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Azolo antimuffa nella profilassi della fusariosi invasiva (Fusarproph)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Marcio Nucci, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Valutazione dell'efficacia della profilassi azolica antimuffa in pazienti ematologici ad alto rischio con lesioni cutanee superficiali al basale positive per Fusarium Spp

I pazienti ricoverati per trapianto autologo o allogenico di cellule emopoietiche, chemioterapia di induzione-remissione per leucemia mieloide acuta, mielodisplasia o leucemia linfoide acuta o per ricevere terapia immunosoppressiva per anemia aplastica saranno sottoposti a screening con visita dermatologica. In presenza di qualsiasi lesione cutanea alle estremità verrà eseguito esame diretto e coltura fungina. Se questi esami indicano la presenza di specie Fusarium, i pazienti riceveranno una profilassi azolica antimuffa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati per trapianto autologo o allogenico di cellule ematopoietiche, chemioterapia di induzione-remissione per leucemia mieloide acuta, mielodisplasia o leucemia linfoide acuta o per ricevere terapia immunosoppressiva per anemia aplastica saranno sottoposti a screening al momento del ricovero. I pazienti possono essere inclusi più di una volta, a condizione che venga somministrato un nuovo trattamento e trascorrano >30 giorni da un ricovero all'altro (episodio).

Lo screening consisterà in un esame fisico approfondito delle estremità. In caso di lesione cutanea verrà eseguito esame diretto e coltura fungina. I campioni delle unghie saranno ottenuti raschiando le unghie con una curette e campioni dalle aree interdigitali saranno ottenuti usando tamponi.

In una prima fase non verrà eseguito alcun intervento. In una seconda fase, se l'esame diretto e/o la coltura indicano la presenza di Fusarium spp., verrà avviata una terapia antimicotica primaria con un azolo antimuffa (voriconazolo (200 mg BID) o posaconazolo (200 mg TID).

I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione. L'endpoint primario è la fusariosi invasiva, confrontando il periodo di osservazione con il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero per trapianto autologo o allogenico di cellule ematopoietiche, chemioterapia di induzione-remissione per leucemia mieloide acuta, mielodisplasia o leucemia linfoide acuta o per ricevere terapia immunosoppressiva per anemia aplastica

Criteri di esclusione:

  • precedente documentazione di fusariosi invasiva o allergia agli azoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: osservativo
Nessuna profilassi antimuffa data sulla base dei risultati della presenza al basale di lesioni cutanee
Sperimentale: Profilassi antimuffa
Profilassi antimuffa con voriconazolo o posaconazolo per pazienti con lesioni cutanee al basale alle estremità positive per Fusarium spp.
Droga: Voriconazolo o posaconazolo
Azolo con attività contro le muffe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sviluppano fusariosi invasiva fino al recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino al recupero dei neutrofili, per una media di 4 settimane
Percentuale di pazienti che sviluppano fusariosi invasiva fino al recupero dei neutrofili, per una media di 4 settimane
Fino al recupero dei neutrofili, per una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fusarium prophylaxis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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