Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k porovnání klinických výsledků, bolesti a kvality života pacientů s kýlou

27. února 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical

Prospektivní, multicentrická studie po uvedení na trh k vyhodnocení a porovnání klinických výsledků, bolesti a kvality života pacientů po otevřené, laparoskopické nebo roboticky asistované kýle (incizní a tříselné) reparaci

Cílem této prospektivní, multicentrické post-marketingové studie je prospektivně shromáždit jednotné výsledky založené na důkazech u pacientů podstupujících otevřenou, laparoskopickou nebo roboticky asistovanou opravu kýly.

Výsledky, které budou shromažďovány, zahrnují různé rutinní klinické parametry, krátkodobé výsledky hlášené pacienty (kvalita života, skóre bolesti) a informace o dlouhodobé recidivě kýly. Pacienti budou léčeni podle standardní péče na pracovišti chirurga a pacienti budou sledováni za účelem shromažďování informací souvisejících s informacemi o komplikacích a spokojenosti pacientů spojených s procedurou opravy kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

944

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této post-marketingové studie, která se plánuje provést především pro 2 typy opravy kýly, incizní kýlu a opravu tříselné kýly (roboticky asistovaná, klínová a otevřená), bude zařazeno nejméně 900 pacientů. Zapsáno může být až 2000 pacientů.

Přibližně 450 pacientů, kteří podstoupí opravu tříselné kýly prostřednictvím otevřených, laparoskopických nebo roboticky asistovaných výkonů (~ 150 pacientů v každé chirurgické modalitě) a přibližně 450 pacientů, kteří podstoupí incizní opravu kýly otevřenými, laparoskopickými nebo roboticky asistovanými výkony (~ 150 pacientů v každé chirurgické modalitě) budou do této studie zařazeni až ve třiceti (30) studijních centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. Všichni pacienti podstupující buď otevřenou, laparoskopickou nebo roboticky asistovanou
  3. Postup opravy řezné nebo tříselné kýly
  4. Non-emergentní případy incizní nebo tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  1. Emergentní případy pro incizní i tříselnou kýlu
  2. Incizní kýla související s tvorbou stomie
  3. Incizní kýla vyžadující oddělení komponent (stanoveno před operací nebo během operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená oprava kýly
Minimálně 300 pacientů bude zařazeno do otevřeného chirurgického zákroku incizní a tříselné kýly
Postup: Oprava kýly
Pacient podstupující opravu kýly za použití různých chirurgických modalit podle standardní praxe chirurga
Laparoskopická oprava kýly
Minimálně 300 pacientů bude zařazeno do laparoskopického chirurgického zákroku incizní a tříselné kýly
Postup: Oprava kýly
Pacient podstupující opravu kýly za použití různých chirurgických modalit podle standardní praxe chirurga
Robotická oprava kýly
Minimálně 300 pacientů bude zařazeno do roboticky asistované laparoskopické operace řezné a tříselné kýly
Postup: Oprava kýly
Pacient podstupující opravu kýly za použití různých chirurgických modalit podle standardní praxe chirurga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací pozorovaných během operace během 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Počet peroperačních a krátkodobých komplikací souvisejících s reparací kýly.
30 dní
Počet pacientů hlášených komplikací po 30 dnech až 3 letech po výkonu
Časové okno: 30 dnů po zákroku až 3 roky po zákroku
Počet dlouhodobých komplikací souvisejících s opravou kýly přímo hlášených pacienty
30 dnů po zákroku až 3 roky po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával výsledky kvality života po dobu 1 roku
Časové okno: Předběžná procedura (základní) a 30 dní až 1 rok pro kvalifikaci života
Použití dotazníků kvality života (Carolinas Comfort Scale nebo HerQles Abdominal Questionnaire) bude použito k posouzení kvalifikace pacienta na život před a po výkonu během 1 roku.
Předběžná procedura (základní) a 30 dní až 1 rok pro kvalifikaci života
Recidiva incizní nebo tříselné kýly po dobu 3 let
Časové okno: 30 dní po proceduře po dobu 3 let
Počet recidiv kýly u každého pacienta bude pacient hlášen během 3 let po výkonu.
30 dní po proceduře po dobu 3 let
Pacient udával výsledky bolesti po zákroku po dobu 3 let
Časové okno: 2-4 týdny po zákroku až 3 roky po zákroku
Léky proti bolesti užívané pacientem (typ, dávkování a množství pilulek) budou také zachyceny pomocí pacientem hlášených metod. Měrnou jednotkou bude číselný počet pilulek
2-4 týdny po zákroku až 3 roky po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Spolupracovníci

Accelovance

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISI-PHS-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit