Azole anti-moisissure dans la prophylaxie de la fusariose invasive (Fusarproph)
Évaluation de l'efficacité de la prophylaxie azolée anti-moisissure chez les patients hématologiques à haut risque présentant des lésions cutanées superficielles de base positives pour Fusarium Spp
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients admis pour une greffe autologue ou allogénique de cellules hématopoïétiques, une chimiothérapie d'induction-rémission pour une leucémie myéloïde aiguë, une myélodysplasie ou une leucémie lymphoïde aiguë, ou pour recevoir un traitement immunosuppresseur pour une anémie aplasique seront dépistés à l'admission. Les patients peuvent être inclus plus d'une fois, à condition qu'un nouveau traitement soit administré et que plus de 30 jours s'écoulent d'une admission à l'autre (épisode).
Le dépistage consistera en un examen physique approfondi des extrémités. En cas de lésion cutanée, un examen direct et une culture fongique seront effectués. Les échantillons d'ongles seront obtenus en grattant les ongles avec une curette, et les échantillons des zones interdigitées seront obtenus à l'aide d'écouvillons.
Dans une première phase aucune intervention ne sera effectuée. Dans un deuxième temps, si l'examen direct et/ou la culture indiquent la présence de Fusarium spp., un traitement antifongique primaire avec un azolé anti-moisissure (voriconazole (200 mg BID) ou posaconazole (200 mg TID) sera débuté.
Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie. Le critère de jugement principal est la fusariose invasive, comparant la période d'observation à la période d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941913
- Federal University of Rio de Janeiro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- admission pour une greffe autologue ou allogénique de cellules hématopoïétiques, une chimiothérapie d'induction-rémission pour une leucémie myéloïde aiguë, une myélodysplasie ou une leucémie lymphoïde aiguë, ou pour recevoir un traitement immunosuppresseur pour une anémie aplasique
Critère d'exclusion:
- documentation préalable de la fusariose invasive ou de l'allergie aux azolés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: d'observation
Aucune prophylaxie anti-moisissure administrée sur la base des résultats de la présence initiale de lésions cutanées
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Expérimental: Prophylaxie anti-moisissure
Prophylaxie anti-moisissure avec du voriconazole ou du posaconazole pour les patients présentant des lésions cutanées initiales aux extrémités positives pour Fusarium spp.
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Azole avec activité contre les moisissures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui développent une fusariose invasive jusqu'à la récupération des neutrophiles
Délai: Jusqu'à la récupération des neutrophiles, pendant 4 semaines en moyenne
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Proportion de patients qui développent une fusariose invasive jusqu'à la guérison des neutrophiles, pendant 4 semaines en moyenne
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Jusqu'à la récupération des neutrophiles, pendant 4 semaines en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mycoses
- Teigne
- Dermatomycoses
- Maladies des ongles
- Hyalohyphomycose
- Onychomycose
- Fusariose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
- Voriconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- Fusarium prophylaxis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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