Teste Molecular de Fezes para Vigilância do Câncer Colorretal (MOCCAS)
Justificativa: Desde janeiro de 2014, o programa holandês de triagem para câncer de intestino foi implementado. A triagem aumentará a demanda por vigilância. Embora os pacientes nos quais os adenomas foram removidos tenham maior risco de evoluir para câncer, faltam evidências sólidas sobre a redução da morte por CCR por meio da atual vigilância baseada em colonoscopia. Além disso, a vigilância baseada em colonoscopia leva a altas demandas logísticas, alta carga individual e altos custos. Portanto, há necessidade de novas estratégias de vigilância. O teste molecular baseado em fezes (Cologuard®, que consiste em um teste de DNA fecal e um ensaio imunoquímico para hemoglobina humana) ou Teste Imunoquímico Fecal (FIT) pode servir como uma alternativa para a vigilância por colonoscopia.
O objetivo deste estudo é comparar a precisão de um teste molecular de fezes estabelecido (Cologuard®) e FIT à colonoscopia para detecção de adenomas avançados ou CRC (neoplasia avançada) em uma população de vigilância. Esses resultados serão usados para modelar várias estratégias de vigilância molecular baseada em fezes para informar as decisões de políticas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: Desde janeiro de 2014, o programa de triagem holandês para carcinoma colorretal (CRC) foi implementado. A triagem aumentará a demanda por vigilância. No entanto, faltam evidências sólidas sobre a redução da morte por CCR por meio da atual vigilância baseada em colonoscopia. Além disso, a vigilância baseada em colonoscopia leva a altas demandas logísticas, alta carga de pacientes e altos custos. Portanto, há necessidade de novas estratégias de vigilância. O teste molecular baseado em fezes (Cologuard®) ou o teste imunoquímico fecal (FIT) podem servir como uma alternativa para a vigilância por colonoscopia.
OBJETIVOS:
- Comparar a precisão de um teste molecular de fezes estabelecido (Cologuard®) e FIT à colonoscopia para detecção de adenomas avançados ou CRC (neoplasia avançada) em uma população de vigilância.
- Modelar várias estratégias de vigilância molecular baseada em fezes para informar as decisões de políticas de saúde.
MATERIAIS E MÉTODOS: Neste estudo prospectivo observacional de coorte transversal, serão convidados a participar indivíduos de 50 a 75 anos agendados para colonoscopia de vigilância. Eles são solicitados a coletar uma amostra de fezes antes da colonoscopia de vigilância. A amostra será usada para testar a presença de marcadores moleculares nas fezes. Os resultados do teste molecular de fezes e FIT serão comparados com os achados da colonoscopia.
RESULTADOS ESPERADOS: A vigilância frequente usando testes moleculares baseados em fezes é mais econômica do que a atual vigilância baseada em colonoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
- Nethelands Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos na faixa etária de 50 a 75 anos. O limite inferior de idade é fixado em 50 anos devido à alta probabilidade de predisposição familiar quando a neoplasia avançada está presente em uma faixa etária mais jovem.26 O limite superior de idade de 75 anos está em correspondência com a idade de interrupção recomendada para vigilância de acordo com a diretriz atual.9
- Indivíduos com indicação para colonoscopia de vigilância de acordo com a diretriz anterior ('Acompanhamento após polipectomia', 2002; resumida em 2008) ou atual ('Vigilância de Colonoscopia', 2013). Isso inclui indivíduos com histórico de CRC ou polipectomia, bem como indivíduos sob vigilância para carcinoma colorretal familiar (FCC).
- Sujeitos que tenham compreensão suficiente da língua holandesa.
- Sujeitos que deram o seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal (DII)
- Indivíduos com síndrome de Lynch, polipose adenomatosa familiar (PAF), PAF atenuada (AFAP), polipose associada a MUTYH (MAP) e síndrome de polipose serrilhada (SPS)
- Indivíduos com colonoscopia anterior < 6 meses (rescopia)
- Indivíduos com proctocolectomia
- Indivíduos com expectativa de vida < 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
precisão do teste molecular de fezes (Cologuard) e FIT
Prazo: A inclusão de pacientes para o cálculo das precisões deve levar de 2 a 3 anos.
|
A precisão (sensibilidade, especificidade, VPP e VPN) do teste molecular de fezes (Cologuard®) e FIT em comparação com a colonoscopia na detecção de neoplasia avançada em uma população de vigilância.
|
A inclusão de pacientes para o cálculo das precisões deve levar de 2 a 3 anos.
|
|
custo-efetividade de estratégias de vigilância baseadas em fezes usando o modelo ASCCA (Adenoma and Serrated path to Colorectal CAncer)
Prazo: Isso será calculado quando todos os dados de precisão (resultado 1) estiverem disponíveis. Espera-se que isso ocorra 6 meses após o final do estudo.
|
Custo-efetividade de múltiplas estratégias de vigilância, usando dados de desempenho de teste como entrada no modelo ASCCA (Adenoma e via serrilhada para câncer colorretal).
|
Isso será calculado quando todos os dados de precisão (resultado 1) estiverem disponíveis. Espera-se que isso ocorra 6 meses após o final do estudo.
|
|
efeitos na saúde ao longo da vida de estratégias de vigilância baseadas em fezes usando o modelo ASCCA (Adenoma and Serrated path to Colorectal CAncer)
Prazo: Isso será calculado quando todos os dados de precisão (resultado 1) estiverem disponíveis. Espera-se que isso ocorra 6 meses após o final do estudo.
|
O modelo ASCCA será usado para prever resultados, incluindo incidência e mortalidade por câncer, para diferentes estratégias de vigilância.
|
Isso será calculado quando todos os dados de precisão (resultado 1) estiverem disponíveis. Espera-se que isso ocorra 6 meses após o final do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
risco de CCR
Prazo: até um mês após a colonoscopia de vigilância
|
Foram identificados fatores de risco para detecção de neoplasia colônica avançada, dos quais os mais estabelecidos incluem sexo, idade, IMC, história familiar, atividade física, hábitos alimentares e tabagismo.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário online validado avaliando esses fatores de risco.
|
até um mês após a colonoscopia de vigilância
|
|
presença de painel marcador Cologuard em tecido ressecado de pólipos
Prazo: A análise será realizada durante o estudo e aproximadamente 1 ano após o final do estudo
|
Um desafio associado ao uso de marcadores moleculares é encontrar um painel de marcadores que represente a heterogeneidade do tumor.
Portanto, é de interesse analisar se os marcadores incluídos no Cologuard estão presentes no tecido dos pólipos ressecados.
|
A análise será realizada durante o estudo e aproximadamente 1 ano após o final do estudo
|
|
presença de biomarcador de progressão previamente identificado em amostras de tecido ressecadas de pólipos
Prazo: A análise será realizada durante o estudo e aproximadamente 1 ano após o final do estudo
|
A identificação de biomarcadores envolvidos na progressão de adenoma colorretal para carcinoma (biomarcadores de progressão) pode ajudar a melhor estratificação de risco de adenomas e, assim, diminuir o excesso de diagnóstico e tratamento.
Como objetivo secundário iremos, portanto, analisar biomarcadores de progressão previamente identificados nas amostras de tecido de pólipos obtidos durante a colonoscopia.
|
A análise será realizada durante o estudo e aproximadamente 1 ano após o final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15MOC
- NL52708.018.15 (Outro identificador: CCMO, the Netherlands)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .