 8 weken voor opname
- Mensen met een klinische diagnose van diabetes.
- Patiënten in cardiale klasse II, III of IV.
- Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan of momenteel nierdialyse ondergaan.
- Patiënten met de diagnose psychose.
- Patiënten met een bekende hiv-infectie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten in het afgelopen jaar, met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers.
- Patiënten met significante klinische tekenen of symptomen van leverziekte, acute of chronische hepatitis of aspartaattransaminase (AST of SGOT) hoger dan driemaal de bovengrens van het referentiebereik.
- Patiënten met klinische tekenen of symptomen van drugs- of alcoholmisbruik.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 5 jaar.
- Patiënten met een eerder gediagnosticeerde cognitieve stoornis
- Patiënten met een serumcreatinine groter dan 1,5 mg/dl.
- Patiënten die ernstige niet-naleving van voorgeschreven dieet of medicamenteuze behandeling vertonen.
- Patiënten die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een medisch, chirurgisch of farmaceutisch onderzoek waarbij in de afgelopen 30 dagen maanden een nieuw onderzoeksgeneesmiddel aan de patiënt is verstrekt.
- Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2.
- Patiënten met een body mass index (BMI) van minder dan 20 kg/m2.
- Elke situatie waardoor de patiënt het protocol niet kan volgen en voltooien.
- Patiënten met bekende hemoglobinopathie of chronische anemie met hemoglobine <10gm/dL.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Sacharose 50g + placebo
Alle testsuikers worden opgelost in 300 ml water en binnen 10 minuten geconsumeerd
|
Alle proefpersonen krijgen een gestandaardiseerde orale sucroselading van 50 gram
Proefpersonen zullen hun eigen controles zijn, aangezien ze achtereenvolgens zullen worden bestudeerd op de effecten van variërende hoeveelheden D-allulose die in willekeurige volgorde worden gegeven in verband met een gestandaardiseerde orale sucrosebelasting van 50 g.
Om de mogelijkheid van carry-over effect te beperken, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsvolgordes.
In elke reeks zijn alle vier de doses (2,5, 5, 7,5 en 10 g) en placebo slechts één keer aanwezig en worden ze in een andere volgorde toegediend.
|
|
Experimenteel: Sucrose 50 g + D-allulose 2,5 g
Alle testsuikers worden opgelost in 300 ml water en binnen 10 minuten geconsumeerd
|
Alle proefpersonen krijgen een gestandaardiseerde orale sucroselading van 50 gram
Proefpersonen zullen hun eigen controles zijn, aangezien ze achtereenvolgens zullen worden bestudeerd op de effecten van variërende hoeveelheden D-allulose die in willekeurige volgorde worden gegeven in verband met een gestandaardiseerde orale sucrosebelasting van 50 g.
Om de mogelijkheid van carry-over effect te beperken, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsvolgordes.
In elke reeks zijn alle vier de doses (2,5, 5, 7,5 en 10 g) en placebo slechts één keer aanwezig en worden ze in een andere volgorde toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sucrose 50 g + D-allulose 5,0 g
Alle testsuikers worden opgelost in 300 ml water en binnen 10 minuten geconsumeerd
|
Alle proefpersonen krijgen een gestandaardiseerde orale sucroselading van 50 gram
Proefpersonen zullen hun eigen controles zijn, aangezien ze achtereenvolgens zullen worden bestudeerd op de effecten van variërende hoeveelheden D-allulose die in willekeurige volgorde worden gegeven in verband met een gestandaardiseerde orale sucrosebelasting van 50 g.
Om de mogelijkheid van carry-over effect te beperken, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsvolgordes.
In elke reeks zijn alle vier de doses (2,5, 5, 7,5 en 10 g) en placebo slechts één keer aanwezig en worden ze in een andere volgorde toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sucrose 50 g + D-allulose 7,5 g
Alle testsuikers worden opgelost in 300 ml water en binnen 10 minuten geconsumeerd
|
Alle proefpersonen krijgen een gestandaardiseerde orale sucroselading van 50 gram
Proefpersonen zullen hun eigen controles zijn, aangezien ze achtereenvolgens zullen worden bestudeerd op de effecten van variërende hoeveelheden D-allulose die in willekeurige volgorde worden gegeven in verband met een gestandaardiseerde orale sucrosebelasting van 50 g.
Om de mogelijkheid van carry-over effect te beperken, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsvolgordes.
In elke reeks zijn alle vier de doses (2,5, 5, 7,5 en 10 g) en placebo slechts één keer aanwezig en worden ze in een andere volgorde toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sucrose 50 g + D-allulose 10,0 g
Alle testsuikers worden opgelost in 300 ml water en binnen 10 minuten geconsumeerd
|
Alle proefpersonen krijgen een gestandaardiseerde orale sucroselading van 50 gram
Proefpersonen zullen hun eigen controles zijn, aangezien ze achtereenvolgens zullen worden bestudeerd op de effecten van variërende hoeveelheden D-allulose die in willekeurige volgorde worden gegeven in verband met een gestandaardiseerde orale sucrosebelasting van 50 g.
Om de mogelijkheid van carry-over effect te beperken, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsvolgordes.
In elke reeks zijn alle vier de doses (2,5, 5, 7,5 en 10 g) en placebo slechts één keer aanwezig en worden ze in een andere volgorde toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Evaluatie van de werkzaamheid van pure D-allulose op de glycemische excursie na een standaard orale sucrosebelasting.
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-insuline
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Evaluatie van de werkzaamheid van pure D-allulose op de verhoging van seruminsuline na inname van een standaard orale sucrosebelasting
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIS-Allulose-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .