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Anti-Schimmel-Azol in der Prophylaxe der invasiven Fusariose (Fusarproph)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Marcio Nucci, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Bewertung der Wirksamkeit der Anti-Schimmel-Azol-Prophylaxe bei hämatologischen Hochrisikopatienten mit oberflächlichen Hautläsionen zu Studienbeginn, die positiv auf Fusarium Spp. sind

Patienten, die zur autologen oder allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation, zur Induktions-Remissionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie, Myelodysplasie oder akuter lymphatischer Leukämie oder zur immunsuppressiven Therapie bei aplastischer Anämie aufgenommen werden, werden einer dermatologischen Untersuchung unterzogen. Bei Hautläsionen an den Extremitäten werden eine direkte Untersuchung und eine Pilzkultur durchgeführt. Wenn diese Untersuchungen das Vorhandensein von Fusarium-Arten anzeigen, erhalten die Patienten eine Azol-Prophylaxe gegen Schimmel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zur autologen oder allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation, zur Induktions-Remissionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie, Myelodysplasie oder akuter lymphatischer Leukämie oder zur immunsuppressiven Therapie bei aplastischer Anämie aufgenommen werden, werden bei der Aufnahme untersucht. Patienten können mehr als einmal eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass eine neue Behandlung verabreicht wird und von einer Aufnahme (Episode) zur anderen mehr als 30 Tage vergehen.

Das Screening umfasst eine gründliche körperliche Untersuchung der Extremitäten. Im Falle einer Hautläsion werden eine direkte Untersuchung und eine Pilzkultur durchgeführt. Nagelproben werden durch Abkratzen der Nägel mit einer Kürette entnommen, und Proben aus Interdigitalbereichen werden mit Abstrichtupfern entnommen.

In einer ersten Phase wird kein Eingriff durchgeführt. Wenn in einer zweiten Phase eine direkte Untersuchung und/oder Kultur das Vorhandensein von Fusarium spp. anzeigt, wird eine primäre antimykotische Therapie mit einem Antischimmel-Azol (Voriconazol (200 mg zweimal täglich) oder Posaconazol (200 mg dreimal täglich) begonnen.

Die Patienten werden bis zur Entlassung beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die invasive Fusariose, wobei der Beobachtungszeitraum mit dem Interventionszeitraum verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme zur autologen oder allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation, zur Induktions-Remissionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie, Myelodysplasie oder akuter lymphatischer Leukämie oder zur immunsuppressiven Therapie bei aplastischer Anämie

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Dokumentation einer invasiven Fusariose oder einer Allergie gegen Azole

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungs
Aufgrund der Ergebnisse zum Ausgangswert von Hautläsionen wird keine Anti-Schimmel-Prophylaxe gegeben
Experimental: Anti-Schimmel-Prophylaxe
Anti-Schimmel-Prophylaxe mit entweder Voriconazol oder Posaconazol für Patienten mit ausgangsseitigen Hautläsionen an den Extremitäten, die positiv auf Fusarium spp. sind.
Arzneimittel: Voriconazol oder Posaconazol
Azol mit Wirkung gegen Schimmelpilze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bis zur Erholung der Neutrophilen eine invasive Fusariose entwickeln
Zeitfenster: Bis zur Erholung der Neutrophilen, durchschnittlich 4 Wochen
Anteil der Patienten, die bis zur Genesung der Neutrophilen im Durchschnitt 4 Wochen lang eine invasive Fusariose entwickeln
Bis zur Erholung der Neutrophilen, durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fusarium prophylaxis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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