Účinek D-alulózy navíc k orální sacharózové zátěži
7. července 2017 aktualizováno: University of Florida
Vliv požití D-alulózy na odpověď glukózy a inzulínu na standardizovanou orální sacharózovou zátěž
Jednotlivci ve Spojených státech nyní spotřebovávají podstatnou část své celkové energie jako přidané cukry.
Spotřeba kalorických sladidel v posledních čtyřech desetiletích neustále roste.
Potenciální zdravotní důsledky této praxe byly předmětem značné diskuse.
Kromě přibírání na váze je vyšší konzumace slazených nápojů spojena s rozvojem metabolického syndromu a diabetu 2. typu.
Tato zjištění podporují současné dietní pokyny, které povzbuzují spotřebitele, aby omezili příjem přidaných cukrů.
Existuje potřeba náhražky cukru, která je bezpečná, chutná a má příznivé účinky na energetický metabolismus a celkovou homeostázu glukózy.
Jedním z takových cukrů je možná D-alulóza, v literatuře také označovaná jako D-psikóza.
Současný návrh se týká účinnosti D-alulózy při snižování postprandiální hladiny glukózy v krvi u náhodného vzorku kavkazské a afroamerické populace.
Konkrétně bude studován účinek požití D-alulózy na glukózovou a inzulínovou odpověď na standardizovanou orální glukózovou zátěž.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivci ve Spojených státech nyní spotřebovávají podstatnou část své celkové energie jako přidané cukry.
Spotřeba kalorických sladidel v posledních čtyřech desetiletích neustále roste.
Potenciální zdravotní důsledky této praxe byly předmětem značné diskuse.
V prospektivní následné studii 43 960 afroamerických žen, které poskytly kompletní informace o stravě a hmotnosti a neměly diabetes na začátku, byl výskyt diabetes mellitus 2. typu vyšší při vyšším příjmu jak slazených nealkoholických nápojů, tak ovocných nápojů.
Podobné závěry byly učiněny v metaanalýze 11 studií konzumace nápojů slazených cukrem ve vztahu k riziku metabolického syndromu a diabetu 2. typu.
Vyšší konzumace slazených nápojů je tedy kromě přibírání na váze spojena s rozvojem metabolického syndromu a diabetu 2. typu.
Tato zjištění podporují současné dietní pokyny, které povzbuzují spotřebitele, aby omezili příjem přidaných cukrů.
Existuje potřeba náhražky cukru, která je bezpečná, chutná a má příznivé účinky na energetický metabolismus a celkovou homeostázu glukózy.
Jedním z takových cukrů je možná D-alulóza, v literatuře také označovaná jako D-psikóza.
D-alulóza je nekalorický monosacharid, který má přibližně 70 % sladkosti sacharózy.
V Kagawa (Japonsko) byly provedeny rané klinické studie D-alulózy, které prokázaly její antidiabetické účinky a účinky proti obezitě.
K dnešnímu dni stále nejsou k dispozici dostatečné údaje k potvrzení účinnosti čisté D-alulózy u kavkazské nebo afroamerické populace.
Současný návrh se týká účinnosti D-alulózy při snižování postprandiální hladiny glukózy v krvi u náhodného vzorku kavkazské a afroamerické populace.
Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie hodnotící účinnost čisté D-alulózy v bělošské a afroamerické populaci.
Subjekty budou svými vlastními kontrolami, protože budou postupně studovány na účinky různých množství D-alulózy podávané v náhodném pořadí na odchylky glykémie a inzulínu spojené se standardizovanou orální sacharózou v dávce 50 g.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
- Mít HbA1C < 5,8 %.
- Subjekty, od kterých byl získán informovaný souhlas v souladu s předpisy Institucionální revizní rady University of Florida.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Diagnostikován diabetes mellitus
- Změna hmotnosti ≥ 5 % během 3 měsíců před přijetím do studie
- Užil jakékoli léky na hubnutí během 3 měsíců před přijetím do studie
- Imunokompromitovaný stav, včetně oslabeného stavu nebo malignity
- Aktivní onemocnění jater, ledvin, štítné žlázy
- Častá konzumace alkoholu více než dvakrát týdně; s pivem > 360 ml, alkoholem > 45 ml, vínem > 150 ml pro ženy nebo pivem > 720 ml, whisky > 90 ml, vínem > 300 ml pro muže pokaždé
- Má gastrointestinální příznaky, jako je nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, předčasná sytost, průjem nebo chronická zácpa
- Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly způsobit úbytek nebo nárůst hmotnosti, jako jsou kortikosteroidy, antidepresiva, antipsychotika, perorální antikoncepční pilulky < 8 týdnů nebo změnit dávku těchto léků 8 týdnů před přijetím
- Lidé s klinickou diagnózou diabetu.
- Pacienti v srdeční třídě II, III nebo IV.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jsou v současné době na dialýze ledvin.
- Pacienti s diagnózou psychózy.
- Pacienti se známou infekcí HIV.
- Pacienti s malignitou v anamnéze během posledního jednoho roku s výjimkou lokalizovaných karcinomů kůže.
- Pacienti s významnými klinickými známkami nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo aspartátaminotransferázy (AST nebo SGOT) vyšší než trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí.
- Pacienti s klinickými známkami nebo příznaky zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 5 let.
- Pacienti s jakoukoli dříve diagnostikovanou kognitivní poruchou
- Pacienti se sérovým kreatininem vyšším 1,5 mg/dl.
- Pacienti vykazující závažné nedodržování předepsané diety nebo farmakoterapie.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili lékařského, chirurgického nebo farmaceutického výzkumu, ve kterém byl pacientovi během posledních 30 dnů vydán nový lék.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (B.M.I.) vyšším než 40 kg/m2.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (B.M.I.) nižším než 20 kg/m2.
- Jakákoli situace, která pacientovi brání v dodržování a vyplnění protokolu.
- Pacienti se známou hemoglobinopatií nebo chronickou anémií s hemoglobinem <10 gm/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sacharóza 50g + placebo
Všechny testované cukry se rozpustí ve 300 ml vody a spotřebují se do 10 minut
|
Všichni jedinci dostanou standardizovanou orální dávku sacharózy 50 g
Subjekty budou svými vlastními kontrolami, protože budou postupně studovány na účinky různých množství D-alulosy podávané v náhodném pořadí spojeném se standardizovanou orální dávkou sacharózy 50 g.
Aby se omezila možnost přenosu účinku, budou pacienti randomizováni do různých léčebných sekvencí.
V každé sekvenci budou všechny čtyři dávky (2,5, 5, 7,5 a 10 g) a placebo přítomny pouze jednou a budou podávány v jiném pořadí.
|
|
Experimentální: Sacharóza 50 g + D-alulóza 2,5 g
Všechny testované cukry se rozpustí ve 300 ml vody a spotřebují se do 10 minut
|
Všichni jedinci dostanou standardizovanou orální dávku sacharózy 50 g
Subjekty budou svými vlastními kontrolami, protože budou postupně studovány na účinky různých množství D-alulosy podávané v náhodném pořadí spojeném se standardizovanou orální dávkou sacharózy 50 g.
Aby se omezila možnost přenosu účinku, budou pacienti randomizováni do různých léčebných sekvencí.
V každé sekvenci budou všechny čtyři dávky (2,5, 5, 7,5 a 10 g) a placebo přítomny pouze jednou a budou podávány v jiném pořadí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sacharóza 50 g + D-alulóza 5,0 g
Všechny testované cukry se rozpustí ve 300 ml vody a spotřebují se do 10 minut
|
Všichni jedinci dostanou standardizovanou orální dávku sacharózy 50 g
Subjekty budou svými vlastními kontrolami, protože budou postupně studovány na účinky různých množství D-alulosy podávané v náhodném pořadí spojeném se standardizovanou orální dávkou sacharózy 50 g.
Aby se omezila možnost přenosu účinku, budou pacienti randomizováni do různých léčebných sekvencí.
V každé sekvenci budou všechny čtyři dávky (2,5, 5, 7,5 a 10 g) a placebo přítomny pouze jednou a budou podávány v jiném pořadí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sacharóza 50 g + D-alulóza 7,5 g
Všechny testované cukry se rozpustí ve 300 ml vody a spotřebují se do 10 minut
|
Všichni jedinci dostanou standardizovanou orální dávku sacharózy 50 g
Subjekty budou svými vlastními kontrolami, protože budou postupně studovány na účinky různých množství D-alulosy podávané v náhodném pořadí spojeném se standardizovanou orální dávkou sacharózy 50 g.
Aby se omezila možnost přenosu účinku, budou pacienti randomizováni do různých léčebných sekvencí.
V každé sekvenci budou všechny čtyři dávky (2,5, 5, 7,5 a 10 g) a placebo přítomny pouze jednou a budou podávány v jiném pořadí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sacharóza 50 g + D-alulóza 10,0 g
Všechny testované cukry se rozpustí ve 300 ml vody a spotřebují se do 10 minut
|
Všichni jedinci dostanou standardizovanou orální dávku sacharózy 50 g
Subjekty budou svými vlastními kontrolami, protože budou postupně studovány na účinky různých množství D-alulosy podávané v náhodném pořadí spojeném se standardizovanou orální dávkou sacharózy 50 g.
Aby se omezila možnost přenosu účinku, budou pacienti randomizováni do různých léčebných sekvencí.
V každé sekvenci budou všechny čtyři dávky (2,5, 5, 7,5 a 10 g) a placebo přítomny pouze jednou a budou podávány v jiném pořadí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v plazmě (mg/dl)
Časové okno: 120 minut
|
Hodnocení účinnosti čisté D-alulózy na glykemickou odchylku po standardní perorální sacharózové zátěži.
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový inzulín
Časové okno: 120 minut
|
Hodnocení účinnosti čisté D-alulózy na zvýšení sérového inzulínu po požití standardní perorální dávky sacharózy
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIS-Allulose-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .