Molekulare Stuhltests zur Überwachung von Darmkrebs (MOCCAS)
Begründung: Seit Januar 2014 wird das niederländische Screening-Programm für Darmkrebs umgesetzt. Screening wird den Bedarf an Überwachung erhöhen. Obwohl Patienten, bei denen Adenome entfernt wurden, ein erhöhtes Risiko haben, an Krebs zu erkranken, fehlen solide Belege für die Verringerung der Todesfälle durch Darmkrebs durch die derzeitige koloskopiebasierte Überwachung. Darüber hinaus führt die koloskopiebasierte Überwachung zu hohen logistischen Anforderungen, hoher individueller Belastung und hohen Kosten. Daher sind neue Überwachungsstrategien erforderlich. Als Alternative zur Koloskopieüberwachung können stuhlbasierte molekulare Tests (Cologuard®, bestehend aus einem Stuhl-DNA-Test und einem immunchemischen Test auf menschliches Hämoglobin) oder fäkale immunchemische Tests (FIT) dienen.
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit eines etablierten molekularen Stuhltests (Cologuard®) und FIT mit der Koloskopie zur Erkennung fortgeschrittener Adenome oder CRC (fortgeschrittene Neoplasie) in einer Überwachungspopulation zu vergleichen. Diese Ergebnisse werden verwendet, um verschiedene Strategien der stuhlbasierten molekularen Überwachung zu modellieren, um gesundheitspolitische Entscheidungen zu treffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Seit Januar 2014 wird das niederländische Screening-Programm für kolorektales Karzinom (CRC) umgesetzt. Screening wird den Bedarf an Überwachung erhöhen. Es fehlen jedoch solide Belege für die Verringerung der Todesfälle durch Darmkrebs durch die derzeitige koloskopiebasierte Überwachung. Darüber hinaus führt die koloskopiebasierte Überwachung zu hohen logistischen Anforderungen, einer hohen Patientenbelastung und hohen Kosten. Daher sind neue Überwachungsstrategien erforderlich. Als Alternative zur Koloskopieüberwachung können stuhlbasierte molekulare Tests (Cologuard®) oder fäkale immunchemische Tests (FIT) dienen.
ZIELE:
- Vergleich der Genauigkeit eines etablierten molekularen Stuhltests (Cologuard®) und FIT mit der Koloskopie zur Erkennung fortgeschrittener Adenome oder CRC (fortgeschrittene Neoplasie) in einer Überwachungspopulation.
- Modellierung verschiedener Strategien der stuhlbasierten molekularen Überwachung zur Information über gesundheitspolitische Entscheidungen.
MATERIALIEN UND METHODEN: In dieser prospektiven, beobachtenden Kohorten-Querschnittsstudie werden Personen im Alter von 50–75 Jahren, bei denen eine Überwachungskoloskopie vorgesehen ist, zur Teilnahme eingeladen. Sie werden gebeten, vor der Überwachungskoloskopie eine Probe des gesamten Stuhls zu entnehmen. Die Probe wird verwendet, um das Vorhandensein molekularer Stuhlmarker zu testen. Die Ergebnisse des molekularen Stuhltests und des FIT werden mit den Befunden der Koloskopie verglichen.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Eine häufige Überwachung mithilfe molekularer Tests auf Stuhlbasis ist kostengünstiger als die derzeitige Überwachung auf Koloskopiebasis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
- Nethelands Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden in der Altersgruppe 50-75 Jahre. Die untere Altersgrenze liegt bei 50 Jahren, da bei fortgeschrittenem Neoplasma in einer jüngeren Altersgruppe die Wahrscheinlichkeit einer familiären Veranlagung hoch ist.26 Die obere Altersgrenze von 75 Jahren entspricht dem empfohlenen Überwachungsunterbrechungsalter gemäß der aktuellen Leitlinie.9
- Probanden mit einer Indikation zur Überwachungskoloskopie gemäß der vorherigen Leitlinie („Follow-up nach Polypektomie“, 2002; zusammengefasst 2008) oder der aktuellen („Kolonoskopie-Überwachung“, 2013) Leitlinie. Dazu gehören Personen mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs oder Polypektomie sowie Personen, die wegen eines familiären kolorektalen Karzinoms (FCC) überwacht werden.
- Probanden, die über ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache verfügen.
- Probanden, die ihre Einverständniserklärung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
- Patienten mit Lynch-Syndrom, familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), abgeschwächter FAP (AFAP), MUTYH-assoziierter Polyposis (MAP) und Serrated-Polyposis-Syndrom (SPS)
- Probanden mit einer vorherigen Koloskopie < 6 Monate (Reskopie)
- Patienten mit Proktokolektomie
- Probanden mit einer Lebenserwartung < 3 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des molekularen Stuhltests (Cologuard) und des FIT
Zeitfenster: Die Einbeziehung der Patienten in die Berechnung der Genauigkeiten wird voraussichtlich 2-3 Jahre dauern.
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Die Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV) des molekularen Stuhltests (Cologuard®) und des FIT im Vergleich zur Koloskopie bei der Erkennung fortgeschrittener Neoplasien in einer Überwachungspopulation.
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Die Einbeziehung der Patienten in die Berechnung der Genauigkeiten wird voraussichtlich 2-3 Jahre dauern.
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Kostenwirksamkeit stuhlbasierter Überwachungsstrategien unter Verwendung des ASCCA-Modells (Adenoma and Serrated Pathway to Colorectal CAncer).
Zeitfenster: Dies wird berechnet, wenn alle Genauigkeitsdaten (Ergebnis 1) verfügbar sind. Dies wird voraussichtlich 6 Monate nach Studienende der Fall sein.
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Kosteneffizienz mehrerer Überwachungsstrategien unter Verwendung von Testleistungsdaten als Eingabe im ASCCA-Modell (Adenoma and Serrated Pathway to Colorectal CAncer).
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Dies wird berechnet, wenn alle Genauigkeitsdaten (Ergebnis 1) verfügbar sind. Dies wird voraussichtlich 6 Monate nach Studienende der Fall sein.
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lebenslange gesundheitliche Auswirkungen stuhlbasierter Überwachungsstrategien unter Verwendung des ASCCA-Modells (Adenoma and Serrated Pathway to Colorectal CAncer).
Zeitfenster: Dies wird berechnet, wenn alle Genauigkeitsdaten (Ergebnis 1) verfügbar sind. Dies wird voraussichtlich 6 Monate nach Studienende der Fall sein.
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Das ASCCA-Modell wird verwendet, um Ergebnisse, einschließlich Krebsinzidenz und Mortalität, für verschiedene Überwachungsstrategien vorherzusagen.
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Dies wird berechnet, wenn alle Genauigkeitsdaten (Ergebnis 1) verfügbar sind. Dies wird voraussichtlich 6 Monate nach Studienende der Fall sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko von CRC
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Überwachungskoloskopie
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Es wurden Risikofaktoren für die Erkennung einer fortgeschrittenen Neoplasie des Dickdarms identifiziert. Zu den bekanntesten gehören Geschlecht, Alter, BMI, Familienanamnese, körperliche Aktivität, Ernährungsgewohnheiten und Rauchen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen validierten Online-Fragebogen zur Bewertung dieser Risikofaktoren auszufüllen.
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bis zu einem Monat nach der Überwachungskoloskopie
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Vorhandensein einer Cologuard-Markierungsplatte auf reseziertem Gewebe von Polypen
Zeitfenster: Die Analyse wird während der Studie und etwa ein Jahr nach Studienende durchgeführt
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Eine Herausforderung bei der Verwendung molekularer Marker besteht darin, eine Reihe von Markern zu finden, die die Heterogenität des Tumors widerspiegeln.
Daher ist es von Interesse zu analysieren, ob die im Cologuard enthaltenen Marker im Gewebe resezierter Polypen vorhanden sind.
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Die Analyse wird während der Studie und etwa ein Jahr nach Studienende durchgeführt
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Vorhandensein eines zuvor identifizierten Progressionsbiomarkers in resezierten Gewebeproben von Polypen
Zeitfenster: Die Analyse wird während der Studie und etwa ein Jahr nach Studienende durchgeführt
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Die Identifizierung von Biomarkern, die an der Progression vom kolorektalen Adenom zum Karzinom beteiligt sind (Progressionsbiomarker), könnte zu einer besseren Risikostratifizierung von Adenomen beitragen und dadurch Überdiagnosen und Überbehandlungen verringern.
Als sekundäres Ziel werden wir daher zuvor identifizierte Progressionsbiomarker in den Gewebeproben von Polypen analysieren, die während der Koloskopie gewonnen wurden.
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Die Analyse wird während der Studie und etwa ein Jahr nach Studienende durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M15MOC
- NL52708.018.15 (Andere Kennung: CCMO, the Netherlands)
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