Molekylær avføringstesting for kolorektal kreftovervåking (MOCCAS)
Begrunnelse: Siden januar 2014 har det nederlandske screeningprogrammet for tarmkreft blitt implementert. Screening vil øke etterspørselen etter overvåking. Selv om pasienter hvor adenomer har blitt fjernet har økt risiko for å utvikle seg til kreft, mangler solide bevis på reduksjon av død fra CRC gjennom den nåværende koloskopibaserte overvåkingen. Videre fører koloskopibasert overvåking til høye logistikkkrav, høy individuell belastning og høye kostnader. Derfor er det behov for nye overvåkingsstrategier. Avføringsbasert molekylær testing (Cologuard®, bestående av en avførings DNA-test og en immunkjemisk analyse for humant hemoglobin) eller Fecal Immunochemical Testing (FIT) kan tjene som et alternativ for koloskopiovervåking.
Målet med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av en etablert molekylær avføringstest (Cologuard®) og FIT med koloskopi for påvisning av avanserte adenomer eller CRC (avansert neoplasi) i en overvåkingspopulasjon. Disse resultatene vil bli brukt til å modellere ulike strategier for avføringsbasert molekylær overvåking for å informere helsepolitiske beslutninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Siden januar 2014 har det nederlandske screeningprogrammet for kolorektalt karsinom (CRC) blitt implementert. Screening vil øke etterspørselen etter overvåking. Imidlertid mangler solide bevis på reduksjon av død fra CRC gjennom den nåværende koloskopibaserte overvåkingen. Videre fører koloskopibasert overvåking til høye logistikkkrav, høy pasientbelastning og høye kostnader. Derfor er det behov for nye overvåkingsstrategier. Avføringsbasert molekylær testing (Cologuard®) eller fekal immunokjemisk testing (FIT) kan tjene som et alternativ for koloskopiovervåking.
MÅL:
- For å sammenligne nøyaktigheten av en etablert molekylær avføringstest (Cologuard®) og FIT med koloskopi for påvisning av avanserte adenomer eller CRC (avansert neoplasi) i en overvåkingspopulasjon.
- Å modellere ulike strategier for avføringsbasert molekylær overvåking for å informere helsepolitiske beslutninger.
MATERIALER OG METODER: I denne prospektive observasjonelle tverrsnittskohortstudien vil individer i alderen 50-75 år som er planlagt for overvåkingskoloskopi bli invitert til å delta. De blir bedt om å ta en hel avføringsprøve før overvåkingskoloskopien. Prøven vil bli brukt til å teste for tilstedeværelsen av molekylære avføringsmarkører. Resultatene av den molekylære avføringstesten og FIT vil bli sammenlignet med koloskopifunnene.
FORVENTEDE RESULTATER: Hyppig overvåking ved bruk av avføringsbasert molekylær testing er mer kostnadseffektiv enn dagens koloskopibaserte overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
- Nethelands Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i aldersgruppen 50-75 år. Den nedre aldersgrensen er satt til 50 år på grunn av den høye sannsynligheten for kjent predisposisjon når avansert neoplasma er tilstede i en yngre aldersgruppe.26 Den øvre aldersgrensen på 75 år er i samsvar med anbefalt stansealder for overvåking etter gjeldende retningslinje.9
- Forsøkspersoner med indikasjon for overvåkingskoloskopi i henhold til tidligere retningslinje ('Oppfølging etter polypektomi', 2002; oppsummert i 2008) eller gjeldende ('Kolonoskopiovervåking', 2013) retningslinje. Dette inkluderer personer med en historie med CRC eller polypektomi, så vel som personer under overvåking for familiært kolorektalt karsinom (FCC).
- Emner som har tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket.
- Forsøkspersoner som har gitt sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Personer med Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose (FAP), attenuert FAP (AFAP), MUTYH assosiert polypose (MAP) og serrated polypose syndrom (SPS)
- Personer med tidligere koloskopi < 6 måneder (reskopi)
- Personer med proktokolektomi
- Personer med forventet levealder < 3 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet av molekylær avføringstest (Cologuard) og FIT
Tidsramme: Pasientinkludering for beregning av nøyaktighetene forventes å ta 2-3 år.
|
Nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV) til den molekylære avføringstesten (Cologuard®) og FIT sammenlignet med koloskopi ved påvisning av avansert neoplasi i en overvåkingspopulasjon.
|
Pasientinkludering for beregning av nøyaktighetene forventes å ta 2-3 år.
|
|
kostnadseffektivitet av avføringsbaserte overvåkingsstrategier ved bruk av ASCCA-modellen (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer)
Tidsramme: Dette vil bli beregnet når alle nøyaktighetsdata (utfall 1) er tilgjengelige. Dette forventes å være 6 måneder etter avsluttet studie.
|
Kostnadseffektivitet av flere overvåkingsstrategier, ved å bruke testytelsesdata som input i ASCCA-modellen (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal CAncer).
|
Dette vil bli beregnet når alle nøyaktighetsdata (utfall 1) er tilgjengelige. Dette forventes å være 6 måneder etter avsluttet studie.
|
|
livstids helseeffekter av avføringsbaserte overvåkingsstrategier ved bruk av ASCCA-modellen (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer)
Tidsramme: Dette vil bli beregnet når alle nøyaktighetsdata (utfall 1) er tilgjengelige. Dette forventes å være 6 måneder etter avsluttet studie.
|
ASCCA-modellen vil bli brukt til å forutsi utfall, inkludert kreftforekomst og dødelighet, for ulike overvåkingsstrategier.
|
Dette vil bli beregnet når alle nøyaktighetsdata (utfall 1) er tilgjengelige. Dette forventes å være 6 måneder etter avsluttet studie.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risiko for CRC
Tidsramme: opptil en måned etter overvåkingskoloskopi
|
Risikofaktorer for å oppdage avansert tykktarmsneoplasi er identifisert, hvorav de mest etablerte inkluderer kjønn, alder, BMI, familiehistorie, fysisk aktivitet, ernæringsvaner og røyking.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et validert online spørreskjema som evaluerer disse risikofaktorene.
|
opptil en måned etter overvåkingskoloskopi
|
|
tilstedeværelse av Cologuard markørpanel på reseksjonert vev av polypper
Tidsramme: Analyse vil bli utført i løpet av studiet og ca. 1 år etter avsluttet studie
|
En utfordring knyttet til bruk av molekylære markører er å finne et panel av markører som representerer heterogeniteten til svulsten.
Derfor er det av interesse å analysere om markørene som er inkludert i Cologuard er tilstede i vevet til resekerte polypper.
|
Analyse vil bli utført i løpet av studiet og ca. 1 år etter avsluttet studie
|
|
tilstedeværelse av tidligere identifisert progresjonsbiomarkør på resekerte vevsprøver av polypper
Tidsramme: Analyse vil bli utført i løpet av studiet og ca. 1 år etter avsluttet studie
|
Identifiseringen av biomarkører involvert i progresjonen fra kolorektal adenom til karsinom (progresjonsbiomarkører) kan bidra til bedre risikostratifisering av adenomer og dermed redusere overdiagnostisering og overbehandling.
Som et sekundært mål vil vi derfor analysere tidligere identifiserte progresjonsbiomarkører i vevsprøvene av polypper oppnådd under koloskopi.
|
Analyse vil bli utført i løpet av studiet og ca. 1 år etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M15MOC
- NL52708.018.15 (Annen identifikator: CCMO, the Netherlands)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .