Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire ontlastingstesten voor surveillance van colorectale kanker (MOCCAS)

24 januari 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Aanleiding: Sinds januari 2014 is het Nederlandse bevolkingsonderzoek darmkanker ingevoerd. Door screening zal de vraag naar surveillance toenemen. Hoewel patiënten bij wie adenomen zijn verwijderd een verhoogd risico lopen om kanker te ontwikkelen, ontbreekt solide bewijs voor de vermindering van het aantal sterfgevallen als gevolg van CRC door de huidige surveillance op basis van colonoscopie. Bovendien leidt surveillance op basis van colonoscopie tot hoge logistieke eisen, hoge individuele belasting en hoge kosten. Daarom is er behoefte aan nieuwe toezichtstrategieën. Op stoelgang gebaseerde moleculaire testen (Cologuard®, bestaande uit een stoelgang-DNA-test en een immunochemische test voor humaan hemoglobine) of Fecale Immunochemische Testen (FIT) kunnen dienen als alternatief voor colonoscopiesurveillance.

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van een gevestigde moleculaire ontlastingstest (Cologuard®) en FIT te vergelijken met colonoscopie voor de detectie van gevorderde adenomen of CRC (geavanceerde neoplasie) in een surveillancepopulatie. Deze resultaten zullen worden gebruikt om verschillende strategieën van op ontlasting gebaseerde moleculaire surveillance te modelleren om beslissingen op het gebied van gezondheidsbeleid te onderbouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Sinds januari 2014 is het Nederlandse bevolkingsonderzoek naar colorectaal carcinoom (CRC) geïmplementeerd. Door screening zal de vraag naar surveillance toenemen. Er is echter geen solide bewijs voor de vermindering van het aantal sterfgevallen als gevolg van CRC door de huidige surveillance op basis van colonoscopie. Bovendien leidt surveillance op basis van colonoscopie tot hoge logistieke eisen, hoge patiëntbelasting en hoge kosten. Daarom is er behoefte aan nieuwe toezichtstrategieën. Op ontlasting gebaseerde moleculaire testen (Cologuard®) of Fecale Immunochemische Testen (FIT) kunnen dienen als alternatief voor colonoscopiesurveillance.

DOELSTELLINGEN:

  1. Om de nauwkeurigheid van een gevestigde moleculaire ontlastingstest (Cologuard®) en FIT te vergelijken met colonoscopie voor detectie van geavanceerde adenomen of CRC (geavanceerde neoplasie) in een surveillancepopulatie.
  2. Modelleren van verschillende strategieën van op ontlasting gebaseerde moleculaire surveillance om beslissingen op het gebied van gezondheidsbeleid te onderbouwen.

MATERIALEN EN METHODEN: In deze prospectieve observationele cross-sectionele cohortstudie zullen personen van 50-75 jaar die gepland zijn voor surveillance colonoscopie worden uitgenodigd om deel te nemen. Ze worden gevraagd om voorafgaand aan de surveillance-colonoscopie een monster van de hele ontlasting te verzamelen. Het monster zal worden gebruikt om te testen op de aanwezigheid van moleculaire ontlastingsmarkers. De resultaten van de moleculaire ontlastingstest en FIT worden vergeleken met de bevindingen van de colonoscopie.

VERWACHTE RESULTATEN: Frequente surveillance met behulp van op ontlasting gebaseerde moleculaire testen is kosteneffectiever dan de huidige op colonoscopie gebaseerde surveillance.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3966

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Nethelands Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde populatie van dit onderzoek bestaat uit alle proefpersonen in de deelnemende centra die zijn gekozen voor colonoscopiesurveillance.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen in de leeftijdsgroep 50-75 jaar. De onderste leeftijdsgrens is vastgesteld op 50 jaar vanwege de grote kans op bekende predispositie wanneer geavanceerd neoplasma aanwezig is in een jongere leeftijdsgroep.26 De bovengrens van 75 jaar komt overeen met de aanbevolen stopleeftijd voor surveillance volgens de huidige richtlijn.9
  • Proefpersonen met een indicatie voor surveillance colonoscopie volgens de vorige richtlijn ('Opvolging na poliepectomie', 2002; samengevat in 2008) of huidige ('Colonoscopie Surveillance', 2013) richtlijn. Dit omvat proefpersonen met een voorgeschiedenis van CRC of poliepectomie, evenals proefpersonen die worden gecontroleerd op familiair colorectaal carcinoom (FCC).
  • Onderwerpen die de Nederlandse taal voldoende beheersen.
  • Proefpersonen die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met inflammatoire darmziekte (IBD)
  • Onderwerpen met Lynch-syndroom, familiale adenomateuze polyposis (FAP), verzwakte FAP (AFAP), MUTYH-geassocieerde polyposis (MAP) en serrated polyposis-syndroom (SPS)
  • Proefpersonen met een eerdere colonoscopie < 6 maanden (rescopy)
  • Onderwerpen met proctocolectomie
  • Proefpersonen met een levensverwachting < 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van moleculaire ontlastingstest (Cologuard) en FIT
Tijdsspanne: Het opnemen van patiënten voor de berekening van de nauwkeurigheden zal naar verwachting 2-3 jaar duren.
De nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV) van de moleculaire ontlastingstest (Cologuard®) en FIT in vergelijking met colonoscopie bij de detectie van geavanceerde neoplasie in een surveillancepopulatie.
Het opnemen van patiënten voor de berekening van de nauwkeurigheden zal naar verwachting 2-3 jaar duren.
kosteneffectiviteit van op ontlasting gebaseerde surveillancestrategieën met behulp van het ASCCA-model (Adenoma and Serrated Pathway to Colorectal CAncer)
Tijdsspanne: Dit wordt berekend wanneer alle nauwkeurigheidsgegevens (uitkomst 1) beschikbaar zijn. Dit zal naar verwachting 6 maanden na het einde van de studie zijn.
Kosteneffectiviteit van meerdere surveillancestrategieën, gebruikmakend van testprestatiegegevens als invoer in het ASCCA-model (Adenoma and Serrated Pathway to Colorectal CAncer).
Dit wordt berekend wanneer alle nauwkeurigheidsgegevens (uitkomst 1) beschikbaar zijn. Dit zal naar verwachting 6 maanden na het einde van de studie zijn.
levenslange gezondheidseffecten van op ontlasting gebaseerde surveillancestrategieën met behulp van het ASCCA-model (Adenoma and Serrated Pathway to Colorectal CAncer)
Tijdsspanne: Dit wordt berekend wanneer alle nauwkeurigheidsgegevens (uitkomst 1) beschikbaar zijn. Dit zal naar verwachting 6 maanden na het einde van de studie zijn.
Het ASCCA-model zal worden gebruikt om uitkomsten te voorspellen, waaronder de incidentie en mortaliteit van kanker, voor verschillende surveillancestrategieën.
Dit wordt berekend wanneer alle nauwkeurigheidsgegevens (uitkomst 1) beschikbaar zijn. Dit zal naar verwachting 6 maanden na het einde van de studie zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
risico op CRC
Tijdsspanne: tot een maand na surveillance colonoscopie
Er zijn risicofactoren geïdentificeerd voor het opsporen van geavanceerde colonneoplasie, waarvan de meest bekende zijn: geslacht, leeftijd, BMI, familiegeschiedenis, lichamelijke activiteit, voedingsgewoonten en roken. Deelnemers wordt gevraagd een gevalideerde online vragenlijst in te vullen die deze risicofactoren evalueert.
tot een maand na surveillance colonoscopie
aanwezigheid van Cologuard-markerpaneel op weggesneden weefsel van poliepen
Tijdsspanne: De analyse zal worden uitgevoerd tijdens het onderzoek en ongeveer 1 jaar na het einde van het onderzoek
Een uitdaging in verband met het gebruik van moleculaire markers is het vinden van een panel van markers dat de heterogeniteit van de tumor weergeeft. Daarom is het interessant om te analyseren of de markers in de Cologuard aanwezig zijn in het weefsel van gereseceerde poliepen.
De analyse zal worden uitgevoerd tijdens het onderzoek en ongeveer 1 jaar na het einde van het onderzoek
aanwezigheid van eerder geïdentificeerde progressie-biomarker op weggesneden weefselmonsters van poliepen
Tijdsspanne: De analyse zal worden uitgevoerd tijdens het onderzoek en ongeveer 1 jaar na het einde van het onderzoek
De identificatie van biomarkers die betrokken zijn bij de progressie van colorectaal adenoom naar carcinoom (progressiebiomarkers) zou kunnen helpen bij een betere risicostratificatie van adenomen en daardoor overdiagnose en overbehandeling verminderen . Als secundair doel zullen we daarom eerder geïdentificeerde progressiebiomarkers analyseren in de weefselmonsters van poliepen verkregen tijdens colonoscopie.
De analyse zal worden uitgevoerd tijdens het onderzoek en ongeveer 1 jaar na het einde van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15MOC
  • NL52708.018.15 (Andere identificatie: CCMO, the Netherlands)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren