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一项比较疝气患者临床结果、疼痛和患者生活质量的前瞻性研究

2023年2月27日 更新者：Intuitive Surgical

一项前瞻性、多中心的上市后研究，旨在评估和比较开放式、腹腔镜或机器人辅助疝气（切口和腹股沟）修复术后的临床结果、疼痛和患者生活质量

这项前瞻性、多中心上市后研究的目的是为接受开腹手术、腹腔镜手术或机器人辅助疝修补术的患者前瞻性地收集统一的、基于证据的结果。

将收集的结果包括各种常规临床参数、患者报告的短期结果（生活质量、疼痛评分）和长期疝气复发信息。 患者将根据外科医生机构的护理标准进行治疗，并且将对患者进行随访以收集与疝气修复手术相关的并发症信息和患者满意度相关的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

944

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville、California、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland、California、美国、94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale、Illinois、美国、62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • The Dallas VA Research Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

至少有 900 名患者将参加这项上市后研究，该研究计划主要针对 2 种类型的疝修补术、切口疝修补术和腹股沟疝修补术（机器人辅助、搭接和开放）进行。 最多可招募 2000 名患者。

大约 450 名患者将通过开放式、腹腔镜或机器人辅助手术进行腹股沟疝修补术（每种手术方式约 150 名患者），约 450 名患者将通过开放式、腹腔镜或机器人辅助手术进行切口疝修补术（约 150 名患者）在每种手术方式中）将在多达三十 (30) 个研究中心参加本研究

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 所有接受开腹手术、腹腔镜手术或机器人辅助手术的患者
  3. 切口或腹股沟疝修补术
  4. 非紧急切口或腹股沟疝修补术病例

排除标准：

  1. 切口疝和腹股沟疝的急诊病例
  2. 与造口形成相关的切口疝
  3. 需要组件分离的切口疝（术前或术中确定）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
开放性疝修补术
至少 300 名患者将参加切口和腹股沟疝开放修复手术
程序：疝修补术
根据外科医生的护理实践标准，使用不同的手术方式进行疝修补术的患者
腹腔镜疝修补术
至少 300 名患者将参加切口和腹股沟疝腹腔镜修复手术
程序：疝修补术
根据外科医生的护理实践标准，使用不同的手术方式进行疝修补术的患者
机器人疝修补术
至少 300 名患者将参加切口疝和腹股沟疝机器人辅助腹腔镜修复手术
程序：疝修补术
根据外科医生的护理实践标准，使用不同的手术方式进行疝修补术的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天内术中观察到的并发症数量
大体时间：30天
与疝修补术相关的术中和短期并发症的数量。
30天
术后 30 天至 3 年患者报告并发症的数量
大体时间：术后 30 天至术后 3 年
患者直接报告的与疝修补术相关的长期并发症数量
术后 30 天至术后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告了 1 年的生活质量结果
大体时间：Qualify of Life 手术前（基线）和 30 天至 1 年
使用生活质量问卷（Carolinas Comfort Scale 或 HerQles Abdominal Questionnaire）将用于评估患者术前和术后 1 年的生活质量。
Qualify of Life 手术前（基线）和 30 天至 1 年
切口疝或腹股沟疝复发 3 年
大体时间：手术后 30 天到 3 年
每位患者的疝气复发次数将在术后 3 年内进行报告。
手术后 30 天到 3 年
患者报告了 3 年的术后疼痛结果
大体时间：术后 2-4 周到术后 3 年
患者服用的止痛药（药丸的类型、剂量和数量）也将通过患者报告的方法获取。 计量单位将是服用的药丸数
术后 2-4 周到术后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intuitive Surgical

合作者

Accelovance

调查人员

  • 学习椅：Karl LeBlanc, MD、Surgeon Group of Baton Rouge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月21日

首次发布 (估计)

2016年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISI-PHS-2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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