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ヘルニア患者の臨床転帰、痛み、患者の生活の質を比較するための前向き研究

2023年2月27日 更新者：Intuitive Surgical

オープン、腹腔鏡またはロボット支援ヘルニア（切開および鼠径）修復後の臨床転帰、疼痛および患者の生活の質を評価および比較するための前向き多施設市販後研究

この前向き多施設市販後研究の目的は、開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット支援ヘルニア修復を受けている患者について、エビデンスに基づいた均一な結果を前向きに収集することです。

収集される結果には、さまざまな日常的な臨床パラメーター、患者から報告された短期の結果 (生活の質、痛みのスコア)、および長期のヘルニア再発情報が含まれます。 患者は外科医の施設で標準治療に従って治療され、患者は経過観察され、ヘルニア修復処置に関連する合併症に関する情報と患者の満足度に関する情報が収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

944

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville、California、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • The Dallas VA Research Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも900人の患者がこの市販後研究に登録され、主に2種類のヘルニア修復、切開ヘルニア修復および鼠径ヘルニア修復（ロボット支援、ラップアンドオープン）に対して実施される予定です。 最大2000人の患者が登録できます。

開腹手術、腹腔鏡手術またはロボット支援手術で鼠径ヘルニア修復を受ける約 450 人の患者 (各手術モダリティで約 150 人の患者)、および開腹手術、腹腔鏡手術またはロボット支援手術で切開ヘルニア修復を受ける約 450 人の患者 (約 150 人の患者)各外科的モダリティで）最大30の研究センターでこの研究に登録されます

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. オープン、腹腔鏡、またはロボット支援のいずれかを受けているすべての患者
  3. 切開または鼠径ヘルニアの修復手順
  4. 非緊急の切開または鼠径ヘルニアの修復例

除外基準:

  1. 切開ヘルニアと鼠径ヘルニアの緊急症例
  2. オストミー形成に伴う切開ヘルニア
  3. コンポーネントの分離を必要とする切開ヘルニア（術前または術中に決定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヘルニア修復を開く
切開および鼠径ヘルニアの開放修復手術には、最低 300 人の患者が登録されます。
手順：ヘルニア修復
外科医の標準的なケアの実践に従って、さまざまな外科的モダリティを使用してヘルニア修復を受けている患者
腹腔鏡下ヘルニア修復
切開および鼠径ヘルニアの腹腔鏡下修復外科手術には、最低 300 人の患者が登録されます。
手順：ヘルニア修復
外科医の標準的なケアの実践に従って、さまざまな外科的モダリティを使用してヘルニア修復を受けている患者
ロボットヘルニア修復
切開および鼠径ヘルニアのロボット支援腹腔鏡下修復外科手術には、最低 300 人の患者が登録されます。
手順：ヘルニア修復
外科医の標準的なケアの実践に従って、さまざまな外科的モダリティを使用してヘルニア修復を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間の術中に観察された合併症の数
時間枠：30日
ヘルニア修復に関連する術中および短期合併症の数。
30日
処置後30日から3年後に報告された患者の合併症の数
時間枠：施術後30日～施術後3年
患者から直接報告されたヘルニア修復に関連する長期合併症の数
施術後30日～施術後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は、1年間の生活の質に関する結果を報告しました
時間枠：前処置 (ベースライン) および Qualify of Life の 30 日から 1 年
生活の質に関するアンケート (Carolinas Comfort Scale または HerQles Abdominal Questionnaire) を使用して、1 年間の処置前および処置後の患者の生活の質を評価します。
前処置 (ベースライン) および Qualify of Life の 30 日から 1 年
3年間の切開または鼠径ヘルニアの再発
時間枠：処置後 30 日から 3 年間
各患者のヘルニア再発の数は、処置後3年間、患者から報告されます。
処置後 30 日から 3 年間
患者は 3 年間の術後疼痛の転帰を報告した
時間枠：処置後2～4週間から処置後3年
患者が服用した鎮痛剤 (錠剤の種類、投与量、量) も、患者が報告した方法で取得されます。 測定単位は、服用する錠剤の数になります
処置後2～4週間から処置後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intuitive Surgical

協力者

Accelovance

捜査官

  • スタディチェア：Karl LeBlanc, MD、Surgeon Group of Baton Rouge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISI-PHS-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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