Wpływ D-allulozy oprócz doustnego ładunku sacharozy
7 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Florida
Wpływ spożycia D-allulozy na odpowiedź glukozy i insuliny na znormalizowane doustne obciążenie sacharozą
Osoby w Stanach Zjednoczonych zużywają obecnie znaczną część swojej całkowitej energii w postaci cukrów dodanych.
Spożycie kalorycznych substancji słodzących stale wzrasta w ciągu ostatnich czterech dekad.
Potencjalne konsekwencje zdrowotne tej praktyki były przedmiotem poważnej debaty.
Oprócz przyrostu masy ciała, większe spożycie napojów słodzonych cukrem wiąże się z rozwojem zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2.
Odkrycia te wspierają obecne wytyczne dietetyczne, które zachęcają konsumentów do ograniczenia spożycia dodanych cukrów.
Istnieje zapotrzebowanie na substytut cukru, który jest bezpieczny, smaczny i ma korzystny wpływ na metabolizm energetyczny i ogólną homeostazę glukozy.
Jednym z takich cukrów jest prawdopodobnie D-alluloza, określana również w literaturze jako D-psikoza.
Niniejsza propozycja dotyczy skuteczności D-allulozy w zmniejszaniu poposiłkowego poziomu glukozy we krwi w losowej próbce populacji rasy kaukaskiej i Afroamerykanów.
W szczególności zbadany zostanie wpływ spożycia D-allulozy na odpowiedź glukozy i insuliny na znormalizowane doustne obciążenie glukozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby w Stanach Zjednoczonych zużywają obecnie znaczną część swojej całkowitej energii w postaci cukrów dodanych.
Spożycie kalorycznych substancji słodzących stale wzrasta w ciągu ostatnich czterech dekad.
Potencjalne konsekwencje zdrowotne tej praktyki były przedmiotem poważnej debaty.
W prospektywnym badaniu uzupełniającym 43 960 Afroamerykanek, które udzieliły pełnych informacji na temat diety i masy ciała oraz były wolne od cukrzycy na początku badania, częstość występowania cukrzycy typu 2 była wyższa przy większym spożyciu zarówno słodzonych cukrem napojów bezalkoholowych, jak i napojów owocowych.
Podobne wnioski wyciągnięto w metaanalizie 11 badań dotyczących spożycia napojów słodzonych cukrem w zależności od ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2.
Tak więc, oprócz przyrostu masy ciała, większe spożycie napojów słodzonych cukrem wiąże się z rozwojem zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2.
Odkrycia te wspierają obecne wytyczne dietetyczne, które zachęcają konsumentów do ograniczenia spożycia dodanych cukrów.
Istnieje zapotrzebowanie na substytut cukru, który jest bezpieczny, smaczny i ma korzystny wpływ na metabolizm energetyczny i ogólną homeostazę glukozy.
Jednym z takich cukrów jest prawdopodobnie D-alluloza, określana również w literaturze jako D-psikoza.
D-alluloza to bezkaloryczny monosacharyd, który ma około 70% słodyczy sacharozy.
W Kagawa (Japonia) przeprowadzono wczesne badania kliniczne D-allulozy wykazujące jej działanie przeciwcukrzycowe i przeciw otyłości.
Na dzień dzisiejszy wciąż nie ma wystarczających danych, aby potwierdzić skuteczność czystej D-allulozy w populacjach kaukaskich lub afroamerykańskich.
Niniejsza propozycja dotyczy skuteczności D-allulozy w zmniejszaniu poposiłkowego poziomu glukozy we krwi w losowej próbce populacji rasy kaukaskiej i Afroamerykanów.
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające skuteczność czystej D-alulozy w populacjach rasy kaukaskiej i afroamerykańskiej.
Pacjenci będą swoimi własnymi kontrolami, ponieważ będą badani sekwencyjnie pod kątem wpływu różnych ilości D-allulozy podawanej w przypadkowej kolejności na skoki glikemii i insuliny związane ze znormalizowanym doustnym ładunkiem sacharozy wynoszącym 50 gramów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat
- Mieć HbA1C < 5,8%.
- Osoby, od których uzyskano świadomą zgodę zgodnie z regulaminem Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu Florydy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Zmiana masy ciała ≥ 5% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Przyjmował jakiekolwiek leki odchudzające w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do badania
- Stan obniżonej odporności, w tym stan osłabienia lub nowotwór złośliwy
- Aktywne choroby wątroby, nerek, tarczycy
- Częste spożywanie alkoholu więcej niż dwa razy w tygodniu; z piwem > 360 ml, alkoholem > 45 ml, winem > 150 ml dla kobiet lub piwem > 720 ml, whisky > 90 ml, winem > 300 ml dla mężczyzn każdorazowo
- Ma objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, przedwczesne uczucie sytości, biegunka lub przewlekłe zaparcia
- Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody
- Przyjmowane leki, które mogą powodować utratę lub zwiększenie masy ciała, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, doustne tabletki antykoncepcyjne < 8 tygodni lub zmienić dawkę tych leków na 8 tygodni przed przyjęciem
- Osoby z kliniczną diagnozą cukrzycy.
- Pacjenci w II, III lub IV klasie kardiologicznej.
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki lub są obecnie poddawani dializie nerek.
- Pacjenci z rozpoznaniem psychozy.
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
- Pacjenci z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry.
- Pacjenci z istotnymi klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub transaminazy asparaginianowej (AST lub SGOT) powyżej trzykrotności górnej granicy zakresu referencyjnego.
- Pacjenci z klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 5 lat.
- Pacjenci z rozpoznanymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl.
- Pacjenci wykazujący poważne nieprzestrzeganie zalecanej diety lub farmakoterapii.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub brali udział w badaniu medycznym, chirurgicznym lub farmaceutycznym, w ramach którego w ciągu ostatnich 30 dni i miesięcy pacjentowi wydano nowy badany lek.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m2.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 20 kg/m2.
- Każda sytuacja, która uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie i uzupełnienie protokołu.
- Pacjenci ze stwierdzoną hemoglobinopatią lub przewlekłą niedokrwistością z hemoglobiną <10 gm/dl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sacharoza 50g + placebo
Wszystkie badane cukry zostaną rozpuszczone w 300 ml wody i zostaną spożyte w ciągu 10 minut
|
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną doustną porcję sacharozy w ilości 50 gramów
Osobnicy będą swoimi własnymi kontrolami, ponieważ będą badani sekwencyjnie pod kątem wpływu różnych ilości D-allulozy podawanej w przypadkowej kolejności, związanej ze znormalizowaną doustną porcją sacharozy wynoszącą 50 gramów.
W celu ograniczenia możliwości efektu przeniesienia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych sekwencji leczenia.
W każdej sekwencji wszystkie cztery dawki (2,5, 5, 7,5 i 10 g) oraz placebo będą obecne tylko jeden raz i będą podawane w innej kolejności.
|
|
Eksperymentalny: Sacharoza 50g + D-alluloza 2,5g
Wszystkie badane cukry zostaną rozpuszczone w 300 ml wody i zostaną spożyte w ciągu 10 minut
|
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną doustną porcję sacharozy w ilości 50 gramów
Osobnicy będą swoimi własnymi kontrolami, ponieważ będą badani sekwencyjnie pod kątem wpływu różnych ilości D-allulozy podawanej w przypadkowej kolejności, związanej ze znormalizowaną doustną porcją sacharozy wynoszącą 50 gramów.
W celu ograniczenia możliwości efektu przeniesienia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych sekwencji leczenia.
W każdej sekwencji wszystkie cztery dawki (2,5, 5, 7,5 i 10 g) oraz placebo będą obecne tylko jeden raz i będą podawane w innej kolejności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacharoza 50g + D-alluloza 5,0g
Wszystkie badane cukry zostaną rozpuszczone w 300 ml wody i zostaną spożyte w ciągu 10 minut
|
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną doustną porcję sacharozy w ilości 50 gramów
Osobnicy będą swoimi własnymi kontrolami, ponieważ będą badani sekwencyjnie pod kątem wpływu różnych ilości D-allulozy podawanej w przypadkowej kolejności, związanej ze znormalizowaną doustną porcją sacharozy wynoszącą 50 gramów.
W celu ograniczenia możliwości efektu przeniesienia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych sekwencji leczenia.
W każdej sekwencji wszystkie cztery dawki (2,5, 5, 7,5 i 10 g) oraz placebo będą obecne tylko jeden raz i będą podawane w innej kolejności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacharoza 50g + D-alluloza 7,5g
Wszystkie badane cukry zostaną rozpuszczone w 300 ml wody i zostaną spożyte w ciągu 10 minut
|
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną doustną porcję sacharozy w ilości 50 gramów
Osobnicy będą swoimi własnymi kontrolami, ponieważ będą badani sekwencyjnie pod kątem wpływu różnych ilości D-allulozy podawanej w przypadkowej kolejności, związanej ze znormalizowaną doustną porcją sacharozy wynoszącą 50 gramów.
W celu ograniczenia możliwości efektu przeniesienia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych sekwencji leczenia.
W każdej sekwencji wszystkie cztery dawki (2,5, 5, 7,5 i 10 g) oraz placebo będą obecne tylko jeden raz i będą podawane w innej kolejności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacharoza 50g + D-alluloza 10,0g
Wszystkie badane cukry zostaną rozpuszczone w 300 ml wody i zostaną spożyte w ciągu 10 minut
|
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną doustną porcję sacharozy w ilości 50 gramów
Osobnicy będą swoimi własnymi kontrolami, ponieważ będą badani sekwencyjnie pod kątem wpływu różnych ilości D-allulozy podawanej w przypadkowej kolejności, związanej ze znormalizowaną doustną porcją sacharozy wynoszącą 50 gramów.
W celu ograniczenia możliwości efektu przeniesienia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych sekwencji leczenia.
W każdej sekwencji wszystkie cztery dawki (2,5, 5, 7,5 i 10 g) oraz placebo będą obecne tylko jeden raz i będą podawane w innej kolejności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu (mg/dl)
Ramy czasowe: 120 minut
|
Ocena skuteczności czystej D-alulozy na skoku glikemii po standardowym doustnym obciążeniu sacharozą.
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: 120 minut
|
Ocena skuteczności czystej D-alulozy na podwyższenie poziomu insuliny w surowicy po przyjęciu standardowego doustnego ładunku sacharozy
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS-Allulose-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .