Molekylær afføringstest til overvågning af kolorektal cancer (MOCCAS)
Baggrund: Siden januar 2014 er det hollandske screeningprogram for tarmkræft blevet implementeret. Screening vil øge efterspørgslen efter overvågning. Selvom patienter, hvor adenomer er blevet fjernet, har øget risiko for at udvikle sig til kræft, mangler solide beviser for reduktion af dødsfald fra CRC gennem den nuværende koloskopi-baserede overvågning. Ydermere fører koloskopi-baseret overvågning til høje logistiske krav, høj individuel belastning og høje omkostninger. Derfor er der behov for nye overvågningsstrategier. Afføringsbaseret molekylær testning (Cologuard®, bestående af en afførings-DNA-test og et immunkemisk assay for humant hæmoglobin) eller fækal immunokemisk testning (FIT) kan tjene som et alternativ til koloskopiovervågning.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af en etableret molekylær afføringstest (Cologuard®) og FIT med koloskopi til påvisning af fremskredne adenomer eller CRC (avanceret neoplasi) i en overvågningspopulation. Disse resultater vil blive brugt til at modellere forskellige strategier for afføringsbaseret molekylær overvågning for at informere sundhedspolitiske beslutninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Siden januar 2014 er det hollandske screeningprogram for kolorektalt karcinom (CRC) blevet implementeret. Screening vil øge efterspørgslen efter overvågning. Imidlertid mangler solide beviser på reduktionen af dødsfald fra CRC gennem den nuværende koloskopi-baserede overvågning. Ydermere fører koloskopi-baseret overvågning til høje logistiske krav, høj patientbyrde og høje omkostninger. Derfor er der behov for nye overvågningsstrategier. Afføringsbaseret molekylær testning (Cologuard®) eller fækal immunokemisk testning (FIT) kan tjene som et alternativ til koloskopiovervågning.
MÅL:
- At sammenligne nøjagtigheden af en etableret molekylær afføringstest (Cologuard®) og FIT med koloskopi til påvisning af fremskredne adenomer eller CRC (avanceret neoplasi) i en overvågningspopulation.
- At modellere forskellige strategier for afføringsbaseret molekylær overvågning for at informere sundhedspolitiske beslutninger.
MATERIALER OG METODER: I dette prospektive observationelle tværsnitskohortestudie vil personer i alderen 50-75 år, der er planlagt til overvågningskoloskopi, blive inviteret til at deltage. De bliver bedt om at indsamle en hel afføringsprøve før overvågningskoloskopien. Prøven vil blive brugt til at teste for tilstedeværelsen af molekylære afføringsmarkører. Resultaterne af den molekylære afføringstest og FIT vil blive sammenlignet med koloskopifundene.
FORVENTEDE RESULTATER: Hyppig overvågning ved hjælp af afføringsbaseret molekylær testning er mere omkostningseffektiv end den nuværende koloskopi-baserede overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
- Nethelands Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøg i aldersgruppen 50-75 år. Den nedre aldersgrænse er sat til 50 år på grund af den høje sandsynlighed for velkendt disposition, når fremskreden neoplasma er til stede i en yngre aldersgruppe.26 Den øvre aldersgrænse på 75 år er i overensstemmelse med den anbefalede stopalder for overvågning efter den gældende retningslinje.9
- Forsøgspersoner med indikation for overvågningskoloskopi efter den tidligere vejledning ('Opfølgning efter polypektomi', 2002; opsummeret i 2008) eller gældende ('Kolonoskopiovervågning', 2013) retningslinje. Dette omfatter forsøgspersoner med en historie med CRC eller polypektomi, såvel som forsøgspersoner under overvågning for familiært kolorektalt karcinom (FCC).
- Emner, der har tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog.
- Forsøgspersoner, der har givet deres informerede samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Personer med Lynch syndrom, familiær adenomatøs polypose (FAP), svækket FAP (AFAP), MUTYH associeret polypose (MAP) og takket polypose syndrom (SPS)
- Forsøgspersoner med en tidligere koloskopi < 6 måneder (reskopi)
- Forsøgspersoner med proktokolektomi
- Forsøgspersoner med forventet levetid < 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed af molekylær afføringstest (Cologuard) og FIT
Tidsramme: Patientinddragelse til beregning af nøjagtighederne forventes at tage 2-3 år.
|
Nøjagtigheden (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af den molekylære afføringstest (Cologuard®) og FIT sammenlignet med koloskopi ved påvisning af fremskreden neoplasi i en overvågningspopulation.
|
Patientinddragelse til beregning af nøjagtighederne forventes at tage 2-3 år.
|
|
omkostningseffektivitet af afføringsbaserede overvågningsstrategier ved hjælp af ASCCA-modellen (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer)
Tidsramme: Dette vil blive beregnet, når alle nøjagtighedsdata (udfald 1) er tilgængelige. Dette forventes at være 6 måneder efter endt studie.
|
Omkostningseffektivitet af flere overvågningsstrategier ved hjælp af testresultatdata som input i ASCCA-modellen (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer).
|
Dette vil blive beregnet, når alle nøjagtighedsdata (udfald 1) er tilgængelige. Dette forventes at være 6 måneder efter endt studie.
|
|
livstids sundhedseffekter af afføringsbaserede overvågningsstrategier ved hjælp af ASCCA-modellen (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer)
Tidsramme: Dette vil blive beregnet, når alle nøjagtighedsdata (udfald 1) er tilgængelige. Dette forventes at være 6 måneder efter endt studie.
|
ASCCA-modellen vil blive brugt til at forudsige resultater, herunder kræftforekomst og dødelighed, for forskellige overvågningsstrategier.
|
Dette vil blive beregnet, når alle nøjagtighedsdata (udfald 1) er tilgængelige. Dette forventes at være 6 måneder efter endt studie.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risiko for CRC
Tidsramme: op til en måned efter overvågningskoloskopi
|
Risikofaktorer for påvisning af fremskreden colon neoplasi er blevet identificeret, hvoraf de mest etablerede omfatter køn, alder, BMI, familiehistorie, fysisk aktivitet, ernæringsvaner og rygning.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et valideret online spørgeskema, der evaluerer disse risikofaktorer.
|
op til en måned efter overvågningskoloskopi
|
|
tilstedeværelse af Cologuard markørpanel på resekeret væv af polypper
Tidsramme: Analyse vil blive udført under undersøgelsen og ca. 1 år efter afslutningen af undersøgelsen
|
En udfordring forbundet med brugen af molekylære markører er at finde et panel af markører, der repræsenterer tumorens heterogenitet.
Derfor er det af interesse at analysere, om de markører, der er inkluderet i Cologuard, er til stede i vævet af resekerede polypper.
|
Analyse vil blive udført under undersøgelsen og ca. 1 år efter afslutningen af undersøgelsen
|
|
tilstedeværelse af tidligere identificeret progressionsbiomarkør på resekerede vævsprøver af polypper
Tidsramme: Analyse vil blive udført under undersøgelsen og ca. 1 år efter afslutningen af undersøgelsen
|
Identifikationen af biomarkører involveret i progressionen fra kolorektal adenom til carcinom (progressionsbiomarkører) kunne hjælpe med bedre risiko-stratificering af adenomer og derved mindske overdiagnosticering og overbehandling.
Som et sekundært mål vil vi derfor analysere tidligere identificerede progressionsbiomarkører i vævsprøverne af polypper opnået under koloskopi.
|
Analyse vil blive udført under undersøgelsen og ca. 1 år efter afslutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M15MOC
- NL52708.018.15 (Anden identifikator: CCMO, the Netherlands)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .