Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att jämföra kliniska resultat, smärta och patientens livskvalitet för bråckpatienter

27 februari 2023 uppdaterad av: Intuitive Surgical

En prospektiv, multicenter post-marknadsstudie för att utvärdera och jämföra de kliniska resultaten, smärta och patientens livskvalitet efter reparation av öppet, laparoskopiskt eller robotassisterat bråck (incisional och inguinal)

Syftet med denna prospektiva, multicenter-postmarknadsstudie är att prospektivt samla in enhetliga, evidensbaserade resultat för patienter som genomgår öppen, laparoskopisk eller robotassisterad bråckreparation.

Resultaten som kommer att samlas in inkluderar olika rutinmässiga kliniska parametrar, kortsiktiga patientrapporterade resultat (livskvalitet, smärtpoäng) och långtidsinformation om bråckåterfall. Patienterna kommer att behandlas enligt standarden för vård på kirurgens institution och patienterna kommer att följas upp för att samla in information relaterad till komplikationsinformation och patientnöjdhet i samband med bråckreparationsproceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

944

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Nashville, California, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Kaiser Foundation Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Florida Hospital - Celebration Health
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Progressive Surgical Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Louisville Surgical Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • The Dallas VA Research Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 900 patienter kommer att inkluderas i denna post-marknadsstudie som är planerad att genomföras för huvudsakligen 2 typer av bråckreparationer, Incisional bråckreparation och ljumskbråckreparation (robotassisterad, lap och öppen). Upp till 2000 patienter kan skrivas in.

Cirka 450 patienter som kommer att genomgå reparation av ljumskbråck genom öppna, laparoskopiska eller robotassisterade procedurer (~ 150 patienter i varje kirurgisk modalitet) och cirka 450 patienter som kommer att genomgå reparation av snittbråck genom öppna, laparoskopiska eller robotassisterade procedurer (~ 150 patienter i varje kirurgisk modalitet) kommer att registreras i denna studie vid upp till trettio (30) studiecentra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. Alla patienter som genomgår antingen en öppen, laparoskopisk eller robotassisterad
  3. Reparationsprocedur för incision eller inguinalbråck
  4. Reparationsfall för icke-emergent incision eller ljumskbråck

Exklusions kriterier:

  1. Emergent fall för både incisions- och inguinalbråck
  2. Incisional bråck relaterad till stomibildning
  3. Incisional bråck som kräver komponentseparation (bestäms preoperativt eller intraoperativt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Öppna bråckreparation
Minst 300 patienter kommer att skrivas in i det öppna kirurgiska ingreppet för incisions- och inguinalbråck
Procedur: Reparation av bråck
Patient som genomgår bråckreparation med olika kirurgiska metoder enligt kirurgens standard för vårdpraxis
Reparation av laparoskopisk bråck
Minst 300 patienter kommer att skrivas in i det kirurgiska incisions- och inguinalbråcket laparoskopisk reparation
Procedur: Reparation av bråck
Patient som genomgår bråckreparation med olika kirurgiska metoder enligt kirurgens standard för vårdpraxis
Reparation av robotbråck
Minst 300 patienter kommer att skrivas in i det kirurgiska incisions- och inguinalbråcket med robotassisterad laparoskopisk reparation
Procedur: Reparation av bråck
Patient som genomgår bråckreparation med olika kirurgiska metoder enligt kirurgens standard för vårdpraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal komplikationer observerade intraoperativt under 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Antal intraoperativa och kortsiktiga komplikationer relaterade till bråckreparation.
30 dagar
Antal patientrapporterade komplikationer efter 30 dagar till 3 år efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet till 3 år efter ingreppet
Antalet långtidskomplikationer relaterade till bråckreparation som rapporterats direkt av patienterna
30 dagar efter ingreppet till 3 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade utfall på livskvalitet under 1 år
Tidsram: Pre-procedur (baslinje) och 30 dagar till 1 år för Qualify of Life
Användning av frågeformulär för livskvalitet (Carolinas Comfort Scale eller HerQles Abdominal Questionnaire) kommer att användas för att bedöma patientens livskvalitet före och efter ingreppet under 1 år.
Pre-procedur (baslinje) och 30 dagar till 1 år för Qualify of Life
Incisional eller inguinalbråck Återfall under 3 år
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet genom 3 år
Antalet bråckrecidiv för varje patient kommer att patientrapporteras under 3 år efter proceduren.
30 dagar efter ingreppet genom 3 år
Patienten rapporterade resultat på smärta efter ingreppet under 3 år
Tidsram: 2-4 veckor efter ingreppet till 3 år efter ingreppet
Smärtmedicin som tas av patienten (typ, dosering och mängd piller) kommer också att fångas upp genom patientrapporterade metoder. Måttenhet kommer att vara numeriskt antal piller ta
2-4 veckor efter ingreppet till 3 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Samarbetspartners

Accelovance

Utredare

  • Studiestol: Karl LeBlanc, MD, Surgeon Group of Baton Rouge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISI-PHS-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera