Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-mugg Azol i profylakse for invasiv fusariose (Fusarproph)

23. januar 2018 oppdatert av: Marcio Nucci, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Evaluering av effekten av anti-mugg-azolprofylakse hos høyrisikohematologiske pasienter med baseline overfladiske hudlesjoner positive for Fusarium Spp

Pasienter innlagt for autolog eller allogen hematopoetisk celletransplantasjon, induksjon-remisjon kjemoterapi for akutt myeloid leukemi, myelodysplasi eller akutt lymfoid leukemi, eller for å motta immunsuppressiv behandling for aplastisk anemi vil bli screenet med dermatologisk undersøkelse. I nærvær av hudlesjoner i ekstremitetene, vil direkte undersøkelse og soppkultur bli utført. Hvis disse undersøkelsene indikerer tilstedeværelse av Fusarium-arter, vil pasienter få anti-mugg azolprofylakse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt for autolog eller allogen hematopoetisk celletransplantasjon, induksjon-remisjon kjemoterapi for akutt myeloide leukemi, myelodysplasi eller akutt lymfoid leukemi, eller for å motta immunsuppressiv behandling for aplastisk anemi vil bli screenet ved innleggelse. Pasienter kan inkluderes mer enn én gang, forutsatt at ny behandling gis og det går >30 dager fra én til annen innleggelse (episode).

Screening vil bestå av en grundig fysisk undersøkelse i ekstremitetene. Ved hudlesjon vil det bli utført direkte undersøkelse og soppdyrking. Neglprøver vil bli tatt ved å skrape neglene med en curette, og prøver fra interdigitale områder vil bli tatt med vattpinner.

I en første fase vil ingen inngrep bli utført. I en andre fase, hvis direkte undersøkelse og/eller dyrking indikerer tilstedeværelse av Fusarium spp., vil primær soppbehandling med antimuggazol (voriconazol (200 mg BID) eller posaconazol (200 mg TID) startes.

Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning. Det primære endepunktet er invasiv fusariose, og sammenligner observasjonsperioden med intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innleggelse for autolog eller allogen hematopoetisk celletransplantasjon, induksjon-remisjon kjemoterapi for akutt myeloid leukemi, myelodysplasi eller akutt lymfoid leukemi, eller for å motta immunsuppressiv behandling for aplastisk anemi

Ekskluderingskriterier:

  • forhåndsdokumentasjon på invasiv fusariose eller allergi mot azoler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: observasjonsmessig
Ingen antimuggprofylakse gitt på grunnlag av resultater av baseline tilstedeværelse av hudlesjoner
Eksperimentell: Antimuggprofylakse
Antimuggprofylakse med enten voriconazol eller posaconazol for pasienter med baseline hudlesjoner i ekstremitetene positive for Fusarium spp.
Legemiddel: Vorikonazol eller posakonazol
Azol med aktivitet mot muggsopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som utvikler invasiv fusariose inntil nøytrofil utvinning
Tidsramme: Inntil nøytrofil utvinning, i gjennomsnitt 4 uker
Andel pasienter som utvikler invasiv fusariose frem til nøytrofil utvinning, i gjennomsnitt 4 uker
Inntil nøytrofil utvinning, i gjennomsnitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fusarium prophylaxis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere