Azole antimoho en la profilaxis de la fusariosis invasiva (Fusarproph)
Evaluación de la eficacia de la profilaxis antimoho con azol en pacientes hematológicos de alto riesgo con lesiones cutáneas superficiales basales positivas para Fusarium Spp.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados para trasplante autólogo o alogénico de células hematopoyéticas, quimioterapia de inducción-remisión para leucemia mieloide aguda, mielodisplasia o leucemia linfoide aguda, o para recibir terapia inmunosupresora para anemia aplásica serán evaluados al momento de la admisión. Los pacientes pueden ser incluidos más de una vez, siempre que se administre un nuevo tratamiento y transcurran > 30 días desde uno a otro ingreso (episodio).
El cribado consistirá en una exploración física exhaustiva de las extremidades. En caso de lesión cutánea, se realizará examen directo y cultivo fúngico. Las muestras de las uñas se obtendrán raspando las uñas con una cureta y las muestras de las áreas interdigitales se obtendrán mediante hisopos.
En una primera fase no se realizará ninguna intervención. En una segunda fase, si el examen directo y/o cultivo indican la presencia de Fusarium spp., se iniciará terapia antifúngica primaria con un antimoho azol (voriconazol (200 mg BID) o posaconazol (200 mg TID).
Los pacientes serán seguidos hasta el alta. El punto final primario es la fusariosis invasiva, comparando el período de observación con el período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941913
- Federal University of Rio de Janeiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- admisión para trasplante autólogo o alogénico de células hematopoyéticas, quimioterapia de inducción-remisión para leucemia mieloide aguda, mielodisplasia o leucemia linfoide aguda, o para recibir terapia inmunosupresora para anemia aplásica
Criterio de exclusión:
- documentación previa de fusariosis invasiva o alergia a los azoles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: de observación
No se administró profilaxis antimoho sobre la base de los resultados de la presencia inicial de lesiones cutáneas
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Experimental: Profilaxis antimoho
Profilaxis antimoho con voriconazol o posaconazol para pacientes con lesiones cutáneas basales en las extremidades positivas para Fusarium spp.
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Azole con actividad contra mohos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que desarrollan fusariosis invasiva hasta la recuperación de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta la recuperación de neutrófilos, durante una media de 4 semanas
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Proporción de pacientes que desarrollan fusariosis invasiva hasta la recuperación de neutrófilos, durante un promedio de 4 semanas
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Hasta la recuperación de neutrófilos, durante una media de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- Fusarium prophylaxis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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