Молекулярный анализ кала для эпиднадзора за колоректальным раком (MOCCAS)
Обоснование: С января 2014 г. реализуется голландская программа скрининга рака кишечника. Скрининг повысит спрос на наблюдение. Хотя пациенты, у которых были удалены аденомы, подвержены повышенному риску прогрессирования в рак, отсутствуют убедительные доказательства снижения смертности от КРР благодаря текущему наблюдению на основе колоноскопии. Кроме того, наблюдение на основе колоноскопии приводит к высоким логистическим требованиям, высокой индивидуальной нагрузке и высоким затратам. Следовательно, существует потребность в новых стратегиях эпиднадзора. Молекулярный анализ кала (Cologuard®, состоящий из анализа ДНК кала и иммунохимического анализа гемоглобина человека) или фекальный иммунохимический анализ (FIT) может служить альтернативой колоноскопическому наблюдению.
Целью данного исследования является сравнение точности установленного молекулярного теста кала (Cologuard®) и FIT с колоноскопией для выявления запущенных аденом или CRC (распространенных неоплазий) в группе наблюдения. Эти результаты будут использоваться для моделирования различных стратегий молекулярного эпиднадзора на основе стула для принятия обоснованных решений в области здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: С января 2014 г. в Нидерландах реализуется программа скрининга колоректального рака (КРР). Скрининг повысит спрос на наблюдение. Тем не менее, убедительных доказательств снижения смертности от КРР за счет текущего эпиднадзора на основе колоноскопии недостаточно. Кроме того, наблюдение на основе колоноскопии приводит к высоким требованиям к логистике, большому количеству пациентов и высоким затратам. Следовательно, существует потребность в новых стратегиях эпиднадзора. Молекулярный анализ кала (Cologuard®) или фекальный иммунохимический анализ (FIT) могут служить альтернативой колоноскопическому наблюдению.
ЦЕЛИ:
- Сравнить точность установленного молекулярного теста кала (Cologuard®) и FIT с колоноскопией для выявления запущенных аденом или CRC (распространенных неоплазий) в группе наблюдения.
- Моделирование различных стратегий молекулярного эпиднадзора на основе стула для принятия обоснованных решений в области здравоохранения.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: В этом проспективном обсервационном поперечном когортном исследовании будут приглашены лица в возрасте 50-75 лет, которым запланирована контрольная колоноскопия. Их просят собрать образец всего стула перед контрольной колоноскопией. Образец будет использован для проверки наличия молекулярных маркеров стула. Результаты молекулярного анализа кала и FIT будут сравниваться с результатами колоноскопии.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. Частое наблюдение с использованием молекулярного анализа кала более рентабельно, чем нынешнее наблюдение на основе колоноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Nethelands Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрастной группе 50-75 лет. Нижняя возрастная граница установлена на уровне 50 лет из-за высокой вероятности фамильярной предрасположенности при наличии распространенного новообразования в более молодой возрастной группе.26 Верхний возрастной предел в 75 лет соответствует рекомендуемому возрасту прекращения наблюдения в соответствии с текущими рекомендациями.9
- Субъекты с показаниями к контрольной колоноскопии в соответствии с предыдущим руководством («Наблюдение после полипэктомии», 2002 г.; обобщено в 2008 г.) или текущим («Наблюдение за колоноскопией», 2013 г.). Сюда входят пациенты с CRC или полипэктомией в анамнезе, а также пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу семейной колоректальной карциномы (FCC).
- Субъекты, которые в достаточной степени понимают голландский язык.
- Субъекты, которые дали свое информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника (IBD)
- Субъекты с синдромом Линча, семейным аденоматозным полипозом (FAP), аттенуированным FAP (AFAP), MUTYH-ассоциированным полипозом (MAP) и синдромом зубчатого полипоза (SPS)
- Субъекты с предыдущей колоноскопией < 6 месяцев (повторная)
- Субъекты с проктоколэктомией
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность молекулярного теста кала (Cologuard) и FIT
Временное ограничение: Ожидается, что включение пациентов для расчета точности займет 2-3 года.
|
Точность (чувствительность, специфичность, PPV и NPV) молекулярного теста кала (Cologuard®) и FIT по сравнению с колоноскопией при обнаружении запущенной неоплазии в группе наблюдения.
|
Ожидается, что включение пациентов для расчета точности займет 2-3 года.
|
|
экономическая эффективность стратегий эпиднадзора на основе стула с использованием модели ASCCA (аденома и зазубренный путь к колоректальному раку)
Временное ограничение: Это будет рассчитано, когда будут доступны все данные о точности (результат 1). Ожидается, что это произойдет через 6 месяцев после окончания обучения.
|
Экономическая эффективность нескольких стратегий эпиднадзора с использованием данных об эффективности тестов в качестве входных данных для модели ASCCA (аденома и зазубренный путь к колоректальному раку).
|
Это будет рассчитано, когда будут доступны все данные о точности (результат 1). Ожидается, что это произойдет через 6 месяцев после окончания обучения.
|
|
влияние на здоровье на протяжении всей жизни стратегий эпиднадзора на основе стула с использованием модели ASCCA (аденома и зазубренный путь к колоректальному раку)
Временное ограничение: Это будет рассчитано, когда будут доступны все данные о точности (результат 1). Ожидается, что это произойдет через 6 месяцев после окончания обучения.
|
Модель ASCCA будет использоваться для прогнозирования результатов, включая заболеваемость раком и смертность, для различных стратегий эпиднадзора.
|
Это будет рассчитано, когда будут доступны все данные о точности (результат 1). Ожидается, что это произойдет через 6 месяцев после окончания обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
риск КРР
Временное ограничение: до одного месяца после контрольной колоноскопии
|
Были выявлены факторы риска для выявления прогрессирующей неоплазии толстой кишки, из которых наиболее установленными являются пол, возраст, ИМТ, семейный анамнез, физическая активность, пищевые привычки и курение.
Участникам будет предложено заполнить проверенную онлайн-анкету, оценивающую эти факторы риска.
|
до одного месяца после контрольной колоноскопии
|
|
наличие маркерной панели Cologuard на резецированной ткани полипов
Временное ограничение: Анализ будет проводиться во время исследования и примерно через 1 год после окончания обучения.
|
Проблема, связанная с использованием молекулярных маркеров, состоит в том, чтобы найти панель маркеров, которая отражает гетерогенность опухоли.
Поэтому представляет интерес проанализировать, присутствуют ли маркеры, входящие в состав Cologuard, в ткани удаленных полипов.
|
Анализ будет проводиться во время исследования и примерно через 1 год после окончания обучения.
|
|
наличие ранее выявленного биомаркера прогрессирования в образцах резецированной ткани полипов
Временное ограничение: Анализ будет проводиться во время исследования и примерно через 1 год после окончания обучения.
|
Идентификация биомаркеров, участвующих в прогрессировании колоректальной аденомы в карциному (биомаркеры прогрессирования), может помочь лучше стратифицировать риск аденомы и тем самым уменьшить гипердиагностику и избыточное лечение.
Поэтому в качестве вторичной цели мы проанализируем ранее идентифицированные биомаркеры прогрессирования в образцах тканей полипов, полученных во время колоноскопии.
|
Анализ будет проводиться во время исследования и примерно через 1 год после окончания обучения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- M15MOC
- NL52708.018.15 (Другой идентификатор: CCMO, the Netherlands)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .