Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-schimmel Azole in de profylaxe voor invasieve fusariose (Fusarproph)

23 januari 2018 bijgewerkt door: Marcio Nucci, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Evaluatie van de werkzaamheid van schimmelwerende azolprofylaxe bij hematologische patiënten met een hoog risico met basislijn oppervlakkige huidlaesies positief voor Fusarium spp

Patiënten die worden opgenomen voor autologe of allogene hematopoëtische celtransplantatie, inductie-remissiechemotherapie voor acute myeloïde leukemie, myelodysplasie of acute lymfoïde leukemie, of voor immunosuppressieve therapie voor aplastische anemie, worden gescreend met dermatologisch onderzoek. In de aanwezigheid van een huidlaesie in de extremiteiten, zal een direct onderzoek en een schimmelkweek worden uitgevoerd. Als deze onderzoeken de aanwezigheid van Fusarium-soorten aangeven, krijgen patiënten schimmelwerende azol-profylaxe

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden opgenomen voor autologe of allogene hematopoëtische celtransplantatie, inductie-remissiechemotherapie voor acute myeloïde leukemie, myelodysplasie of acute lymfoïde leukemie, of voor immunosuppressieve therapie voor aplastische anemie, worden bij opname gescreend. Patiënten mogen meer dan eens worden geïncludeerd, op voorwaarde dat er een nieuwe behandeling wordt toegediend en er meer dan 30 dagen verstrijken tussen de ene en de andere opname (episode).

De screening zal bestaan ​​uit een grondig lichamelijk onderzoek van de extremiteiten. In het geval van een huidlaesie wordt direct onderzoek en schimmelkweek uitgevoerd. Nagelmonsters worden verkregen door de nagels met een curette te schrapen, en monsters van interdigitale gebieden worden verkregen met wattenstaafjes.

In een eerste fase wordt er niet ingegrepen. In een tweede fase zal, indien direct onderzoek en/of kweek de aanwezigheid van Fusarium spp. aangeven, een primaire antischimmeltherapie met een schimmelwerend azol (voriconazol (200 mg BID) of posaconazol (200 mg TID) gestart worden.

Patiënten worden gevolgd tot ontslag. Het primaire eindpunt is invasieve fusariose, waarbij de observatieperiode wordt vergeleken met de interventieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opname voor autologe of allogene hematopoëtische celtransplantatie, inductie-remissie chemotherapie voor acute myeloïde leukemie, myelodysplasie of acute lymfoïde leukemie, of voor immunosuppressieve therapie voor aplastische anemie

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande documentatie van invasieve fusariose of allergie voor azolen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: observerend
Er wordt geen antischimmelprofylaxe gegeven op basis van resultaten van basislijnaanwezigheid van huidlaesies
Experimenteel: Anti-schimmel profylaxe
Antischimmelprofylaxe met ofwel voriconazol of posaconazol voor patiënten met baseline huidlaesies in de ledematen die positief zijn voor Fusarium spp.
Geneesmiddel: Voriconazol of posaconazol
Azool met activiteit tegen schimmels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat invasieve fusariose ontwikkelt tot herstel van neutrofielen
Tijdsspanne: Tot herstel van neutrofielen, gedurende gemiddeld 4 weken
Percentage patiënten dat invasieve fusariose ontwikkelt tot herstel van neutrofielen, gedurende gemiddeld 4 weken
Tot herstel van neutrofielen, gedurende gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fusarium prophylaxis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren