Molekyylipohjatesti paksusuolensyövän seurantaa varten (MOCCAS)
Perustelut: Tammikuusta 2014 lähtien hollantilaista suolistosyövän seulontaohjelmaa on toteutettu. Seulonta lisää valvonnan kysyntää. Vaikka potilailla, joilta adenoomat on poistettu, on lisääntynyt riski edetä syöpään, vankkaa näyttöä CRC-kuolemien vähenemisestä nykyisen kolonoskopiaan perustuvan seurannan avulla ei ole. Lisäksi kolonoskopiaan perustuva seuranta johtaa korkeisiin logistisiin vaatimuksiin, suuriin yksilöllisiin rasitteisiin ja korkeisiin kustannuksiin. Siksi tarvitaan uusia valvontastrategioita. Ulostepohjainen molekyylitestaus (Cologuard®, joka koostuu ulosteen DNA-testistä ja ihmisen hemoglobiinin immunokemiallisesta määrityksestä) tai Fecal Immunochemical Testing (FIT) voi toimia vaihtoehtona kolonoskopian seurannassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vakiintuneen molekyyliulostetestin (Cologuard®) ja FIT:n tarkkuutta kolonoskopiaan edenneiden adenoomien tai CRC:n (Advanced neoplasia) havaitsemiseksi seurantapopulaatiossa. Näitä tuloksia käytetään mallintamaan erilaisia ulostepohjaisen molekyyliseurannan strategioita terveyspoliittisten päätösten pohjalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Tammikuusta 2014 lähtien hollantilaista kolorektaalisyövän (CRC) seulontaohjelmaa on toteutettu. Seulonta lisää valvonnan kysyntää. Vankkaa näyttöä CRC-kuolemien vähentämisestä nykyisen kolonoskopiaan perustuvan seurannan avulla ei kuitenkaan ole. Lisäksi kolonoskopiaan perustuva seuranta johtaa korkeisiin logistisiin vaatimuksiin, suureen potilastaakkaan ja korkeisiin kustannuksiin. Siksi tarvitaan uusia valvontastrategioita. Ulostepohjainen molekyylitestaus (Cologuard®) tai FIT (Fecal Immunochemical Testing) voi toimia vaihtoehtona kolonoskopian seurannassa.
TAVOITTEET:
- Vertaamaan vakiintuneen molekyylin ulostetestin (Cologuard®) ja FIT:n tarkkuutta kolonoskopiaan edenneiden adenoomien tai CRC:n (edenneen neoplasian) havaitsemiseksi seurantapopulaatiossa.
- Mallinnoida erilaisia ulostepohjaisen molekyyliseurannan strategioita terveyspoliittisten päätösten tekemiseksi.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tähän prospektiiviseen havainnoivaan poikkileikkauskohorttitutkimukseen kutsutaan osallistumaan 50–75-vuotiaat henkilöt, joille on määrä suorittaa kolonoskopia. Heitä pyydetään ottamaan koko ulostenäyte ennen tarkkailukolonoskopiaa. Näytettä käytetään molekyylisten ulosteen merkkiaineiden testaamiseen. Molekyylipohjatestin ja FIT:n tuloksia verrataan kolonoskopian löydöksiin.
ODOTETUT TULOKSET: Toistuva seuranta ulostepohjaisella molekyylitestauksella on kustannustehokkaampaa kuin nykyinen kolonoskopiaan perustuva valvonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Nethelands Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ikäryhmässä 50-75 vuotta. Alaikäraja on asetettu 50 vuoteen, koska nuoremmalla ikäryhmällä on suuri todennäköisyys tutulle alttiudelle, kun pitkälle edennyt kasvain on läsnä.26 Yläikäraja 75 vuotta vastaa nykyisen ohjeen mukaista suositeltua valvonnan pysäytysaikaa.9
- Potilaat, joilla on indikaatio seurantakolonoskopiaan edellisen ohjeen ("Seuranta polypektomian jälkeen", 2002; yhteenveto vuonna 2008) tai nykyisen ("Colonoscopy Surveillance", 2013) ohjeen mukaan. Tämä sisältää henkilöt, joilla on ollut CRC tai polypektomia, sekä henkilöt, joita seurataan familiaalisen paksusuolensyövän (FCC) varalta.
- Aiheet, jotka ymmärtävät riittävästi hollannin kieltä.
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Potilaat, joilla on Lynchin oireyhtymä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), heikennetty FAP (AFAP), MUTYH:iin liittyvä polypoosi (MAP) ja hammastettu polypoosioireyhtymä (SPS)
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty kolonoskopia < 6 kuukautta (rescopy)
- Potilaat, joilla on proktokolektomia
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on < 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molekulaarisen ulostetestin (Cologuard) ja FIT:n tarkkuus
Aikaikkuna: Potilaiden mukaanoton tarkkuuslaskentaan odotetaan kestävän 2-3 vuotta.
|
Molekyylipohjatestin (Cologuard®) ja FIT:n tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) kolonoskopiaan verrattuna edenneen neoplasian havaitsemisessa seurantapopulaatiossa.
|
Potilaiden mukaanoton tarkkuuslaskentaan odotetaan kestävän 2-3 vuotta.
|
|
ulostepohjaisten seurantastrategioiden kustannustehokkuus käyttämällä ASCCA-mallia (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal CAccer)
Aikaikkuna: Tämä lasketaan, kun kaikki tarkkuustiedot (tulos 1) ovat saatavilla. Tämän odotetaan tapahtuvan 6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen.
|
Useiden valvontastrategioiden kustannustehokkuus käyttämällä testien suorituskykytietoja syötteenä ASCCA-mallissa (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer).
|
Tämä lasketaan, kun kaikki tarkkuustiedot (tulos 1) ovat saatavilla. Tämän odotetaan tapahtuvan 6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen.
|
|
ulostepohjaisten seurantastrategioiden elinikäiset terveysvaikutukset käyttämällä ASCCA-mallia (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer)
Aikaikkuna: Tämä lasketaan, kun kaikki tarkkuustiedot (tulos 1) ovat saatavilla. Tämän odotetaan tapahtuvan 6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen.
|
ASCCA-mallia käytetään eri seurantastrategioiden tulosten ennustamiseen, mukaan lukien syövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus.
|
Tämä lasketaan, kun kaikki tarkkuustiedot (tulos 1) ovat saatavilla. Tämän odotetaan tapahtuvan 6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRC:n riski
Aikaikkuna: kuukauden ajan seurantakolonoskopian jälkeen
|
Pitkälle edenneen paksusuolen neoplasian havaitsemiseksi on tunnistettu riskitekijöitä, joista vakiintuneimmat ovat sukupuoli, ikä, BMI, sukuhistoria, fyysinen aktiivisuus, ravitsemustavat ja tupakointi.
Osallistujia pyydetään täyttämään validoitu online-kysely, jossa arvioidaan näitä riskitekijöitä.
|
kuukauden ajan seurantakolonoskopian jälkeen
|
|
Cologuard-merkkipaneelin esiintyminen polyyppien resektoidussa kudoksessa
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan tutkimuksen aikana ja noin vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
|
Molekyylimarkkerien käyttöön liittyvä haaste on löytää markkeripaneeli, joka edustaa kasvaimen heterogeenisyyttä.
Siksi on mielenkiintoista analysoida, ovatko Cologuardiin sisältyvät markkerit läsnä leikattujen polyyppien kudoksessa.
|
Analyysi suoritetaan tutkimuksen aikana ja noin vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
|
|
aiemmin tunnistetun etenemisen biomarkkerin läsnäolo polyyppien resektoiduissa kudosnäytteissä
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan tutkimuksen aikana ja noin vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
|
Kolorektaalisesta adenoomasta karsinoomaan etenemiseen osallistuvien biomarkkerien tunnistaminen (etenemisen biomarkkerit) voisi auttaa adenoomien riskien parempaa jakautumista ja siten vähentää ylidiagnosointia ja -hoitoa.
Toissijaisena tavoitteenamme on siksi analysoida aiemmin tunnistettuja etenemisen biomarkkereita kolonoskopian aikana saaduista polyyppien kudosnäytteistä.
|
Analyysi suoritetaan tutkimuksen aikana ja noin vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15MOC
- NL52708.018.15 (Muu tunniste: CCMO, the Netherlands)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .