대장암 감시를 위한 분자 대변 검사 (MOCCAS)
근거: 2014년 1월부터 대장암에 대한 네덜란드 검사 프로그램이 시행되었습니다. 스크리닝은 감시에 대한 수요를 증가시킬 것입니다. 선종이 제거된 환자는 암으로 진행될 위험이 증가하지만 현재의 대장내시경 기반 감시를 통한 CRC로 인한 사망 감소에 대한 확실한 증거는 부족합니다. 또한 대장 내시경 기반 감시는 높은 물류 수요, 높은 개인 부담 및 높은 비용으로 이어집니다. 따라서 새로운 감시 전략이 필요합니다. 대변 기반 분자 검사(Cologuard®, 대변 DNA 검사와 인간 헤모글로빈에 대한 면역화학 분석으로 구성됨) 또는 대변 면역화학 검사(FIT)는 대장내시경 감시의 대안으로 사용될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 감시 집단에서 진행성 선종 또는 CRC(진행성 신생물)의 검출을 위해 확립된 분자 대변 검사(Cologuard®) 및 FIT의 정확도를 대장내시경 검사와 비교하는 것입니다. 이러한 결과는 건강 정책 결정을 알리기 위해 대변 기반 분자 감시의 다양한 전략을 모델링하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 2014년 1월부터 대장암(CRC)에 대한 네덜란드 검진 프로그램이 시행되었습니다. 스크리닝은 감시에 대한 수요를 증가시킬 것입니다. 그러나 현재의 대장내시경 기반 감시를 통한 CRC로 인한 사망 감소에 대한 확실한 증거는 부족합니다. 또한 대장 내시경 기반 감시는 높은 물류 수요, 높은 환자 부담 및 높은 비용으로 이어집니다. 따라서 새로운 감시 전략이 필요합니다. 대변 기반 분자 검사(Cologuard®) 또는 분변 면역화학 검사(FIT)는 대장내시경 감시의 대안이 될 수 있습니다.
목표:
- 감시 집단에서 진행성 선종 또는 CRC(진행성 신생물) 검출을 위해 확립된 분자 대변 검사(Cologuard®) 및 FIT의 정확도를 대장내시경과 비교합니다.
- 건강 정책 결정을 알리기 위해 대변 기반 분자 감시의 다양한 전략을 모델링합니다.
재료 및 방법: 이 전향적 관찰 횡단면 코호트 연구에서는 감시 대장 내시경 검사가 예정된 50-75세의 개인을 참여하도록 초대합니다. 그들은 감시 대장내시경 검사 전에 전체 대변 샘플을 수집하도록 요청받습니다. 샘플은 분자 대변 마커의 존재를 테스트하는 데 사용됩니다. 분자 대변 검사와 FIT의 결과는 대장내시경 소견과 비교됩니다.
예상 결과: 대변 기반 분자 검사를 사용한 빈번한 감시는 현재의 대장내시경 기반 감시보다 비용 효율적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Nethelands Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50-75세 연령 그룹의 피험자. 젊은 연령층에 진행성 신생물이 존재할 경우 친숙한 소인이 있을 확률이 높기 때문에 연령 하한을 50세로 설정하였다.26 75세의 상한 연령은 현재 지침에 따라 감시를 위해 권장되는 중지 연령과 일치합니다.9
- 이전 가이드라인('Follow up after polypectomy', 2002; 2008년 요약) 또는 현재('Colonoscopy Surveillance', 2013) 가이드라인에 따라 감시 대장내시경에 대한 적응증이 있는 피험자. 여기에는 가족성 대장암(FCC)에 대한 감시 대상뿐만 아니라 CRC 또는 용종 절제술의 병력이 있는 대상이 포함됩니다.
- 네덜란드어에 대한 충분한 이해력을 가진 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 한 피험자.
제외 기준:
- 염증성 장 질환(IBD)이 있는 피험자
- 린치 증후군, 가족성 선종성 폴립증(FAP), 약화된 FAP(AFAP), MUTYH 관련 폴립증(MAP) 및 톱니형 폴립증 증후군(SPS)이 있는 피험자
- 6개월 미만의 이전 대장내시경 검사를 받은 피험자(재검사)
- 직장결장절제술을 받은 피험자
- 기대 수명이 3년 미만인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분자 대변 검사(Cologuard) 및 FIT의 정확도
기간: 정확도 계산을 위한 환자 포함에는 2-3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
|
감시 집단에서 진행성 신생물의 검출에 있어 대장내시경과 비교한 분자 대변 검사(Cologuard®) 및 FIT의 정확도(민감도, 특이도, PPV 및 NPV).
|
정확도 계산을 위한 환자 포함에는 2-3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
|
|
ASCCA(Adenoma and Serrated pathway to Colorectal CAncer) 모델을 사용한 대변 기반 감시 전략의 비용 효율성
기간: 이것은 모든 정확도 데이터(결과 1)를 사용할 수 있을 때 계산됩니다. 이것은 연구 종료 후 6 개월이 될 것으로 예상됩니다.
|
ASCCA(Adenoma and Serrated pathway to Colorectal CAncer) 모델의 입력으로 테스트 성능 데이터를 사용하는 여러 감시 전략의 비용 효율성.
|
이것은 모든 정확도 데이터(결과 1)를 사용할 수 있을 때 계산됩니다. 이것은 연구 종료 후 6 개월이 될 것으로 예상됩니다.
|
|
ASCCA(Adenoma and Serrated pathway to Colorectal CAncer) 모델을 사용한 대변 기반 감시 전략의 평생 건강 효과
기간: 이것은 모든 정확도 데이터(결과 1)를 사용할 수 있을 때 계산됩니다. 이것은 연구 종료 후 6 개월이 될 것으로 예상됩니다.
|
ASCCA 모델은 다양한 감시 전략에 대해 암 발병률과 사망률을 포함한 결과를 예측하는 데 사용됩니다.
|
이것은 모든 정확도 데이터(결과 1)를 사용할 수 있을 때 계산됩니다. 이것은 연구 종료 후 6 개월이 될 것으로 예상됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRC의 위험
기간: 감시 대장내시경 검사 후 최대 1개월
|
진행성 결장 신생물을 발견하기 위한 위험 요인이 확인되었으며, 그 중 가장 확립된 요인에는 성별, 연령, BMI, 가족력, 신체 활동, 영양 습관 및 흡연이 포함됩니다.
참가자는 이러한 위험 요소를 평가하는 검증된 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
|
감시 대장내시경 검사 후 최대 1개월
|
|
폴립의 절제된 조직에 Cologuard 마커 패널의 존재
기간: 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 약 1년 후에 분석이 수행됩니다.
|
분자 마커의 사용과 관련된 과제는 종양의 이질성을 나타내는 마커 패널을 찾는 것입니다.
따라서 Cologuard에 포함된 마커가 절제된 폴립의 조직에 존재하는지 여부를 분석하는 것이 중요합니다.
|
연구 기간 동안 및 연구 종료 후 약 1년 후에 분석이 수행됩니다.
|
|
폴립의 절제된 조직 샘플에서 이전에 확인된 진행 바이오마커의 존재
기간: 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 약 1년 후에 분석이 수행됩니다.
|
결장직장 선종에서 암종으로의 진행에 관여하는 바이오마커(진행 바이오마커)를 식별하면 선종의 위험 계층화를 개선하여 과잉 진단 및 과잉 치료를 줄일 수 있습니다.
따라서 2차 목적으로 우리는 대장내시경 중에 얻은 폴립의 조직 샘플에서 이전에 확인된 진행 바이오마커를 분석할 것입니다.
|
연구 기간 동안 및 연구 종료 후 약 1년 후에 분석이 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .