Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azol przeciwpleśniowy w profilaktyce inwazyjnej fuzariozy (Fusarproph)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Marcio Nucci, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ocena skuteczności profilaktyki azolowej przeciw pleśni u pacjentów hematologicznych wysokiego ryzyka z wyjściowymi powierzchownymi zmianami skórnymi z dodatnim wynikiem obecności Fusarium Spp

Pacjenci przyjmowani do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych, chemioterapii indukcyjno-remisyjnej z powodu ostrej białaczki szpikowej, mielodysplazji lub ostrej białaczki limfatycznej lub do leczenia immunosupresyjnego z powodu niedokrwistości aplastycznej będą poddani badaniu przesiewowemu z badaniem dermatologicznym. W przypadku obecności jakichkolwiek zmian skórnych na kończynach zostanie wykonane bezpośrednie badanie i posiew grzybiczy. Jeśli badania te wykażą obecność gatunków Fusarium, pacjenci otrzymają profilaktykę pleśniową z użyciem azoli

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjęci do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych, chemioterapii indukcyjno-remisyjnej z powodu ostrej białaczki szpikowej, mielodysplazji lub ostrej białaczki limfatycznej lub do leczenia immunosupresyjnego z powodu niedokrwistości aplastycznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy przyjęciu. Pacjenci mogą być włączeni więcej niż jeden raz, pod warunkiem zastosowania nowego leczenia i od jednego do drugiego przyjęcia (epizodu) upłynęło >30 dni.

Badanie przesiewowe będzie polegało na dokładnym badaniu fizykalnym kończyn. W przypadku zmiany skórnej zostanie wykonane bezpośrednie badanie i posiew grzybiczy. Próbki paznokci zostaną pobrane poprzez zeskrobanie paznokci kiretą, a próbki z okolic międzypalcowych zostaną pobrane za pomocą wacików.

W pierwszej fazie nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja. W drugiej fazie, jeśli bezpośrednie badanie i/lub posiew wykażą obecność Fusarium spp., zostanie rozpoczęta podstawowa terapia przeciwgrzybicza azolem przeciwpleśniowym (voriconazole (200 mg 2 razy na dobę) lub pozakonazolem (200 mg 3 razy na dobę).

Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest inwazyjna fuzarioza, porównując okres obserwacji z okresem interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęcia do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych, chemioterapii indukcyjno-remisyjnej z powodu ostrej białaczki szpikowej, mielodysplazji lub ostrej białaczki limfatycznej lub leczenia immunosupresyjnego z powodu niedokrwistości aplastycznej

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze udokumentowanie inwazyjnej fuzariozy lub alergii na azole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: obserwacyjny
Brak profilaktyki przeciwpleśniowej na podstawie wyników wyjściowej obecności zmian skórnych
Eksperymentalny: Profilaktyka przeciw pleśni
Profilaktyka pleśni worykonazolem lub pozakonazolem u pacjentów z wyjściowymi zmianami skórnymi kończyn z dodatnim wynikiem obecności Fusarium spp.
Lek: Worykonazol lub pozakonazol
Azol o działaniu przeciw pleśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się inwazyjna fuzarioza do wyzdrowienia neutrofili
Ramy czasowe: Do wyzdrowienia neutrofili, średnio przez 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się inwazyjna fuzarioza do czasu wyzdrowienia neutrofili, średnio przez 4 tygodnie
Do wyzdrowienia neutrofili, średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fusarium prophylaxis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj