Molekulární testování stolice pro sledování kolorektálního karcinomu (MOCCAS)
Odůvodnění: Od ledna 2014 je zaveden holandský screeningový program pro rakovinu střev. Screening zvýší poptávku po sledování. Přestože u pacientů, u kterých byly odstraněny adenomy, existuje zvýšené riziko progrese do rakoviny, chybí spolehlivé důkazy o snížení úmrtí na CRC prostřednictvím současného sledování založeného na kolonoskopii. Kromě toho sledování založené na kolonoskopii vede k vysokým logistickým nárokům, vysoké individuální zátěži a vysokým nákladům. Proto jsou zapotřebí nové strategie dohledu. Molekulární testování ve stolici (Cologuard®, sestávající z testu DNA ve stolici a imunochemického testu na lidský hemoglobin) nebo fekální imunochemické testování (FIT) může sloužit jako alternativa pro sledování kolonoskopie.
Cílem této studie je porovnat přesnost zavedeného molekulárního testu stolice (Cologuard®) a FIT s kolonoskopií pro detekci pokročilých adenomů nebo CRC (pokročilá neoplazie) u sledované populace. Tyto výsledky budou použity k modelování různých strategií molekulárního dozoru založeného na stolici za účelem informování při rozhodování o zdravotní politice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝCHODISKA: Od ledna 2014 je zaveden holandský screeningový program pro kolorektální karcinom (CRC). Screening zvýší poptávku po sledování. Pevné důkazy o snížení úmrtí na CRC prostřednictvím současného sledování založeného na kolonoskopii však chybí. Kromě toho sledování založené na kolonoskopii vede k vysokým logistickým nárokům, vysoké zátěži pacienta a vysokým nákladům. Proto jsou zapotřebí nové strategie dohledu. Molekulární testování na stolici (Cologuard®) nebo fekální imunochemické testování (FIT) může sloužit jako alternativa ke sledování kolonoskopie.
CÍLE:
- Porovnat přesnost zavedeného molekulárního testu stolice (Cologuard®) a FIT s kolonoskopií pro detekci pokročilých adenomů nebo CRC (pokročilá neoplazie) v populaci s dozorem.
- Modelovat různé strategie molekulárního dozoru založeného na stolici pro informování rozhodnutí o zdravotní politice.
MATERIÁLY A METODY: V této prospektivní observační průřezové kohortové studii budou k účasti pozváni jedinci ve věku 50–75 let, u kterých je plánována kontrolní kolonoskopie. Jsou požádáni, aby před kontrolní kolonoskopií odebrali vzorek celé stolice. Vzorek bude použit k testování přítomnosti molekulárních markerů stolice. Výsledky molekulárního testu stolice a FIT budou porovnány s nálezy z kolonoskopie.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Časté sledování pomocí molekulárního testování na stolici je nákladově efektivnější než současné sledování založené na kolonoskopii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
- Nethelands Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věkové skupině 50-75 let. Spodní věková hranice je stanovena na 50 let z důvodu vysoké pravděpodobnosti známé predispozice u pokročilého novotvaru v mladší věkové skupině.26 Horní věková hranice 75 let je v souladu s doporučeným věkem ukončení sledování podle aktuální směrnice.9
- Subjekty s indikací ke kolonoskopickému dohledu podle předchozího doporučení ('Follow up after polypektomy', 2002; shrnuto v roce 2008) nebo současného doporučení ('Colonoscopy Surveillance', 2013). To zahrnuje subjekty s anamnézou CRC nebo polypektomie, stejně jako subjekty pod dohledem pro familiární kolorektální karcinom (FCC).
- Subjekty, které dostatečně rozumí nizozemštině.
- Subjekty, které daly svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se zánětlivým onemocněním střev (IBD)
- Subjekty s Lynchovým syndromem, familiární adenomatózní polypózou (FAP), atenuovanou FAP (AFAP), polypózou asociovanou s MUTYH (MAP) a syndromem vroubkované polypózy (SPS)
- Subjekty s předchozí kolonoskopií < 6 měsíců (reskopie)
- Subjekty s proktokolektomií
- Subjekty s předpokládanou délkou života < 3 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost molekulárního testu stolice (Cologuard) a FIT
Časové okno: Očekává se, že začlenění pacienta do výpočtu přesnosti bude trvat 2–3 roky.
|
Přesnost (senzitivita, specificita, PPV a NPV) molekulárního testu stolice (Cologuard®) a FIT ve srovnání s kolonoskopií při detekci pokročilé neoplazie v populaci sledování.
|
Očekává se, že začlenění pacienta do výpočtu přesnosti bude trvat 2–3 roky.
|
|
nákladová efektivita strategií sledování založených na stolici pomocí modelu ASCCA (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer)
Časové okno: To bude vypočítáno, až budou k dispozici všechny údaje o přesnosti (výsledek 1). Předpokládá se, že to bude 6 měsíců po ukončení studia.
|
Nákladová efektivita vícečetných sledovacích strategií s využitím údajů o výkonu testu jako vstupu do modelu ASCCA (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer).
|
To bude vypočítáno, až budou k dispozici všechny údaje o přesnosti (výsledek 1). Předpokládá se, že to bude 6 měsíců po ukončení studia.
|
|
celoživotní zdravotní účinky strategií sledování založených na stolici pomocí modelu ASCCA (Adenoma and Serrated pathway to Colorectal Cancer)
Časové okno: To bude vypočítáno, až budou k dispozici všechny údaje o přesnosti (výsledek 1). Předpokládá se, že to bude 6 měsíců po ukončení studia.
|
Model ASCCA bude použit k predikci výsledků, včetně incidence rakoviny a mortality, pro různé strategie sledování.
|
To bude vypočítáno, až budou k dispozici všechny údaje o přesnosti (výsledek 1). Předpokládá se, že to bude 6 měsíců po ukončení studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
riziko CRC
Časové okno: do jednoho měsíce po kontrolní kolonoskopii
|
Byly identifikovány rizikové faktory pro detekci pokročilé neoplazie tlustého střeva, z nichž mezi nejvíce prokázané patří pohlaví, věk, BMI, rodinná anamnéza, fyzická aktivita, výživové návyky a kouření.
Účastníci budou požádáni o vyplnění ověřeného online dotazníku hodnotícího tyto rizikové faktory.
|
do jednoho měsíce po kontrolní kolonoskopii
|
|
přítomnost Cologuard markerového panelu na resekované tkáni polypů
Časové okno: Analýza bude provedena během studie a přibližně 1 rok po ukončení studie
|
Výzvou spojenou s použitím molekulárních markerů je najít panel markerů, které reprezentují heterogenitu nádoru.
Proto je zajímavé analyzovat, zda jsou markery obsažené v Cologuardu přítomny ve tkáni resekovaných polypů.
|
Analýza bude provedena během studie a přibližně 1 rok po ukončení studie
|
|
přítomnost dříve identifikovaného biomarkeru progrese na vzorcích resekované tkáně polypů
Časové okno: Analýza bude provedena během studie a přibližně 1 rok po ukončení studie
|
Identifikace biomarkerů podílejících se na progresi od kolorektálního adenomu ke karcinomu (biomarkery progrese) by mohla napomoci lepší stratifikaci rizika adenomů a tím snížit nadměrnou diagnostiku a nadměrnou léčbu.
Jako sekundární cíl proto budeme analyzovat dříve identifikované biomarkery progrese ve vzorcích tkání polypů získaných během kolonoskopie.
|
Analýza bude provedena během studie a přibližně 1 rok po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M15MOC
- NL52708.018.15 (Jiný identifikátor: CCMO, the Netherlands)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorku stolice
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království