Prueba molecular de heces para la vigilancia del cáncer colorrectal (MOCCAS)
Justificación: Desde enero de 2014 se ha implementado el programa holandés de detección del cáncer de colon. La detección aumentará la demanda de vigilancia. Aunque los pacientes en los que se han extirpado los adenomas tienen un mayor riesgo de progresar a cáncer, falta evidencia sólida sobre la reducción de la muerte por CCR a través de la vigilancia actual basada en colonoscopia. Además, la vigilancia basada en la colonoscopia conlleva grandes demandas logísticas, una gran carga individual y altos costes. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas estrategias de vigilancia. Las pruebas moleculares basadas en heces (Cologuard®, que consisten en una prueba de ADN en heces y un ensayo inmunoquímico para la hemoglobina humana) o la prueba inmunoquímica fecal (FIT) pueden servir como una alternativa para la vigilancia por colonoscopia.
El objetivo de este estudio es comparar la precisión de una prueba molecular establecida en heces (Cologuard®) y FIT con la colonoscopia para la detección de adenomas avanzados o CCR (neoplasia avanzada) en una población de vigilancia. Estos resultados se utilizarán para modelar varias estrategias de vigilancia molecular basada en heces para informar las decisiones de políticas de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Desde enero de 2014 se ha implementado el programa holandés de detección de carcinoma colorrectal (CCR). La detección aumentará la demanda de vigilancia. Sin embargo, falta evidencia sólida sobre la reducción de muertes por CCR a través de la vigilancia actual basada en colonoscopia. Además, la vigilancia basada en colonoscopia conlleva grandes demandas logísticas, una gran carga para el paciente y altos costes. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas estrategias de vigilancia. Las pruebas moleculares basadas en heces (Cologuard®) o las Pruebas inmunoquímicas fecales (FIT) pueden servir como una alternativa para la vigilancia por colonoscopia.
OBJETIVOS:
- Comparar la precisión de una prueba molecular establecida en heces (Cologuard®) y FIT con la colonoscopia para la detección de adenomas avanzados o CCR (neoplasia avanzada) en una población de vigilancia.
- Modelar varias estrategias de vigilancia molecular basada en heces para informar las decisiones de políticas de salud.
MATERIALES Y MÉTODOS: En este estudio prospectivo observacional transversal de cohortes, se invitará a participar a personas de 50 a 75 años de edad que estén programadas para una colonoscopia de vigilancia. Se les pide que tomen una muestra de heces completas antes de la colonoscopia de vigilancia. La muestra se utilizará para evaluar la presencia de marcadores moleculares de heces. Los resultados de la prueba molecular de heces y la FIT se compararán con los hallazgos de la colonoscopia.
RESULTADOS ESPERADOS: La vigilancia frecuente mediante pruebas moleculares en heces es más rentable que la vigilancia actual basada en colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Nethelands Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en el grupo de edad 50-75 años. El límite inferior de edad se establece en 50 años debido a la alta probabilidad de predisposición familiar cuando la neoplasia avanzada está presente en un grupo de edad más joven26. El límite superior de edad de 75 años se corresponde con la edad de cese de vigilancia recomendada según la directriz vigente9.
- Sujetos con indicación de colonoscopia de vigilancia según la guía anterior ('Seguimiento tras polipectomía', 2002; resumida en 2008) o actual ('Colonoscopia de Vigilancia', 2013). Esto incluye sujetos con antecedentes de CCR o polipectomía, así como sujetos bajo vigilancia por carcinoma colorrectal familiar (FCC).
- Sujetos que tienen suficiente comprensión del idioma holandés.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Sujetos con síndrome de Lynch, poliposis adenomatosa familiar (FAP), FAP atenuada (AFAP), poliposis asociada a MUTYH (MAP) y síndrome de poliposis serrada (SPS)
- Sujetos con una colonoscopia previa < 6 meses (rescopia)
- Sujetos con proctocolectomía
- Sujetos con esperanza de vida < 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
precisión de la prueba molecular de heces (Cologuard) y FIT
Periodo de tiempo: Se espera que la inclusión de pacientes para el cálculo de las precisiones tome de 2 a 3 años.
|
La precisión (sensibilidad, especificidad, VPP y VPN) de la prueba molecular de heces (Cologuard®) y FIT en comparación con la colonoscopia en la detección de neoplasia avanzada en una población de vigilancia.
|
Se espera que la inclusión de pacientes para el cálculo de las precisiones tome de 2 a 3 años.
|
|
rentabilidad de las estrategias de vigilancia basadas en heces utilizando el modelo ASCCA (Adenoma and Serrated path to Colorrectal CANcer)
Periodo de tiempo: Esto se calculará cuando todos los datos de precisión (resultado 1) estén disponibles. Se espera que esto sea 6 meses después del final del estudio.
|
Rentabilidad de múltiples estrategias de vigilancia, utilizando datos de rendimiento de la prueba como entrada en el modelo ASCCA (Adenoma and Serrated path to Colorectal CANcer).
|
Esto se calculará cuando todos los datos de precisión (resultado 1) estén disponibles. Se espera que esto sea 6 meses después del final del estudio.
|
|
Efectos en la salud a lo largo de la vida de las estrategias de vigilancia basadas en heces utilizando el modelo ASCCA (Adenoma and Serrated path to Colorrectal CANcer)
Periodo de tiempo: Esto se calculará cuando todos los datos de precisión (resultado 1) estén disponibles. Se espera que esto sea 6 meses después del final del estudio.
|
El modelo ASCCA se utilizará para predecir los resultados, incluida la incidencia y la mortalidad por cáncer, para diferentes estrategias de vigilancia.
|
Esto se calculará cuando todos los datos de precisión (resultado 1) estén disponibles. Se espera que esto sea 6 meses después del final del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
riesgo de CCR
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la colonoscopia de vigilancia
|
Se han identificado factores de riesgo para la detección de neoplasia de colon avanzada, de los cuales los más establecidos incluyen el sexo, la edad, el IMC, los antecedentes familiares, la actividad física, los hábitos nutricionales y el tabaquismo.
Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario en línea validado que evalúe estos factores de riesgo.
|
hasta un mes después de la colonoscopia de vigilancia
|
|
presencia de panel marcador Cologuard en tejido resecado de pólipos
Periodo de tiempo: El análisis se realizará durante el estudio y aproximadamente 1 año después de finalizar el estudio.
|
Un desafío asociado con el uso de marcadores moleculares es encontrar un panel de marcadores que represente la heterogeneidad del tumor.
Por ello es de interés analizar si los marcadores incluidos en el Cologuard están presentes en el tejido de los pólipos resecados.
|
El análisis se realizará durante el estudio y aproximadamente 1 año después de finalizar el estudio.
|
|
presencia de un biomarcador de progresión previamente identificado en muestras de tejido resecado de pólipos
Periodo de tiempo: El análisis se realizará durante el estudio y aproximadamente 1 año después de finalizar el estudio.
|
La identificación de biomarcadores involucrados en la progresión de adenoma colorrectal a carcinoma (biomarcadores de progresión) podría ayudar a una mejor estratificación del riesgo de adenomas y, por lo tanto, disminuir el sobrediagnóstico y el sobretratamiento.
Por tanto, como objetivo secundario analizaremos biomarcadores de progresión previamente identificados en las muestras de tejido de pólipos obtenidas durante la colonoscopia.
|
El análisis se realizará durante el estudio y aproximadamente 1 año después de finalizar el estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M15MOC
- NL52708.018.15 (Otro identificador: CCMO, the Netherlands)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .