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Test molecolare delle feci per la sorveglianza del cancro colorettale (MOCCAS)

24 gennaio 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Motivazione: dal gennaio 2014 è stato implementato il programma olandese di screening per il cancro intestinale. Lo screening aumenterà la domanda di sorveglianza. Sebbene i pazienti in cui gli adenomi sono stati rimossi siano ad aumentato rischio di progredire verso il cancro, mancano solide prove sulla riduzione della morte per CRC attraverso l'attuale sorveglianza basata sulla colonscopia. Inoltre, la sorveglianza basata sulla colonscopia comporta elevate esigenze logistiche, oneri individuali elevati e costi elevati. Pertanto, c'è bisogno di nuove strategie di sorveglianza. Il test molecolare basato sulle feci (Cologuard®, costituito da un test del DNA fecale e un test immunochimico per l'emoglobina umana) o il test immunochimico fecale (FIT) possono servire come alternativa per la sorveglianza della colonscopia.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza di un test delle feci molecolare stabilito (Cologuard®) e FIT con la colonscopia per il rilevamento di adenomi avanzati o CRC (neoplasia avanzata) in una popolazione di sorveglianza. Questi risultati saranno utilizzati per modellare varie strategie di sorveglianza molecolare basata sulle feci per informare le decisioni di politica sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: Da gennaio 2014 è stato implementato il programma di screening olandese per il carcinoma del colon-retto (CRC). Lo screening aumenterà la domanda di sorveglianza. Tuttavia, mancano solide prove sulla riduzione della morte da CRC attraverso l'attuale sorveglianza basata sulla colonscopia. Inoltre, la sorveglianza basata sulla colonscopia porta a elevate esigenze logistiche, elevato carico del paziente e costi elevati. Pertanto, c'è bisogno di nuove strategie di sorveglianza. Il test molecolare basato sulle feci (Cologuard®) o il test immunochimico fecale (FIT) possono servire come alternativa per la sorveglianza della colonscopia.

OBIETTIVI:

  1. Confrontare l'accuratezza di un test delle feci molecolare stabilito (Cologuard®) e FIT con la colonscopia per il rilevamento di adenomi avanzati o CRC (neoplasia avanzata) in una popolazione di sorveglianza.
  2. Modellare varie strategie di sorveglianza molecolare basata sulle feci per informare le decisioni di politica sanitaria.

MATERIALI E METODI: In questo studio di coorte prospettico osservazionale trasversale, saranno invitati a partecipare individui di età compresa tra 50 e 75 anni che sono programmati per la colonscopia di sorveglianza. Viene chiesto loro di raccogliere un campione di feci intere prima della colonscopia di sorveglianza. Il campione verrà utilizzato per testare la presenza di marcatori molecolari nelle feci. I risultati del test delle feci molecolari e del FIT saranno confrontati con i risultati della colonscopia.

RISULTATI ATTESI: La sorveglianza frequente mediante test molecolari basati sulle feci è più conveniente rispetto all'attuale sorveglianza basata sulla colonscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3966

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Nethelands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione prevista per questo studio è costituita da tutti i soggetti dei centri partecipanti eletti per la sorveglianza della colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti nella fascia di età 50-75 anni. Il limite inferiore di età è fissato a 50 anni a causa dell'elevata probabilità di predisposizione familiare quando la neoplasia avanzata è presente in un gruppo di età più giovane.26 Il limite massimo di età di 75 anni è in corrispondenza con l'età di sospensione raccomandata per la sorveglianza secondo l'attuale linea guida.9
  • Soggetti con indicazione alla colonscopia di sorveglianza secondo la linea guida precedente ("Follow up after polypectomiya", 2002; riassunta nel 2008) o la linea guida attuale ("Colonoscopy Surveillance", 2013). Ciò include soggetti con una storia di CRC o polipectomia, nonché soggetti sotto sorveglianza per carcinoma colorettale familiare (FCC).
  • Soggetti che hanno una sufficiente comprensione della lingua olandese.
  • Soggetti che hanno prestato il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Soggetti con sindrome di Lynch, poliposi adenomatosa familiare (FAP), FAP attenuata (AFAP), poliposi associata a MUTYH (MAP) e sindrome da poliposi serrata (SPS)
  • Soggetti con una precedente colonscopia <6 mesi (riscopia)
  • Soggetti con proctocolectomia
  • Soggetti con aspettativa di vita < 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza del test delle feci molecolari (Cologuard) e FIT
Lasso di tempo: Si prevede che l'inclusione del paziente per il calcolo delle precisioni richiederà 2-3 anni.
L'accuratezza (sensibilità, specificità, PPV e NPV) del test delle feci molecolari (Cologuard®) e FIT rispetto alla colonscopia nel rilevamento di neoplasia avanzata in una popolazione di sorveglianza.
Si prevede che l'inclusione del paziente per il calcolo delle precisioni richiederà 2-3 anni.
rapporto costo-efficacia delle strategie di sorveglianza basate sulle feci utilizzando il modello ASCCA (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal CAncer)
Lasso di tempo: Questo sarà calcolato quando saranno disponibili tutti i dati di accuratezza (risultato 1). Questo dovrebbe essere 6 mesi dopo la fine dello studio.
Rapporto costo-efficacia di molteplici strategie di sorveglianza, utilizzando i dati sulle prestazioni dei test come input nel modello ASCCA (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal CAncer).
Questo sarà calcolato quando saranno disponibili tutti i dati di accuratezza (risultato 1). Questo dovrebbe essere 6 mesi dopo la fine dello studio.
effetti sulla salute nel corso della vita delle strategie di sorveglianza basate sulle feci utilizzando il modello ASCCA (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal CAncer)
Lasso di tempo: Questo sarà calcolato quando saranno disponibili tutti i dati di accuratezza (risultato 1). Questo dovrebbe essere 6 mesi dopo la fine dello studio.
Il modello ASCCA verrà utilizzato per prevedere i risultati, tra cui l'incidenza del cancro e la mortalità, per diverse strategie di sorveglianza.
Questo sarà calcolato quando saranno disponibili tutti i dati di accuratezza (risultato 1). Questo dovrebbe essere 6 mesi dopo la fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio di CRC
Lasso di tempo: fino a un mese dopo la colonscopia di sorveglianza
Sono stati identificati fattori di rischio per la rilevazione di neoplasia del colon avanzata, di cui i più consolidati includono sesso, età, indice di massa corporea, storia familiare, attività fisica, abitudini alimentari e fumo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario online convalidato che valuti questi fattori di rischio.
fino a un mese dopo la colonscopia di sorveglianza
presenza di pannello marcatore Cologuard su tessuto resecato di polipi
Lasso di tempo: L'analisi verrà eseguita durante lo studio e circa 1 anno dopo la fine dello studio
Una sfida associata all'uso di marcatori molecolari è trovare un pannello di marcatori che rappresenti l'eterogeneità del tumore. Pertanto è interessante analizzare se i marcatori inclusi nel Cologuard sono presenti nel tessuto dei polipi resecati.
L'analisi verrà eseguita durante lo studio e circa 1 anno dopo la fine dello studio
presenza di biomarcatori di progressione precedentemente identificati su campioni di tessuto resecato di polipi
Lasso di tempo: L'analisi verrà eseguita durante lo studio e circa 1 anno dopo la fine dello studio
L'identificazione di biomarcatori coinvolti nella progressione dall'adenoma colorettale al carcinoma (biomarcatori di progressione) potrebbe aiutare una migliore stratificazione del rischio di adenomi e quindi ridurre la sovra-diagnosi e il sovra-trattamento. Come obiettivo secondario analizzeremo quindi biomarcatori di progressione precedentemente identificati nei campioni di tessuto di polipi ottenuti durante la colonscopia.
L'analisi verrà eseguita durante lo studio e circa 1 anno dopo la fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15MOC
  • NL52708.018.15 (Altro identificatore: CCMO, the Netherlands)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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