Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-mögel azol i profylax för invasiv fusarios (Fusarproph)

23 januari 2018 uppdaterad av: Marcio Nucci, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Utvärdering av effektiviteten av anti-mögel-azolprofylax hos högriskhematologiska patienter med ytliga hudskador vid utgångsläget positiva för Fusarium Spp

Patienter som tas in för autolog eller allogen hematopoetisk celltransplantation, induktionsremissionskemoterapi för akut myeloid leukemi, myelodysplasi eller akut lymfoid leukemi, eller för att få immunsuppressiv terapi för aplastisk anemi kommer att screenas med dermatologisk undersökning. I närvaro av någon hudskada i extremiteterna kommer direkt undersökning och svampodling att utföras. Om dessa undersökningar indikerar närvaron av Fusarium-arter kommer patienter att få anti-mögel azolprofylax

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som tas in för autolog eller allogen hematopoetisk celltransplantation, induktion-remissionskemoterapi för akut myeloid leukemi, myelodysplasi eller akut lymfoid leukemi eller för att få immunsuppressiv behandling för aplastisk anemi kommer att screenas vid inläggningen. Patienter kan inkluderas mer än en gång, förutsatt att ny behandling ges och >30 dagar går från en till annan inläggning (avsnitt).

Screeningen kommer att bestå av en grundlig fysisk undersökning i extremiteterna. Vid hudskada kommer direkt undersökning och svampodling att utföras. Nagelprover kommer att erhållas genom att skrapa naglarna med en curette, och prover från interdigitala områden kommer att erhållas med svabbservetter.

I en första fas kommer inget ingrepp att utföras. I en andra fas, om direkt undersökning och/eller odling indikerar närvaro av Fusarium spp., kommer primär antimykotikabehandling med en anti-mögelazol (vorikonazol (200 mg två gånger dagligen) eller posakonazol (200 mg dagligen) att påbörjas.

Patienterna kommer att följas fram till utskrivning. Det primära effektmåttet är invasiv fusarios, där observationsperioden jämförs med interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intagning för autolog eller allogen hematopoetisk celltransplantation, induktionsremissionskemoterapi för akut myeloid leukemi, myelodysplasi eller akut lymfoid leukemi, eller för att få immunsuppressiv terapi för aplastisk anemi

Exklusions kriterier:

  • förhandsdokumentation av invasiv fusarios eller allergi mot azoler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: observationellt
Ingen mögelprofylax ges på grundval av resultat av förekomst av hudskador vid baslinjen
Experimentell: Anti-mögelprofylax
Antimögelprofylax med antingen vorikonazol eller posakonazol för patienter med hudskador i extremiteterna positiva för Fusarium spp.
Läkemedel: Vorikonazol eller posakonazol
Azol med aktivitet mot mögel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som utvecklar invasiv fusarios tills neutrofil återhämtning
Tidsram: Tills neutrofil återhämtning, i genomsnitt 4 veckor
Andel patienter som utvecklar invasiv fusarios tills neutrofil återhämtning, i genomsnitt 4 veckor
Tills neutrofil återhämtning, i genomsnitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fusarium prophylaxis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera