結腸直腸がん監視のための分子便検査 (MOCCAS)
理論的根拠: 2014 年 1 月以来、オランダの大腸がん検診プログラムが実施されています。 スクリーニングにより監視の需要が高まります。 腺腫を切除された患者はがんに進行するリスクが高くなりますが、現在の結腸内視鏡検査に基づくサーベイランスによる大腸がんによる死亡の減少に関する確かな証拠は不足しています。 さらに、結腸内視鏡検査に基づく監視は、高い物流需要、高い個人負担、および高いコストをもたらします。 したがって、新しい監視戦略が必要です。 便ベースの分子検査（Cologuard®、便 DNA 検査とヒトヘモグロビンの免疫化学的アッセイからなる）または便免疫化学検査（FIT）は、結腸内視鏡検査サーベイランスの代替として機能する可能性があります。
この研究の目的は、監視対象集団における進行性腺腫またはCRC（進行性新生物）の検出に関して、確立された分子便検査（Cologuard®）およびFITの精度を結腸内視鏡検査と比較することです。 これらの結果は、健康政策の決定に情報を提供するための便ベースの分子監視のさまざまな戦略をモデル化するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 2014 年 1 月以来、オランダの結腸直腸癌 (CRC) のスクリーニング プログラムが実施されています。 スクリーニングにより監視の需要が高まります。 しかし、現在の結腸内視鏡検査に基づくサーベイランスによる大腸がんによる死亡の減少に関する確かな証拠は不足しています。 さらに、結腸内視鏡検査に基づく監視は、高い物流需要、高い患者負担、および高いコストにつながります。 したがって、新しい監視戦略が必要です。 便ベースの分子検査 (Cologuard®) または糞便免疫化学検査 (FIT) は、結腸内視鏡検査の監視の代替として機能する可能性があります。
目的:
- 監視対象集団における進行性腺腫またはCRC（進行性新生物）の検出について、確立された分子便検査（Cologuard®）およびFITの精度を結腸内視鏡検査と比較する。
- 健康政策の決定に情報を提供するために、便ベースの分子監視のさまざまな戦略をモデル化します。
材料と方法: この前向き観察横断コホート研究では、監視結腸内視鏡検査を受ける予定の 50 ～ 75 歳の個人が参加するよう招待されます。 彼らは、監視結腸内視鏡検査の前に全便サンプルを収集するように求められます。 サンプルは、分子状便マーカーの存在を検査するために使用されます。 分子便検査およびFITの結果は、結腸内視鏡検査の所見と比較されます。
期待される結果: 便ベースの分子検査を使用した頻繁な監視は、現在の結腸内視鏡検査ベースの監視よりも費用対効果が高くなります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- Nethelands Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象年齢は50～75歳。 進行性新生物がより若い年齢層に存在する場合、既知の素因の可能性が高いため、年齢の下限は 50 歳に設定されています。26 75 歳という上限年齢は、現在のガイドラインに基づく監視の推奨停止年齢に対応しています。9
- 以前のガイドライン（「ポリープ切除後のフォローアップ」、2002年、2008年に要約）または現在のガイドライン（「結腸鏡検査サーベイランス」、2013年）に従って監視結腸内視鏡検査の適応がある被験者。 これには、CRC またはポリープ切除の病歴のある被験者、および家族性結腸直腸癌 (FCC) の監視下にある被験者が含まれます。
- オランダ語を十分に理解している被験者。
- インフォームドコンセントを与えた被験者。
除外基準:
- 炎症性腸疾患（IBD）のある被験者
- リンチ症候群、家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、減弱型FAP（AFAP）、MUTYH関連ポリポーシス（MAP）、および鋸歯状ポリポーシス症候群（SPS）を有する被験者
- 過去に結腸内視鏡検査を受けてから6か月未満の被験者（再検査）
- 直腸結腸切除術を受けた被験者
- 平均余命が3年未満の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子便検査（コロガード）とFITの精度
時間枠：精度の計算に患者を含めるには 2 ～ 3 年かかると予想されます。
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監視対象集団における進行性腫瘍の検出における、大腸内視鏡検査と比較した分子便検査（Cologuard®）および FIT の精度（感度、特異度、PPV および NPV）。
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精度の計算に患者を含めるには 2 ～ 3 年かかると予想されます。
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ASCCA（結腸直腸癌への腺腫および鋸歯状経路）モデルを使用した便ベースの監視戦略の費用対効果
時間枠：これは、すべての精度データ (結果 1) が利用可能な場合に計算されます。これは研究終了から6か月後となる予定です。
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ASCCA (腺腫および結腸直腸がんへの鋸歯状経路) モデルの入力として検査パフォーマンス データを使用した、複数の監視戦略の費用対効果。
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これは、すべての精度データ (結果 1) が利用可能な場合に計算されます。これは研究終了から6か月後となる予定です。
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ASCCA（腺腫および結腸直腸癌への鋸歯状経路）モデルを使用した便ベースの監視戦略の生涯健康影響
時間枠：これは、すべての精度データ (結果 1) が利用可能な場合に計算されます。これは研究終了から6か月後となる予定です。
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ASCCA モデルは、さまざまな監視戦略のがんの発生率や死亡率などの結果を予測するために使用されます。
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これは、すべての精度データ (結果 1) が利用可能な場合に計算されます。これは研究終了から6か月後となる予定です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRCのリスク
時間枠：監視大腸内視鏡検査後最大1か月
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進行性結腸腫瘍を検出するための危険因子は特定されており、その中で最も確立されているものには、性別、年齢、BMI、家族歴、身体活動、栄養習慣、喫煙が含まれます。
参加者は、これらの危険因子を評価する検証済みのオンライン アンケートに回答するよう求められます。
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監視大腸内視鏡検査後最大1か月
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ポリープの切除組織上のコロガードマーカーパネルの存在
時間枠：分析は研究期間中および研究終了から約1年後に実行されます。
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分子マーカーの使用に伴う課題は、腫瘍の不均一性を表すマーカーのパネルを見つけることです。
したがって、コロガードに含まれるマーカーが切除されたポリープの組織に存在するかどうかを分析することは興味深いことです。
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分析は研究期間中および研究終了から約1年後に実行されます。
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ポリープの切除組織サンプルにおける以前に同定された進行バイオマーカーの存在
時間枠：分析は研究期間中および研究終了から約1年後に実行されます。
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結腸直腸腺腫から癌腫への進行に関与するバイオマーカー（進行バイオマーカー）の同定は、腺腫のより適切なリスク層別化に役立ち、それによって過剰診断と過剰治療を減らすことができる可能性がある 。
したがって、二次目的として、結腸内視鏡検査中に得られたポリープの組織サンプルで以前に特定された進行バイオマーカーを分析します。
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分析は研究期間中および研究終了から約1年後に実行されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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