Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse for at sammenligne de kliniske resultater, smerte og patientens livskvalitet for brokpatienter

27. februar 2023 opdateret af: Intuitive Surgical

En prospektiv, multicenter post-markedsundersøgelse for at evaluere og sammenligne de kliniske resultater, smerte og patientens livskvalitet efter åben, laparoskopisk eller robotassisteret brok (incision og lyske) reparation

Formålet med denne prospektive, multi-center post-market undersøgelse er prospektivt at indsamle ensartede, evidensbaserede resultater for patienter, der gennemgår åben, laparoskopisk eller robotassisteret brokreparation.

De resultater, der vil blive indsamlet, omfatter forskellige rutinemæssige kliniske parametre, kortsigtede patientrapporterede resultater (livskvalitet, smertescore) og langsigtet brok-gentagelsesinformation. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje på kirurgens institution, og patienterne vil blive fulgt op for at indsamle information relateret til komplikationsoplysninger og patienttilfredshed i forbindelse med brokreparationsproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

944

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 900 patienter vil blive indskrevet i denne post-market undersøgelse, der er planlagt til at blive udført for hovedsageligt 2 typer brok reparationer, Incisional brok reparation og lyskebrok reparation (robotassisteret, lap og åben). Op til 2000 patienter kan indskrives.

Ca. 450 patienter, som vil gennemgå lyskebrok reparation på tværs af åbne, laparoskopiske eller robot-assisterede procedurer (~ 150 patienter i hver kirurgisk modalitet) og ca. 450 patienter, som vil gennemgå incisionsbrok reparation på tværs af åbne, laparoskopiske eller robot-assisterede procedurer (~ 150 patienter i hver kirurgisk modalitet) vil blive tilmeldt denne undersøgelse på op til tredive (30) studiecentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Alle patienter, der gennemgår enten en åben, laparoskopisk eller robotassisteret
  3. Reparationsprocedure for incision eller lyskebrok
  4. Tilfælde til reparation af ikke-emergent incision eller lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergent tilfælde for både incisions- og lyskebrok
  2. Incisional brok relateret til stomidannelse
  3. Incisional brok, der kræver komponentadskillelse (bestemt præoperativt eller intraoperativt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åbn Brok Reparation
Mindst 300 patienter vil blive indskrevet i den åbne kirurgiske procedure for incisions- og lyskebrok
Procedure: Brok reparation
Patient, der gennemgår brokreparation ved hjælp af forskellige kirurgiske modaliteter i henhold til kirurgens standardbehandlingspraksis
Laparoskopisk brok reparation
Mindst 300 patienter vil blive tilmeldt den laparoskopiske reparationskirurgiske procedure for incisions- og lyskebrok
Procedure: Brok reparation
Patient, der gennemgår brokreparation ved hjælp af forskellige kirurgiske modaliteter i henhold til kirurgens standardbehandlingspraksis
Reparation af robotbrok
Mindst 300 patienter vil blive tilmeldt den kirurgiske indsnits- og lyskebrok med robotassisteret laparoskopisk reparation
Procedure: Brok reparation
Patient, der gennemgår brokreparation ved hjælp af forskellige kirurgiske modaliteter i henhold til kirurgens standardbehandlingspraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer observeret intraoperativt gennem 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Antal intraoperative og kortvarige komplikationer relateret til reparation af brok.
30 dage
Antal patientrapporterede komplikationer efter 30 dage til 3 år efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet til 3 år efter indgrebet
Antal langsigtede komplikationer relateret til brokreparation direkte rapporteret af patienter
30 dage efter indgrebet til 3 år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultater på livskvalitet gennem 1 år
Tidsramme: Præ-procedure (baseline) og 30 dage gennem 1 år for Qualify of Life
Brug af livskvalitetsspørgeskemaer (Carolinas Comfort Scale eller HerQles Abdominal Questionnaire) vil blive brugt til at vurdere patientens kvalificerede livskvalitet før proceduren og efter proceduren gennem 1 år.
Præ-procedure (baseline) og 30 dage gennem 1 år for Qualify of Life
Incisional eller lyskebrok Gentagelse gennem 3 år
Tidsramme: 30 dage efter proceduren gennem 3 år
Antallet af tilbagefald af brok for hver patient vil blive patientrapporteret gennem 3 år efter proceduren.
30 dage efter proceduren gennem 3 år
Patient rapporterede resultater på smerter efter proceduren gennem 3 år
Tidsramme: 2-4 uger efter indgrebet gennem 3 år efter indgrebet
Smertestillende medicin indtaget af patienten (type, dosering og mængde af piller) vil også blive indfanget gennem patientrapporterede metoder. Måleenhed vil være numerisk antal piller tage
2-4 uger efter indgrebet gennem 3 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Samarbejdspartnere

Accelovance

Efterforskere

  • Studiestol: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-PHS-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Brok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner