D-alluloosin vaikutus suun sakkaroosikuormituksen lisäksi
perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Florida
D-alluloosin nielemisen vaikutus glukoosi- ja insuliinivasteeseen standardoidulle suun sakkaroosikuormitukselle
Yksilöt Yhdysvalloissa kuluttavat nyt huomattavan osan kokonaisenergiastaan lisättynä sokerina.
Kaloripitoisten makeutusaineiden kulutus on kasvanut tasaisesti viimeisten neljän vuosikymmenen aikana.
Tämän käytännön mahdollisista terveysvaikutuksista on keskusteltu paljon.
Painonnousun lisäksi sokerimakeutuneiden juomien lisääntynyt kulutus liittyy metabolisen oireyhtymän ja tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen.
Nämä havainnot tukevat nykyisiä ruokavaliosuosituksia, jotka rohkaisevat kuluttajia rajoittamaan lisätyn sokerin saantiaan.
Tarvitaan sokerikorvike, joka on turvallinen, maistuva ja jolla on suotuisat vaikutukset energia-aineenvaihduntaan ja glukoosin homeostaasiin.
Yksi tällainen sokeri on mahdollisesti D-alluloosi, jota kirjallisuudessa kutsutaan myös D-psikoosiksi.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on käsitellä D-alluloosin tehoa aterian jälkeisen verensokeritason alentamisessa satunnaisotoksessa valkoihoisesta ja afroamerikkalaisesta väestöstä.
Erityisesti tutkitaan D-alluloosin nauttimisen vaikutusta glukoosi- ja insuliinivasteeseen standardoidulle suun glukoosikuormitukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöt Yhdysvalloissa kuluttavat nyt huomattavan osan kokonaisenergiastaan lisättynä sokerina.
Kaloripitoisten makeutusaineiden kulutus on kasvanut tasaisesti viimeisten neljän vuosikymmenen aikana.
Tämän käytännön mahdollisista terveysvaikutuksista on keskusteltu paljon.
Prospektiivisessa seurantatutkimuksessa, johon osallistui 43 960 afroamerikkalaista naista, jotka antoivat täydelliset tiedot ruokavaliosta ja painosta ja joilla ei ollut alkuvaiheessa diabetesta, tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus oli suurempi, kun he nauttivat enemmän sekä sokerilla makeutettuja virvoitusjuomia että hedelmäjuomia.
Samanlaisia johtopäätöksiä tehtiin meta-analyysissä 11 tutkimuksesta, jotka koskivat sokerilla makeutetun juoman kulutusta suhteessa metabolisen oireyhtymän ja tyypin 2 diabeteksen riskiin.
Siten painonnousun lisäksi sokerimakeutuneiden juomien lisääntynyt kulutus liittyy metabolisen oireyhtymän ja tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen.
Nämä havainnot tukevat nykyisiä ruokavaliosuosituksia, jotka rohkaisevat kuluttajia rajoittamaan lisätyn sokerin saantiaan.
Tarvitaan sokerikorvike, joka on turvallinen, maistuva ja jolla on suotuisat vaikutukset energia-aineenvaihduntaan ja glukoosin homeostaasiin.
Yksi tällainen sokeri on mahdollisesti D-alluloosi, jota kirjallisuudessa kutsutaan myös D-psikoosiksi.
D-alluloosi on kaloriton monosakkaridi, jonka sakkaroosin makeus on noin 70 %.
D-alluloosin varhaiset kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat sen diabetesta ja liikalihavuutta ehkäisevät vaikutukset, on suoritettu Kagawassa (Japanissa).
Toistaiseksi ei ole vielä riittävästi tietoa puhtaan D-alluloosin tehokkuuden vahvistamiseksi valkoihoisissa tai afroamerikkalaisissa populaatioissa.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on käsitellä D-alluloosin tehoa aterian jälkeisen verensokeritason alentamisessa satunnaisotoksessa valkoihoisesta ja afroamerikkalaisesta väestöstä.
Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan puhtaan D-alluloosin tehoa valkoihoisissa ja afroamerikkalaisissa populaatioissa.
Koehenkilöt ovat omia kontrollejaan, sillä heitä tutkitaan peräkkäin satunnaisessa järjestyksessä annettujen vaihtelevien D-alluloosimäärien vaikutusten suhteen glykeemisiin ja insuliinimatkoihin, jotka liittyvät standardoituun 50 gramman suun sakkaroosimäärään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet tai naiset
- HbA1C < 5,8 %.
- Koehenkilöt, joilta on saatu tietoinen suostumus Floridan yliopiston Institutional Review Boardin sääntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Diabetes mellitus diagnosoitu
- Painon muutos ≥ 5 % 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen pääsyä
- On käyttänyt laihdutuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä
- Immuunipuutteinen tila, mukaan lukien heikentynyt tila tai pahanlaatuinen kasvain
- Aktiiviset maksan, munuaisten ja kilpirauhasen sairaudet
- Toistuva alkoholinkäyttö useammin kuin kahdesti viikossa; oluella > 360 ml, alkoholilla > 45 ml, viinillä > 150 ml naisilla tai oluella > 720 ml, viskillä > 90 ml, viinillä > 300 ml miehillä joka kerta
- hänellä on maha-suolikanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, ennenaikaista kylläisyyttä, ripulia tai kroonista ummetusta
- Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Ottanut lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa painonpudotusta tai painonnousua, kuten kortikosteroideja, masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, ehkäisypillereitä < 8 viikkoa tai muuttanut näiden lääkkeiden annosta 8 viikkoa ennen vastaanottoa
- Ihmiset, joilla on kliininen diabetesdiagnoosi.
- Potilaat, joiden sydän on luokka II, III tai IV.
- Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto tai jotka saavat parhaillaan munuaisdialyysihoitoa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psykoosi.
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä.
- Potilaat, joilla on maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin tai aspartaattitransaminaasin (AST tai SGOT) merkittäviä kliinisiä merkkejä tai oireita, jotka ylittävät kolme kertaa viitealueen ylärajan.
- Potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäytön kliinisiä merkkejä tai oireita.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 5 vuotta.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on yli 1,5 mg/dl.
- Potilaat, jotka ovat vakavasti laiminlyöneet määrätyn ruokavalion tai lääkehoidon.
- Potilaat, jotka parhaillaan osallistuvat tai ovat osallistuneet lääketieteelliseen, kirurgiseen tai farmaseuttiseen tutkimukseen, jossa potilaalle on jaettu tutkittavaa uutta lääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joiden painoindeksi (B.M.I.) on yli 40 kg/m2.
- Potilaat, joiden painoindeksi (B.M.I.) on alle 20 kg/m2.
- Mikä tahansa tilanne, joka estää potilasta noudattamasta ja suorittamasta protokollaa.
- Potilaat, joilla on tunnettu hemoglobinopatia tai krooninen anemia, jonka hemoglobiini on alle 10 g/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sakkaroosi 50g + lumelääke
Kaikki testisokerit liuotetaan 300 ml:aan vettä ja ne nautitaan 10 minuutin kuluessa
|
Kaikki koehenkilöt saavat standardoidun 50 gramman suun sakkaroosikuorman
Koehenkilöt ovat omia kontrollejaan, koska heitä tutkitaan peräkkäin erilaisten D-alluloosimäärien vaikutusten suhteen, jotka annetaan satunnaisessa järjestyksessä, joka liittyy standardoituun suun kautta otettavaan 50 gramman sakkaroosimäärään.
Siirtymävaikutuksen rajoittamiseksi potilaat satunnaistetaan eri hoitojaksoihin.
Kussakin sarjassa kaikki neljä annosta (2,5, 5, 7,5 ja 10 g) ja lumelääke ovat läsnä vain kerran ja ne annetaan eri järjestyksessä.
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi 50g + D-alluloosi 2,5g
Kaikki testisokerit liuotetaan 300 ml:aan vettä ja ne nautitaan 10 minuutin kuluessa
|
Kaikki koehenkilöt saavat standardoidun 50 gramman suun sakkaroosikuorman
Koehenkilöt ovat omia kontrollejaan, koska heitä tutkitaan peräkkäin erilaisten D-alluloosimäärien vaikutusten suhteen, jotka annetaan satunnaisessa järjestyksessä, joka liittyy standardoituun suun kautta otettavaan 50 gramman sakkaroosimäärään.
Siirtymävaikutuksen rajoittamiseksi potilaat satunnaistetaan eri hoitojaksoihin.
Kussakin sarjassa kaikki neljä annosta (2,5, 5, 7,5 ja 10 g) ja lumelääke ovat läsnä vain kerran ja ne annetaan eri järjestyksessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi 5,0 g
Kaikki testisokerit liuotetaan 300 ml:aan vettä ja ne nautitaan 10 minuutin kuluessa
|
Kaikki koehenkilöt saavat standardoidun 50 gramman suun sakkaroosikuorman
Koehenkilöt ovat omia kontrollejaan, koska heitä tutkitaan peräkkäin erilaisten D-alluloosimäärien vaikutusten suhteen, jotka annetaan satunnaisessa järjestyksessä, joka liittyy standardoituun suun kautta otettavaan 50 gramman sakkaroosimäärään.
Siirtymävaikutuksen rajoittamiseksi potilaat satunnaistetaan eri hoitojaksoihin.
Kussakin sarjassa kaikki neljä annosta (2,5, 5, 7,5 ja 10 g) ja lumelääke ovat läsnä vain kerran ja ne annetaan eri järjestyksessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi 50g + D-alluloosi 7,5g
Kaikki testisokerit liuotetaan 300 ml:aan vettä ja ne nautitaan 10 minuutin kuluessa
|
Kaikki koehenkilöt saavat standardoidun 50 gramman suun sakkaroosikuorman
Koehenkilöt ovat omia kontrollejaan, koska heitä tutkitaan peräkkäin erilaisten D-alluloosimäärien vaikutusten suhteen, jotka annetaan satunnaisessa järjestyksessä, joka liittyy standardoituun suun kautta otettavaan 50 gramman sakkaroosimäärään.
Siirtymävaikutuksen rajoittamiseksi potilaat satunnaistetaan eri hoitojaksoihin.
Kussakin sarjassa kaikki neljä annosta (2,5, 5, 7,5 ja 10 g) ja lumelääke ovat läsnä vain kerran ja ne annetaan eri järjestyksessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi 50 g + D-alluloosi 10,0 g
Kaikki testisokerit liuotetaan 300 ml:aan vettä ja ne nautitaan 10 minuutin kuluessa
|
Kaikki koehenkilöt saavat standardoidun 50 gramman suun sakkaroosikuorman
Koehenkilöt ovat omia kontrollejaan, koska heitä tutkitaan peräkkäin erilaisten D-alluloosimäärien vaikutusten suhteen, jotka annetaan satunnaisessa järjestyksessä, joka liittyy standardoituun suun kautta otettavaan 50 gramman sakkaroosimäärään.
Siirtymävaikutuksen rajoittamiseksi potilaat satunnaistetaan eri hoitojaksoihin.
Kussakin sarjassa kaikki neljä annosta (2,5, 5, 7,5 ja 10 g) ja lumelääke ovat läsnä vain kerran ja ne annetaan eri järjestyksessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Arviointi puhtaan D-alluloosin tehosta glykeemisellä matkalla standardin oraalisen sakkaroosikuormituksen jälkeen.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Arviointi puhtaan D-alluloosin tehosta seerumin insuliinin nousuun normaalin oraalisen sakkaroosiannoksen nauttimisen jälkeen
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS-Allulose-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .