Analyse moléculaire des selles pour la surveillance du cancer colorectal (MOCCAS)
Justification : Depuis janvier 2014, le programme néerlandais de dépistage du cancer de l'intestin a été mis en place. Le dépistage augmentera la demande de surveillance. Bien que les patients chez qui les adénomes ont été retirés courent un risque accru d'évoluer vers un cancer, des preuves solides sur la réduction des décès par CCR grâce à la surveillance actuelle basée sur la coloscopie font défaut. De plus, la surveillance basée sur la coloscopie entraîne des exigences logistiques élevées, une charge individuelle élevée et des coûts élevés. Par conséquent, de nouvelles stratégies de surveillance sont nécessaires. Le test moléculaire basé sur les selles (Cologuard®, composé d'un test d'ADN dans les selles et d'un dosage immunochimique de l'hémoglobine humaine) ou le test immunochimique fécal (FIT) peuvent servir d'alternative à la surveillance par coloscopie.
Le but de cette étude est de comparer la précision d'un test de selles moléculaire établi (Cologuard®) et FIT à la coloscopie pour la détection des adénomes avancés ou CRC (néoplasie avancée) dans une population de surveillance. Ces résultats seront utilisés pour modéliser diverses stratégies de surveillance moléculaire basée sur les selles afin d'éclairer les décisions en matière de politique de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Depuis janvier 2014, le programme néerlandais de dépistage du carcinome colorectal (CRC) a été mis en place. Le dépistage augmentera la demande de surveillance. Cependant, des preuves solides sur la réduction des décès par CCR grâce à la surveillance actuelle basée sur la coloscopie font défaut. De plus, la surveillance basée sur la coloscopie entraîne des exigences logistiques élevées, une charge de travail élevée pour les patients et des coûts élevés. Par conséquent, de nouvelles stratégies de surveillance sont nécessaires. Les tests moléculaires basés sur les selles (Cologuard®) ou les tests immunochimiques fécaux (FIT) peuvent servir d'alternative à la surveillance par coloscopie.
OBJECTIFS:
- Comparer la précision d'un test de selles moléculaire établi (Cologuard®) et FIT à la coloscopie pour la détection d'adénomes avancés ou de CCR (néoplasie avancée) dans une population de surveillance.
- Modéliser diverses stratégies de surveillance moléculaire basée sur les selles pour éclairer les décisions en matière de politique de santé.
MATERIELS ET METHODES: Dans cette étude de cohorte transversale observationnelle prospective, les individus âgés de 50 à 75 ans qui doivent subir une coloscopie de surveillance seront invités à participer. On leur demande de prélever un échantillon de selles entières avant la coloscopie de surveillance. L'échantillon sera utilisé pour tester la présence de marqueurs moléculaires de selles. Les résultats du test moléculaire des selles et du FIT seront comparés aux résultats de la coloscopie.
RÉSULTATS ATTENDUS : La surveillance fréquente à l'aide de tests moléculaires basés sur les selles est plus rentable que la surveillance actuelle basée sur la coloscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Nethelands Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dans le groupe d'âge 50-75 ans. La limite d'âge inférieure est fixée à 50 ans en raison de la forte probabilité de prédisposition familière lorsqu'un néoplasme avancé est présent dans un groupe d'âge plus jeune.26 La limite d'âge supérieure de 75 ans correspond à l'âge d'arrêt recommandé pour la surveillance selon la recommandation actuelle.9
- Sujets avec une indication pour la coloscopie de surveillance selon la directive précédente ("Suivi après polypectomie", 2002 ; résumée en 2008) ou la directive actuelle ("Surveillance de la coloscopie", 2013). Cela inclut les sujets ayant des antécédents de CCR ou de polypectomie, ainsi que les sujets sous surveillance pour le carcinome colorectal familial (FCC).
- Les sujets qui ont une compréhension suffisante de la langue néerlandaise.
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
- Sujets atteints du syndrome de Lynch, de polypose adénomateuse familiale (FAP), de PAF atténuée (AFAP), de polypose associée à MUTYH (MAP) et de syndrome de polypose dentelée (SPS)
- Sujets avec une coloscopie antérieure < 6 mois (rescopie)
- Sujets avec proctocolectomie
- Sujets avec une espérance de vie < 3 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision du test moléculaire des selles (Cologuard) et FIT
Délai: L'inclusion des patients pour le calcul des précisions devrait prendre 2 à 3 ans.
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La précision (sensibilité, spécificité, VPP et VPN) du test moléculaire des selles (Cologuard®) et du FIT par rapport à la coloscopie dans la détection des néoplasies avancées dans une population de surveillance.
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L'inclusion des patients pour le calcul des précisions devrait prendre 2 à 3 ans.
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rapport coût-efficacité des stratégies de surveillance basées sur les selles à l'aide du modèle ASCCA (Adenoma and Serrated path to Colorectal CAncer)
Délai: Celui-ci sera calculé lorsque toutes les données de précision (résultat 1) seront disponibles. Cela devrait être 6 mois après la fin de l'étude.
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Rapport coût-efficacité de plusieurs stratégies de surveillance, en utilisant les données de performance des tests comme données d'entrée dans le modèle ASCCA (Adenoma and Serrated path to Colorectal CAncer).
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Celui-ci sera calculé lorsque toutes les données de précision (résultat 1) seront disponibles. Cela devrait être 6 mois après la fin de l'étude.
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effets sur la santé à vie des stratégies de surveillance basées sur les selles à l'aide du modèle ASCCA (Adenoma and Serrated path to Colorectal CAncer)
Délai: Celui-ci sera calculé lorsque toutes les données de précision (résultat 1) seront disponibles. Cela devrait être 6 mois après la fin de l'étude.
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Le modèle ASCCA sera utilisé pour prédire les résultats, y compris l'incidence du cancer et la mortalité, pour différentes stratégies de surveillance.
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Celui-ci sera calculé lorsque toutes les données de précision (résultat 1) seront disponibles. Cela devrait être 6 mois après la fin de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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risque de CCR
Délai: jusqu'à un mois après la coloscopie de surveillance
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Des facteurs de risque pour la détection d'une néoplasie colique avancée ont été identifiés, dont les plus établis sont le sexe, l'âge, l'IMC, les antécédents familiaux, l'activité physique, les habitudes alimentaires et le tabagisme.
Les participants seront invités à remplir un questionnaire en ligne validé évaluant ces facteurs de risque.
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jusqu'à un mois après la coloscopie de surveillance
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présence du panneau marqueur Cologuard sur les tissus réséqués des polypes
Délai: L'analyse sera effectuée pendant l'étude et environ 1 an après la fin de l'étude
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Un défi associé à l'utilisation de marqueurs moléculaires est de trouver un panel de marqueurs qui représente l'hétérogénéité de la tumeur.
Il est donc intéressant d'analyser si les marqueurs inclus dans le Cologuard sont présents dans le tissu des polypes réséqués.
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L'analyse sera effectuée pendant l'étude et environ 1 an après la fin de l'étude
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présence d'un biomarqueur de progression précédemment identifié sur des échantillons de tissus de polypes réséqués
Délai: L'analyse sera effectuée pendant l'étude et environ 1 an après la fin de l'étude
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L'identification de biomarqueurs impliqués dans la progression de l'adénome colorectal au carcinome (biomarqueurs de progression) pourrait contribuer à une meilleure stratification du risque des adénomes et ainsi réduire le surdiagnostic et le surtraitement.
Nous analyserons donc comme objectif secondaire des biomarqueurs de progression précédemment identifiés dans les échantillons tissulaires de polypes obtenus lors de la coloscopie.
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L'analyse sera effectuée pendant l'étude et environ 1 an après la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15MOC
- NL52708.018.15 (Autre identifiant: CCMO, the Netherlands)
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