Un estudio prospectivo para comparar los resultados clínicos, el dolor y la calidad de vida de los pacientes con hernia
27 de febrero de 2023 actualizado por: Intuitive Surgical
Un estudio prospectivo, multicéntrico posterior a la comercialización para evaluar y comparar los resultados clínicos, el dolor y la calidad de vida del paciente después de una reparación de hernia abierta, laparoscópica o asistida por robot (incisional e inguinal)
El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización es recopilar prospectivamente resultados uniformes basados en evidencia para pacientes sometidos a reparación de hernia abierta, laparoscópica o asistida por robot.
Los resultados que se recopilarán incluyen varios parámetros clínicos de rutina, resultados informados por el paciente a corto plazo (calidad de vida, puntajes de dolor) e información de recurrencia de hernia a largo plazo. Los pacientes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención en la institución del cirujano y se hará un seguimiento de los pacientes para recopilar información relacionada con las complicaciones y la satisfacción del paciente asociada con el procedimiento de reparación de la hernia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
944
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Hernia Center
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Nashville, California, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Foundation Research Institute
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital - Celebration Health
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Health South Florida
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Illinois
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Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62901
- Southern Illinois Healthcare
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Progressive Surgical Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Louisville Surgical Associates
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- New Hanover Regional Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- The Dallas VA Research Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Al menos 900 pacientes se inscribirán en este estudio posterior a la comercialización que se planea realizar principalmente para 2 tipos de reparaciones de hernias, reparación de hernias incisionales y reparación de hernias inguinales (asistida por robot, lapeada y abierta). Se pueden inscribir hasta 2000 pacientes.
Aproximadamente 450 pacientes que se someterán a reparación de hernia inguinal a través de procedimientos abiertos, laparoscópicos o asistidos por robot (~ 150 pacientes en cada modalidad quirúrgica) y aproximadamente 450 pacientes que se someterán a reparación de hernia inguinal a través de procedimientos abiertos, laparoscópicos o asistidos por robot (~ 150 pacientes en cada modalidad quirúrgica) se inscribirán en este estudio en hasta treinta (30) centros de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Todos los pacientes sometidos a cirugía abierta, laparoscópica o asistida por robot
- Procedimiento de reparación de hernia incisional o inguinal
- Casos de reparación de hernia inguinal o incisional no emergente
Criterio de exclusión:
- Casos emergentes de hernia incisional e inguinal
- Hernia incisional relacionada con la formación de una ostomía
- Hernia incisional que requiere separación de componentes (determinada antes o durante la operación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reparación de hernia abierta
Se inscribirá un mínimo de 300 pacientes en el procedimiento quirúrgico de reparación abierta de hernia inguinal e incisional.
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Paciente sometido a reparación de hernia utilizando diferentes modalidades quirúrgicas según el estándar de práctica de atención del cirujano
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Reparación laparoscópica de hernia
Se inscribirá un mínimo de 300 pacientes en el procedimiento quirúrgico de reparación laparoscópica de Hernia Incisional e Inguinal
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Paciente sometido a reparación de hernia utilizando diferentes modalidades quirúrgicas según el estándar de práctica de atención del cirujano
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Reparación robótica de hernias
Se inscribirá un mínimo de 300 pacientes en el procedimiento quirúrgico de reparación laparoscópica asistida por robot de hernia incisional e inguinal
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Paciente sometido a reparación de hernia utilizando diferentes modalidades quirúrgicas según el estándar de práctica de atención del cirujano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones observadas intraoperatoriamente durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de complicaciones intraoperatorias ya corto plazo relacionadas con la reparación de la hernia.
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30 dias
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Número de complicaciones informadas por el paciente después de 30 días a 3 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento a 3 años después del procedimiento
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Número de complicaciones a largo plazo relacionadas con la reparación de hernia notificadas directamente por los pacientes
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30 días después del procedimiento a 3 años después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente sobre la calidad de vida durante 1 año
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (línea de base) y de 30 días a 1 año para Qualify of Life
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El uso de cuestionarios de calidad de vida (Carolinas Comfort Scale o HerQles Abdominal Questionnaire) se utilizará para evaluar la calidad de vida del paciente antes y después del procedimiento durante 1 año.
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Antes del procedimiento (línea de base) y de 30 días a 1 año para Qualify of Life
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Recurrencia de hernia incisional o inguinal hasta los 3 años
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento hasta 3 años
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El número de recurrencias de hernia para cada paciente será informado por el paciente hasta 3 años después del procedimiento.
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30 días después del procedimiento hasta 3 años
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Resultados informados por el paciente sobre el dolor posterior al procedimiento durante 3 años
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después del procedimiento hasta 3 años después del procedimiento
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Los medicamentos para el dolor que toma el paciente (tipo, dosis y cantidad de pastillas) también se capturarán a través de métodos informados por el paciente.
La unidad de medida será el conteo numérico de pastillas que se toman
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2-4 semanas después del procedimiento hasta 3 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- LeBlanc KA, Gonzalez A, Dickens E, Olsofka J, Ortiz-Ortiz C, Verdeja JC, Pierce R; Prospective Hernia Study Group. Robotic-assisted, laparoscopic, and open incisional hernia repair: early outcomes from the Prospective Hernia Study. Hernia. 2021 Aug;25(4):1071-1082. doi: 10.1007/s10029-021-02381-0. Epub 2021 May 24.
- LeBlanc KA. Design of a comparative outcome analysis of open, laparoscopic, or robotic-assisted incisional or inguinal hernia repair utilizing surgeon experience and a novel follow-up model. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105853. doi: 10.1016/j.cct.2019.105853. Epub 2019 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-PHS-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .