Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azol proti plísním v profylaxi invazivní fusariózy (Fusarproph)

23. ledna 2018 aktualizováno: Marcio Nucci, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Hodnocení účinnosti profylaxe azolem proti plísním u vysoce rizikových hematologických pacientů s výchozími povrchovými kožními lézemi pozitivními na Fusarium Spp.

Pacienti přijatí k autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk, indukčně-remisní chemoterapii akutní myeloidní leukémie, myelodysplazie nebo akutní lymfoidní leukémie nebo k imunosupresivní léčbě aplastické anémie budou vyšetřeni dermatologickým vyšetřením. V případě jakékoli kožní léze na končetinách bude provedeno přímé vyšetření a kultivace plísní. Pokud tato vyšetření naznačí přítomnost druhů Fusarium, dostanou pacienti profylaxi azolem proti plísním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí k autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk, indukčně-remisní chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii, myelodysplazii nebo akutní lymfoidní leukémii nebo k imunosupresivní léčbě aplastické anémie budou při přijetí vyšetřeni. Pacienti mohou být zařazeni více než jednou za předpokladu, že je podána nová léčba a od jednoho do druhého přijetí (epizody) uplyne více než 30 dní.

Screening bude sestávat z důkladného fyzikálního vyšetření končetin. V případě kožní léze bude provedeno přímé vyšetření a kultivace plísní. Vzorky nehtů budou získány sešrotováním nehtů kyretou a vzorky z interdigitálních oblastí budou získány pomocí tamponů.

V první fázi nebude proveden žádný zásah. Ve druhé fázi, pokud přímé vyšetření a/nebo kultivace naznačí přítomnost Fusarium spp., bude zahájena primární antimykotická léčba azolem proti plísním (vorikonazol (200 mg BID) nebo posakonazol (200 mg TID).

Pacienti budou sledováni až do propuštění. Primárním cílovým parametrem je invazivní fuzarióza, porovnávající období pozorování s obdobím intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí k autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk, indukčně-remisní chemoterapie akutní myeloidní leukémie, myelodysplazie nebo akutní lymfoidní leukémie nebo k imunosupresivní léčbě aplastické anémie

Kritéria vyloučení:

  • předchozí dokumentace invazivní fuzariózy nebo alergie na azoly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pozorovací
Žádná profylaxe proti plísním poskytnuta na základě výsledků výchozí přítomnosti kožních lézí
Experimentální: Profylaxe proti plísním
Profylaxe proti plísním buď vorikonazolem nebo posakonazolem u pacientů s výchozími kožními lézemi na končetinách pozitivními na Fusarium spp.
Lék: Vorikonazol nebo posakonazol
Azol s aktivitou proti plísním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula invazivní fusarióza, dokud se neutrofily zotavily
Časové okno: Do zotavení neutrofilů, průměrně 4 týdny
Podíl pacientů, u kterých se rozvine invazivní fuzarióza až do zotavení neutrofilů, v průměru po dobu 4 týdnů
Do zotavení neutrofilů, průměrně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fusarium prophylaxis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vorikonazol nebo posakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit