浸潤性フザリア症の予防における抗カビアゾール (Fusarproph)
2018年1月23日 更新者：Marcio Nucci、Universidade Federal do Rio de Janeiro
フザリウム属菌陽性のベースライン表層皮膚病変を有する高リスク血液患者における抗カビアゾール予防の有効性の評価
自家造血細胞移植または同種異系造血細胞移植、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症または急性リンパ性白血病に対する寛解導入化学療法のために入院した患者、または再生不良性貧血に対する免疫抑制療法を受けるために入院した患者は、皮膚科検査でスクリーニングされます。
四肢に皮膚病変がある場合は、直接検査と真菌培養が行われます。
これらの検査でフザリウム属の菌の存在が示された場合、患者は抗カビアゾールによる予防投与を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
自家造血細胞移植または同種異系造血細胞移植、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症または急性リンパ性白血病に対する寛解導入化学療法のために入院した患者、または再生不良性貧血に対する免疫抑制療法を受けるために入院した患者は、入院時にスクリーニング検査を受ける。 新しい治療が投与され、次の入院（エピソード）までに 30 日以上経過している場合、患者は複数回参加することができます。
スクリーニングでは、四肢の徹底的な身体検査が行われます。 皮膚病変の場合は、直接検査と真菌培養が行われます。 爪サンプルはキュレットで爪を削り取ることによって取得され、指間領域からのサンプルは綿棒を使用して取得されます。
最初の段階では介入は行われません。 第 2 段階では、直接検査および/または培養によりフザリウム属菌の存在が示された場合、抗カビアゾール (ボリコナゾール (200 mg 1 日 2 回) またはポサコナゾール (200 mg 1 日 3 回) による一次抗真菌療法が開始されます。
患者は退院まで追跡される。 主要エンドポイントは浸潤性フザリア症で、観察期間と介入期間を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941913
- Federal University of Rio de Janeiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自家または同種造血細胞移植のための入院、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症または急性リンパ性白血病に対する寛解導入化学療法、または再生不良性貧血に対する免疫抑制療法を受けるための入院
除外基準:
- 侵襲性フザリア症またはアゾールに対するアレルギーの事前の記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察的な
皮膚病変のベースライン存在の結果に基づいて、抗カビ予防は行われていない
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実験的：防カビ予防
四肢にフザリウム属菌陽性のベースライン皮膚病変がある患者に対するボリコナゾールまたはポサコナゾールによる防カビ予防。
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カビに対する活性のあるアゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球が回復するまでに侵襲性フザリア症を発症する患者の割合
時間枠：好中球が回復するまで、平均4週間
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好中球が回復するまでの平均4週間で侵襲性フザリア症を発症する患者の割合
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好中球が回復するまで、平均4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fusarium prophylaxis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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