Molekularne badanie kału w celu monitorowania raka jelita grubego (MOCCAS)
Uzasadnienie: Od stycznia 2014 r. realizowany jest holenderski program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Badania przesiewowe zwiększą zapotrzebowanie na nadzór. Chociaż pacjenci, u których usunięto gruczolaki, są narażeni na zwiększone ryzyko progresji do raka, brakuje solidnych dowodów na zmniejszenie śmiertelności z powodu CRC dzięki obecnemu nadzorowi opartemu na kolonoskopii. Ponadto nadzór oparty na kolonoskopii wiąże się z dużymi wymaganiami logistycznymi, dużym obciążeniem indywidualnym i wysokimi kosztami. Dlatego potrzebne są nowe strategie nadzoru. Alternatywą dla obserwacji kolonoskopii mogą być badania molekularne na podstawie badania kału (Cologuard®, składające się z testu DNA w kale i testu immunochemicznego na obecność ludzkiej hemoglobiny) lub badania immunochemicznego kału (FIT).
Celem tego badania jest porównanie dokładności ustalonego molekularnego testu kału (Cologuard®) i FIT z kolonoskopią w celu wykrycia zaawansowanego gruczolaka lub CRC (zaawansowana neoplazja) w populacji objętej obserwacją. Wyniki te zostaną wykorzystane do modelowania różnych strategii nadzoru molekularnego opartego na stolcu w celu podejmowania decyzji dotyczących polityki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Od stycznia 2014 roku realizowany jest holenderski program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC). Badania przesiewowe zwiększą zapotrzebowanie na nadzór. Brakuje jednak solidnych dowodów na zmniejszenie liczby zgonów z powodu CRC dzięki obecnemu nadzorowi opartemu na kolonoskopii. Ponadto nadzór oparty na kolonoskopii wiąże się z wysokimi wymaganiami logistycznymi, dużym obciążeniem pacjentów i wysokimi kosztami. Dlatego potrzebne są nowe strategie nadzoru. Alternatywą dla obserwacji kolonoskopii mogą być badania molekularne kału (Cologuard®) lub testy immunochemiczne kału (FIT).
CELE:
- Porównanie dokładności ustalonego molekularnego testu kału (Cologuard®) i FIT z kolonoskopią w celu wykrycia zaawansowanego gruczolaka lub CRC (zaawansowana neoplazja) w badanej populacji.
- Modelowanie różnych strategii nadzoru molekularnego opartego na stolcu w celu podejmowania decyzji dotyczących polityki zdrowotnej.
MATERIAŁ I METODY: W tym prospektywnym obserwacyjnym przekrojowym badaniu kohortowym zaproszone zostaną osoby w wieku 50-75 lat, które mają mieć wykonaną kontrolną kolonoskopię. Są proszeni o pobranie próbki pełnego kału przed kolonoskopią kontrolną. Próbka zostanie użyta do zbadania obecności molekularnych markerów kału. Wyniki testu molekularnego kału i FIT zostaną porównane z wynikami kolonoskopii.
OCZEKIWANE WYNIKI: Częsta obserwacja z wykorzystaniem testów molekularnych na podstawie kału jest bardziej opłacalna niż obecna obserwacja oparta na kolonoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
- Nethelands Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50-75 lat. Dolną granicę wieku ustalono na 50 lat ze względu na duże prawdopodobieństwo występowania znanych predyspozycji w przypadku wystąpienia zaawansowanego nowotworu w młodszej grupie wiekowej.26 Górna granica wieku 75 lat jest zgodna z zalecanym wiekiem zaprzestania nadzoru zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.9
- Pacjenci ze wskazaniem do kolonoskopii kontrolnej zgodnie z poprzednimi wytycznymi („Obserwacja po polipektomii”, 2002; podsumowanie w 2008 r.) lub aktualnymi wytycznymi („Obserwacja kolonoskopii”, 2013). Obejmuje to pacjentów z CRC lub polipektomią w wywiadzie, a także pacjentów pod obserwacją rodzinnego raka jelita grubego (FCC).
- Przedmioty, które mają wystarczające zrozumienie języka niderlandzkiego.
- Osoby, które wyraziły świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)
- Osoby z zespołem Lyncha, rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP), atenuowanym FAP (AFAP), polipowatością związaną z MUTYH (MAP) i zespołem polipowatości ząbkowanej (SPS)
- Pacjenci z wcześniejszą kolonoskopią < 6 miesięcy (reskopia)
- Pacjenci z proktokolektomią
- Osoby o oczekiwanej długości życia < 3 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność molekularnego testu kału (Cologuard) i FIT
Ramy czasowe: Oczekuje się, że włączenie pacjentów do obliczenia dokładności zajmie 2-3 lata.
|
Dokładność (czułość, swoistość, PPV i NPV) molekularnego testu kału (Cologuard®) i FIT w porównaniu z kolonoskopią w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji w monitorowanej populacji.
|
Oczekuje się, że włączenie pacjentów do obliczenia dokładności zajmie 2-3 lata.
|
|
opłacalność strategii nadzoru opartych na stolcu z wykorzystaniem modelu ASCCA (Adenoma and Serrated path to Colorectal CAncer)
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone, gdy dostępne będą wszystkie dane dotyczące dokładności (wynik 1). Oczekuje się, że nastąpi to 6 miesięcy po zakończeniu studiów.
|
Opłacalność wielu strategii nadzoru z wykorzystaniem danych dotyczących wyników testów jako danych wejściowych w modelu ASCCA (ścieżka gruczolakowata i ząbkowana do raka jelita grubego).
|
Zostanie to obliczone, gdy dostępne będą wszystkie dane dotyczące dokładności (wynik 1). Oczekuje się, że nastąpi to 6 miesięcy po zakończeniu studiów.
|
|
skutki zdrowotne strategii nadzoru opartego na stolcu w ciągu całego życia przy użyciu modelu ASCCA (Adenoma and Serrated path to Colorectal CAncer)
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone, gdy dostępne będą wszystkie dane dotyczące dokładności (wynik 1). Oczekuje się, że nastąpi to 6 miesięcy po zakończeniu studiów.
|
Model ASCCA zostanie wykorzystany do przewidywania wyników, w tym zachorowalności na raka i śmiertelności, dla różnych strategii nadzoru.
|
Zostanie to obliczone, gdy dostępne będą wszystkie dane dotyczące dokładności (wynik 1). Oczekuje się, że nastąpi to 6 miesięcy po zakończeniu studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ryzyko CRC
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po kolonoskopii kontrolnej
|
Zidentyfikowano czynniki ryzyka wykrycia zaawansowanej neoplazji okrężnicy, z których najbardziej znane to płeć, wiek, BMI, wywiad rodzinny, aktywność fizyczna, nawyki żywieniowe i palenie tytoniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza internetowego oceniającego te czynniki ryzyka.
|
do jednego miesiąca po kolonoskopii kontrolnej
|
|
obecność panelu markerowego Cologuard na wyciętej tkance polipów
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w trakcie badania i około 1 rok po jego zakończeniu
|
Wyzwaniem związanym ze stosowaniem markerów molekularnych jest znalezienie panelu markerów, który reprezentuje heterogenność guza.
Interesująca jest zatem analiza, czy markery zawarte w Cologuard są obecne w tkance usuniętych polipów.
|
Analiza zostanie przeprowadzona w trakcie badania i około 1 rok po jego zakończeniu
|
|
obecność wcześniej zidentyfikowanego biomarkera progresji na wyciętych próbkach tkanek polipów
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w trakcie badania i około 1 rok po jego zakończeniu
|
Identyfikacja biomarkerów zaangażowanych w progresję od gruczolaka jelita grubego do raka (biomarkery progresji) może pomóc w lepszej stratyfikacji ryzyka gruczolaków, a tym samym zmniejszyć liczbę przypadków nadmiernej diagnozy i nadmiernego leczenia.
Dlatego jako cel drugorzędny przeanalizujemy wcześniej zidentyfikowane biomarkery progresji w próbkach tkanek polipów uzyskanych podczas kolonoskopii.
|
Analiza zostanie przeprowadzona w trakcie badania i około 1 rok po jego zakończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15MOC
- NL52708.018.15 (Inny identyfikator: CCMO, the Netherlands)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .