Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-skimmel azol i profylakse for invasiv fusariose (Fusarproph)

23. januar 2018 opdateret af: Marcio Nucci, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Evaluering af effektiviteten af ​​anti-skimmel-azolprofylakse hos højrisikohæmatologiske patienter med baseline overfladiske hudlæsioner positive for Fusarium Spp

Patienter indlagt til autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation, induktion-remission kemoterapi for akut myeloid leukæmi, myelodysplasi eller akut lymfoid leukæmi eller til immunsuppressiv behandling for aplastisk anæmi vil blive screenet med dermatologisk undersøgelse. Ved tilstedeværelse af hudlæsioner i ekstremiteterne vil der blive udført direkte undersøgelse og svampekultur. Hvis disse undersøgelser indikerer tilstedeværelsen af ​​Fusarium-arter, vil patienter modtage anti-skimmel azolprofylakse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt til autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation, induktion-remission kemoterapi for akut myeloid leukæmi, myelodysplasi eller akut lymfoid leukæmi eller til immunsuppressiv behandling for aplastisk anæmi vil blive screenet ved indlæggelsen. Patienter kan medtages mere end én gang, forudsat at der gives ny behandling, og der går >30 dage fra den ene til den anden indlæggelse (episode).

Screeningen vil bestå af en grundig fysisk undersøgelse i ekstremiteterne. I tilfælde af en hudlæsion vil der blive udført direkte undersøgelse og svampedyrkning. Negleprøver vil blive opnået ved at kassere neglene med en curette, og prøver fra interdigitale områder vil blive opnået ved hjælp af vatpinde.

I en første fase vil der ikke blive foretaget indgreb. I en anden fase, hvis direkte undersøgelse og/eller dyrkning indikerer tilstedeværelsen af ​​Fusarium spp., vil primær antifungal behandling med en anti-skimmel azol (voriconazol (200 mg BID) eller posaconazol (200 mg TID) blive startet.

Patienterne vil blive fulgt indtil udskrivelsen. Det primære endepunkt er invasiv fusariose, der sammenligner observationsperioden med interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941913
        • Federal University of Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlæggelse for autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation, induktion-remission kemoterapi for akut myeloid leukæmi, myelodysplasi eller akut lymfoid leukæmi eller for at modtage immunsuppressiv behandling for aplastisk anæmi

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående dokumentation for invasiv fusariose eller allergi over for azoler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: observationelle
Ingen anti-skimmelprofylakse givet på grundlag af resultater af baseline tilstedeværelse af hudlæsioner
Eksperimentel: Anti-skimmel profylakse
Anti-skimmelprofylakse med enten voriconazol eller posaconazol til patienter med baseline hudlæsioner i ekstremiteterne positive for Fusarium spp.
Medicin: Voriconazol eller posaconazol
Azol med aktivitet mod skimmelsvampe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler invasiv fusariose indtil gendannelse af neutrofiler
Tidsramme: Indtil neutrofil genopretning, i gennemsnit 4 uger
Andel af patienter, der udvikler invasiv fusariose indtil gendannelse af neutrofile celler i gennemsnitligt 4 uger
Indtil neutrofil genopretning, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fusarium prophylaxis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Voriconazol eller posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner