Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär avföringstestning för kolorektal cancerövervakning (MOCCAS)

24 januari 2022 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Motivering: Sedan januari 2014 har det holländska screeningprogrammet för tarmcancer implementerats. Screening kommer att öka efterfrågan på övervakning. Även om patienter hos vilka adenom har avlägsnats löper ökad risk att utvecklas till cancer, saknas solida bevis på minskningen av dödsfall från CRC genom den nuvarande koloskopibaserade övervakningen. Vidare leder koloskopibaserad övervakning till höga logistiska krav, hög individuell börda och höga kostnader. Därför behövs nya övervakningsstrategier. Avföringsbaserad molekylär testning (Cologuard®, bestående av ett avförings-DNA-test och en immunokemisk analys för humant hemoglobin) eller fekal immunokemisk testning (FIT) kan fungera som ett alternativ för koloskopiövervakning.

Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten hos ett etablerat molekylärt avföringstest (Cologuard®) och FIT med koloskopi för detektion av avancerade adenom eller CRC (avancerad neoplasi) i en övervakningspopulation. Dessa resultat kommer att användas för att modellera olika strategier för avföringsbaserad molekylär övervakning för att informera hälsopolitiska beslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Sedan januari 2014 har det holländska screeningprogrammet för kolorektalt karcinom (CRC) implementerats. Screening kommer att öka efterfrågan på övervakning. Fasta bevis på minskningen av dödsfall från CRC genom den nuvarande koloskopibaserade övervakningen saknas dock. Vidare leder koloskopibaserad övervakning till höga logistiska krav, hög patientbörda och höga kostnader. Därför behövs nya övervakningsstrategier. Avföringsbaserad molekylär testning (Cologuard®) eller fekal immunokemisk testning (FIT) kan fungera som ett alternativ för koloskopiövervakning.

MÅL:

  1. Att jämföra noggrannheten hos ett etablerat molekylärt avföringstest (Cologuard®) och FIT med koloskopi för detektion av avancerade adenom eller CRC (avancerad neoplasi) i en övervakningspopulation.
  2. Att modellera olika strategier för avföringsbaserad molekylär övervakning för att informera hälsopolitiska beslut.

MATERIAL OCH METODER: I denna prospektiva observationella tvärsnittskohortstudie kommer individer i åldern 50-75 år som är planerade för övervakningskoloskopi att bjudas in att delta. De uppmanas att ta ett helavföringsprov innan övervakningskoloskopin. Provet kommer att användas för att testa förekomsten av molekylära avföringsmarkörer. Resultaten av det molekylära avföringstestet och FIT kommer att jämföras med koloskopifynd.

FÖRVÄNTADE RESULTAT: Frekvent övervakning med avföringsbaserad molekylär testning är mer kostnadseffektiv än den nuvarande koloskopibaserade övervakningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3966

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Nethelands Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den avsedda populationen för denna studie består av alla försökspersoner i de deltagande centra som är valda för koloskopiövervakning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldersgruppen 50-75 år. Den nedre åldersgränsen är satt till 50 år på grund av den höga sannolikheten för bekant predisposition när avancerad neoplasm förekommer i en yngre åldersgrupp.26 Den övre åldersgränsen på 75 år överensstämmer med den rekommenderade stoppåldern för övervakning enligt gällande riktlinje.9
  • Försökspersoner med indikation för övervakningskoloskopi enligt tidigare riktlinje ('Uppföljning efter polypektomi', 2002; sammanfattad 2008) eller aktuell ('Kolonoskopiövervakning', 2013) riktlinje. Detta inkluderar försökspersoner med en historia av CRC eller polypektomi, såväl som patienter under övervakning för familjärt kolorektalt karcinom (FCC).
  • Ämnen som har tillräcklig förståelse av det nederländska språket.
  • Försökspersoner som har gett sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Personer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Patienter med Lynch syndrom, familjär adenomatös polypos (FAP), försvagad FAP (AFAP), MUTYH associerad polypos (MAP) och serrated polyposis syndrome (SPS)
  • Försökspersoner med en tidigare koloskopi < 6 månader (reskopi)
  • Försökspersoner med proktokolektomi
  • Försökspersoner med förväntad livslängd < 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannhet av molekylärt avföringstest (Cologuard) och FIT
Tidsram: Patientinkludering för beräkning av noggrannheterna förväntas ta 2-3 år.
Noggrannheten (sensitivitet, specificitet, PPV och NPV) för det molekylära avföringstestet (Cologuard®) och FIT jämfört med koloskopi vid upptäckt av avancerad neoplasi i en övervakningspopulation.
Patientinkludering för beräkning av noggrannheterna förväntas ta 2-3 år.
kostnadseffektiviteten för avföringsbaserade övervakningsstrategier med användning av ASCCA-modellen (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer)
Tidsram: Detta kommer att beräknas när all noggrannhetsdata (utfall 1) är tillgänglig. Detta förväntas vara 6 månader efter avslutad studie.
Kostnadseffektivitet för flera övervakningsstrategier, med hjälp av testprestandadata som input i ASCCA-modellen (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer).
Detta kommer att beräknas när all noggrannhetsdata (utfall 1) är tillgänglig. Detta förväntas vara 6 månader efter avslutad studie.
livstids hälsoeffekter av avföringsbaserade övervakningsstrategier med användning av ASCCA-modellen (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer)
Tidsram: Detta kommer att beräknas när all noggrannhetsdata (utfall 1) är tillgänglig. Detta förväntas vara 6 månader efter avslutad studie.
ASCCA-modellen kommer att användas för att förutsäga utfall, inklusive cancerincidens och dödlighet, för olika övervakningsstrategier.
Detta kommer att beräknas när all noggrannhetsdata (utfall 1) är tillgänglig. Detta förväntas vara 6 månader efter avslutad studie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
risk för CRC
Tidsram: upp till en månad efter övervakningskoloskopi
Riskfaktorer för att upptäcka avancerad kolonneoplasi har identifierats, av vilka de mest etablerade inkluderar kön, ålder, BMI, familjehistoria, fysisk aktivitet, näringsvanor och rökning. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett validerat onlinefrågeformulär som utvärderar dessa riskfaktorer.
upp till en månad efter övervakningskoloskopi
förekomst av Cologuard markörpanel på utskuren vävnad av polyper
Tidsram: Analys kommer att utföras under studien och cirka 1 år efter avslutad studie
En utmaning förknippad med användningen av molekylära markörer är att hitta en panel av markörer som representerar tumörens heterogenitet. Därför är det av intresse att analysera om de markörer som ingår i Cologuard finns i vävnaden hos resekerade polyper.
Analys kommer att utföras under studien och cirka 1 år efter avslutad studie
närvaro av tidigare identifierad progressionsbiomarkör på resekerade vävnadsprover av polyper
Tidsram: Analys kommer att utföras under studien och cirka 1 år efter avslutad studie
Identifieringen av biomarkörer som är involverade i progressionen från kolorektalt adenom till karcinom (progressionsbiomarkörer) skulle kunna bidra till bättre riskstratifiering av adenom och därigenom minska överdiagnostik och överbehandling. Som ett sekundärt mål kommer vi därför att analysera tidigare identifierade progressionsbiomarkörer i vävnadsprover av polyper som erhållits under koloskopi.
Analys kommer att utföras under studien och cirka 1 år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15MOC
  • NL52708.018.15 (Annan identifierare: CCMO, the Netherlands)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Samling av avföringsprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera