Azole Antimofo na Profilaxia da Fusariose Invasiva (Fusarproph)
Avaliação da eficácia da profilaxia antimofo com azóis em pacientes hematológicos de alto risco com lesões cutâneas superficiais basais positivas para Fusarium spp.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes admitidos para transplante autólogo ou alogênico de células hematopoiéticas, quimioterapia de indução-remissão para leucemia mielóide aguda, mielodisplasia ou leucemia linfóide aguda, ou para receber terapia imunossupressora para anemia aplástica serão triados na admissão. Os pacientes podem ser incluídos mais de uma vez, desde que seja administrado um novo tratamento e decorridos >30 dias entre uma internação e outra (episódio).
A triagem consistirá em um exame físico completo nas extremidades. No caso de lesão cutânea, será realizado exame direto e cultura fúngica. Amostras de unhas serão obtidas raspando as unhas com cureta e amostras de áreas interdigitais serão obtidas com swabs.
Numa primeira fase não será realizada qualquer intervenção. Em uma segunda fase, se o exame direto e/ou cultura indicar a presença de Fusarium spp., será iniciada a terapia antifúngica primária com antifúngico azólico (voriconazol (200 mg BID) ou posaconazol (200 mg TID).
Os pacientes serão acompanhados até a alta. O endpoint primário é a fusariose invasiva, comparando o período de observação com o período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941913
- Federal University of Rio de Janeiro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admissão para transplante autólogo ou alogênico de células hematopoiéticas, quimioterapia de indução-remissão para leucemia mielóide aguda, mielodisplasia ou leucemia linfóide aguda, ou para receber terapia imunossupressora para anemia aplástica
Critério de exclusão:
- documentação prévia de fusariose invasiva ou alergia a azóis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: observacional
Nenhuma profilaxia anti-mofo dada com base nos resultados da linha de base da presença de lesões cutâneas
|
|
|
Experimental: Profilaxia anti-mofo
Profilaxia antimofo com voriconazol ou posaconazol para pacientes com lesões cutâneas basais nas extremidades positivas para Fusarium spp.
|
Azole com atividade contra fungos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que desenvolvem fusariose invasiva até a recuperação dos neutrófilos
Prazo: Até a recuperação dos neutrófilos, por uma média de 4 semanas
|
Proporção de pacientes que desenvolvem fusariose invasiva até a recuperação dos neutrófilos, por uma média de 4 semanas
|
Até a recuperação dos neutrófilos, por uma média de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
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- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- Fusarium prophylaxis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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