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Eine prospektive Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse, Schmerzen und Lebensqualität der Patienten bei Hernienpatienten

27. Februar 2023 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine prospektive, multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der klinischen Ergebnisse, Schmerzen und Lebensqualität der Patienten nach offener, laparoskopischer oder robotergestützter Hernienreparatur (Narben- und Leistenbruch).

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Post-Market-Studie ist es, prospektiv einheitliche, evidenzbasierte Ergebnisse für Patienten zu sammeln, die sich einer offenen, laparoskopischen oder roboterassistierten Hernienoperation unterziehen.

Die Ergebnisse, die gesammelt werden, umfassen verschiedene routinemäßige klinische Parameter, von Patienten gemeldete kurzfristige Ergebnisse (Lebensqualität, Schmerzwerte) und Informationen zu langfristigen Hernienrezidiven. Die Patienten werden gemäß dem Versorgungsstandard in der Einrichtung des Chirurgen behandelt und die Patienten werden nachbeobachtet, um Informationen zu Komplikationen und zur Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit dem Hernienreparaturverfahren zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

944

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 900 Patienten werden in diese Post-Market-Studie aufgenommen, die hauptsächlich für zwei Arten von Hernienreparaturen durchgeführt werden soll, Narbenhernienreparatur und Leistenhernienreparatur (roboterunterstützt, Lap und offen). Es können bis zu 2000 Patienten aufgenommen werden.

Ungefähr 450 Patienten, die sich einer Leistenhernienreparatur durch offene, laparoskopische oder robotergestützte Verfahren unterziehen werden (~ 150 Patienten in jeder chirurgischen Modalität), und ungefähr 450 Patienten, die sich einer Narbenhernienreparatur durch offene, laparoskopische oder robotergestützte Verfahren unterziehen werden (~ 150 Patienten in jeder chirurgischen Modalität) werden an bis zu dreißig (30) Studienzentren in diese Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Alle Patienten, die sich entweder einer offenen, laparoskopischen oder roboterassistierten Operation unterziehen
  3. Narben- oder Leistenbruch-Reparaturverfahren
  4. Nicht auftretende Narben- oder Leistenhernienreparaturfälle

Ausschlusskriterien:

  1. Emergente Fälle für Narben- und Leistenhernie
  2. Narbenhernie im Zusammenhang mit Stomabildung
  3. Narbenhernie, die eine Komponententrennung erfordert (präoperativ oder intraoperativ bestimmt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene Hernienreparatur
Mindestens 300 Patienten werden in das chirurgische Verfahren zur offenen Reparatur von Narben- und Leistenhernien aufgenommen
Verfahren: Hernienreparatur
Patient, der sich einer Hernienreparatur unter Verwendung verschiedener chirurgischer Modalitäten gemäß dem Behandlungsstandard des Chirurgen unterzieht
Laparoskopische Hernienreparatur
Mindestens 300 Patienten werden in das laparoskopische chirurgische Verfahren zur Reparatur von Narben- und Leistenhernien aufgenommen
Verfahren: Hernienreparatur
Patient, der sich einer Hernienreparatur unter Verwendung verschiedener chirurgischer Modalitäten gemäß dem Behandlungsstandard des Chirurgen unterzieht
Robotische Hernienreparatur
Mindestens 300 Patienten werden in das robotergestützte laparoskopische Reparaturverfahren für Narben- und Leistenhernien aufgenommen
Verfahren: Hernienreparatur
Patient, der sich einer Hernienreparatur unter Verwendung verschiedener chirurgischer Modalitäten gemäß dem Behandlungsstandard des Chirurgen unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intraoperativ über 30 Tage beobachteten Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der intraoperativen und kurzfristigen Komplikationen im Zusammenhang mit der Hernienkorrektur.
30 Tage
Anzahl der vom Patienten gemeldeten Komplikationen nach 30 Tagen bis 3 Jahren nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff bis 3 Jahre nach dem Eingriff
Anzahl der Langzeitkomplikationen im Zusammenhang mit der Hernienkorrektur, die direkt von den Patienten gemeldet wurden
30 Tage nach dem Eingriff bis 3 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität über 1 Jahr
Zeitfenster: Vorverfahren (Baseline) und 30 Tage bis 1 Jahr für Qualify of Life
Die Verwendung von Fragebögen zur Lebensqualität (Carolinas Comfort Scale oder HerQles Abdominal Questionnaire) wird verwendet, um die Lebensqualität des Patienten vor und nach dem Eingriff über ein Jahr hinweg zu beurteilen.
Vorverfahren (Baseline) und 30 Tage bis 1 Jahr für Qualify of Life
Narben- oder Leistenbruch Rezidiv über 3 Jahre
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff über 3 Jahre
Die Anzahl der Hernienrezidive für jeden Patienten wird 3 Jahre nach dem Eingriff vom Patienten gemeldet.
30 Tage nach dem Eingriff über 3 Jahre
Der Patient berichtete über die Ergebnisse zu Schmerzen nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 3 Jahren
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach dem Eingriff bis 3 Jahre nach dem Eingriff
Die vom Patienten eingenommenen Schmerzmittel (Art, Dosierung und Menge der Pillen) werden ebenfalls durch vom Patienten gemeldete Methoden erfasst. Die Maßeinheit ist die numerische Anzahl der eingenommenen Pillen
2-4 Wochen nach dem Eingriff bis 3 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Mitarbeiter

Accelovance

Ermittler

  • Studienstuhl: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-PHS-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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