Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противоплесневый азол в профилактике инвазивного фузариоза (Fusarproph)

23 января 2018 г. обновлено: Marcio Nucci, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Оценка эффективности профилактики азолом против плесени у гематологических пациентов высокого риска с исходными поверхностными поражениями кожи, положительными на Fusarium Spp.

Пациенты, госпитализированные для аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток, химиотерапии индукции-ремиссии по поводу острого миелоидного лейкоза, миелодисплазии или острого лимфолейкоза или получающие иммуносупрессивную терапию по поводу апластической анемии, будут подвергнуты скринингу с дерматологическим обследованием. При наличии любого поражения кожи на конечностях будет проведено прямое обследование и посев грибка. Если эти исследования выявят наличие видов Fusarium, пациенты получат профилактику азолами против плесени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, поступившие для аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток, химиотерапии с индукцией ремиссии по поводу острого миелоидного лейкоза, миелодисплазии или острого лимфолейкоза или для получения иммуносупрессивной терапии по поводу апластической анемии, будут обследованы при поступлении. Пациенты могут быть включены более одного раза при условии, что назначено новое лечение и прошло более 30 дней от одного до другого госпитализации (эпизода).

Скрининг будет состоять из тщательного физического осмотра конечностей. В случае поражения кожи будет проведено прямое обследование и посев грибка. Образцы ногтей будут получены путем соскабливания ногтей кюреткой, а образцы из межпальцевых областей будут получены с помощью тампонов.

На первом этапе никаких вмешательств не будет. На втором этапе, если непосредственный осмотр и/или посев указывают на присутствие Fusarium spp., будет начата первичная противогрибковая терапия азолом против плесени (вориконазол (200 мг два раза в день) или позаконазол (200 мг три раза в день).

Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки. Первичной конечной точкой является инвазивный фузариоз при сравнении периода наблюдения с периодом вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • госпитализация для аутологичной или аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток, индукционно-ремиссионной химиотерапии по поводу острого миелоидного лейкоза, миелодисплазии или острого лимфолейкоза или для получения иммуносупрессивной терапии по поводу апластической анемии

Критерий исключения:

  • предварительная документация инвазивного фузариоза или аллергии на азолы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: наблюдательный
Профилактика против плесени не проводится на основании результатов исходного наличия кожных поражений.
Экспериментальный: Профилактика против плесени
Профилактика плесени вориконазолом или позаконазолом у пациентов с исходными кожными поражениями конечностей, положительными на Fusarium spp.
Лекарство: Вориконазол или позаконазол
Азол с активностью против плесени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых развился инвазивный фузариоз до восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: До восстановления нейтрофилов, в среднем 4 недели
Доля пациентов, у которых развивается инвазивный фузариоз до восстановления нейтрофилов, в среднем в течение 4 недель
До восстановления нейтрофилов, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fusarium prophylaxis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться