Homeenestoatsoli invasiivisen fusarioosin ehkäisyssä (Fusarproph)
Homeen vastaisen atsolien ehkäisyn tehokkuuden arviointi korkean riskin hematologisilla potilailla, joilla on Fusarium Spp:n suhteen positiivisia pinnallisia ihovaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on otettu autologiseen tai allogeeniseen hematopoieettiseen solunsiirtoon, induktio-remissiokemoterapiaan akuutin myelooisen leukemian, myelodysplasian tai akuutin lymfoidisen leukemian vuoksi tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa aplastisen anemian vuoksi, seulotaan vastaanottovaiheessa. Potilaita voidaan ottaa mukaan useammin kuin kerran edellyttäen, että uusi hoito annetaan ja yli 30 päivää kuluu yhdestä vastaanottoon (jakso).
Seulonta koostuu perusteellisesta raajojen fyysisestä tutkimuksesta. Ihovaurion sattuessa suoritetaan suora tutkimus ja sieniviljely. Kynsinäytteet otetaan kaavimalla kynnet kynsillä ja sormien välisiltä alueilta otetaan näytteet vanupuikolla.
Ensimmäisessä vaiheessa interventiota ei tehdä. Toisessa vaiheessa, jos suora tutkimus ja/tai viljely osoittaa Fusarium spp.:n esiintymisen, aloitetaan ensisijainen antifungaalinen hoito homeen vastaisella atsolilla (vorikonatsoli (200 mg BID) tai posakonatsoli (200 mg TID).
Potilaita seurataan kotiutumiseen saakka. Ensisijainen päätetapahtuma on invasiivinen fusarioosi, jossa havainnointijaksoa verrataan interventiojaksoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941913
- Federal University of Rio de Janeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pääsy autologiseen tai allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon, induktio-remissiokemoterapiaan akuutin myelooisen leukemian, myelodysplasian tai akuutin lymfoidisen leukemian hoitoon tai immunosuppressiiviseen hoitoon aplastisen anemian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- invasiivisen fusarioosin tai atsoliallergian ennakkodokumentaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: havainnollistava
Ei homeen estohoitoa annettu ihovaurioiden tulosten perusteella
|
|
|
Kokeellinen: Homeen ehkäisy
Homeenestoprofylaksia joko vorikonatsolilla tai posakonatsolilla potilaille, joilla on raajojen ihovaurioita, jotka ovat positiivisia Fusarium spp.
|
Atsoli, jolla on vaikutusta hometta vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy invasiivinen fusarioosi neutrofiilien palautumiseen asti
Aikaikkuna: Neutrofiilien palautumiseen asti, keskimäärin 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy invasiivinen fusarioosi neutrofiilien paranemiseen saakka, keskimäärin 4 viikon ajan
|
Neutrofiilien palautumiseen asti, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Tinea
- Dermatomykoosit
- Kynsien sairaudet
- Hyalohyfomykoosi
- Onykomykoosi
- Fusarioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fusarium prophylaxis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .